미국 어린이의 Menactra® 용량 비교 연구
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
미국 소아에서 Menactra®(Meningococcal [Groups A, C, Y and W 135] Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine)의 2회 접종 일정과 1회 접종 일정의 탐색적 평가
소아에 대한 2회 용량 요법으로 메낙트라 백신 투여의 잠재적 이점을 탐색합니다.
주요 목표:
각 백신 접종 후 메낙트라 백신에 대한 면역 반응을 연령대별로 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 소아의 표준 1회 접종 일정과 비교하여 2회 접종 일정의 메낙트라 백신에 대한 면역 반응을 탐구하기 위해 설계된 공개 라벨 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33433
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Viera, Florida, 미국, 32940
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84057
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23113
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 포함일에 2세 이상 11세 미만.
- 대상자가 서명한 동의서(연령에 따라 다름) 및 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서 제공.
- 피험자 및 부모/법적 보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 수막구균성 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험의 활성(즉, 치료) 부분에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 백신 성분에 대한 의심되거나 알려진 전신 과민증 또는 연구 백신에 존재하는 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 지난 3개월 동안 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수령했습니다.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 모든 백신(알레르기 탈감작 요법 또는 백신 접종 전 2주 이내에 인플루엔자 백신 제외)을 받은 자.
- 시험 백신 접종(들) 후 4주 이내에 계획된 백신 수령.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBs 항원) 또는 C형 간염 혈청양성.
- 침습성 수막구균 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨).
- 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 포함 이전 3주 동안 항응고제 사용.
- 시험 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 항생제 주사 요법을 받을 것으로 예상되는 자.
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인 또는 가족력.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메낙트라® 그룹 1
2~4세 미만 참가자
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0.5mL, 2회 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 1회 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 메낙트라® 그룹 2
4세에서 6세 미만 참가자
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0.5mL, 2회 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 1회 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 메낙트라® 그룹 3
6~11세 미만 참가자
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0.5mL, 2회 근육주사
다른 이름들:
0.5mL, 1회 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 백신 접종 후 수막구균 항체 역가가 8 이상인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 인간 보체(SBA-HC)를 사용하는 혈청 살균 검정에 의해 측정되었습니다.
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백신 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 백신 접종 후 수막구균 항체 역가가 4 이상인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 인간 보체(SBA-HC)를 사용하는 혈청 살균 검정에 의해 측정되었습니다.
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백신 접종 후 30일
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각 Menactra® 백신 접종 후 수막구균 항체의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 백신 접종 후 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가는 인간 보체(SBA-HC)를 사용하는 혈청 살균 검정에 의해 측정되었습니다.
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백신 접종 후 30일
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1회 접종 후 요청된 주사 부위 및 요청된 전신 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 7일 1
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요청된 주사 부위 반응: 홍반, 부종, 통증.
유도된 전신 반응: 열(온도), 두통, 불쾌감 및 근육통.
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백신 접종 후 7일 1
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2차 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 요청된 전신 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 7일 2
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요청된 주사 부위 반응: 홍반, 부종, 통증.
유도된 전신 반응: 열(온도), 두통, 불쾌감 및 근육통.
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백신 접종 후 7일 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTA61
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