Dosjämförelsestudie av Menactra® hos barn i USA
12 april 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Explorativ utvärdering av ett tvådosschema kontra ett endosschema av Menactra® (meningokock [Grupp A, C, Y och W 135] polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin) hos barn i USA
Att utforska den potentiella nyttan av administrering av Menactra-vaccin som en tvådosregim till barn.
Huvudmål:
För att bedöma, per åldersgrupp, immunsvaret mot Menactra-vaccin efter varje vaccininjektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie utformad för att utforska immunsvaret på ett tvådosschema av Menactra-vaccin jämfört med ett standardschema för endos hos barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
333
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
-
Viera, Florida, Förenta staterna, 32940
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- I åldern 2 till < 11 år på inkluderingsdagen.
- Tillhandahållande av samtyckesformulär undertecknat av försökspersonen (beroende på ålder) och informerat samtyckesformulär undertecknat av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant.
- Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla prövningsförfaranden.
Exklusions kriterier :
- Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin.
- Deltagande i den aktiva (d.v.s. behandling) delen av en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk utrustning eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen.
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Misstänkt eller känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på en produkt som innehåller någon av substanserna i studievaccinet.
- Kronisk sjukdom i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning.
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
- Fick något vaccin (annat än desensibiliseringsterapi för allergier eller influensavaccin inom 2 veckor före vaccination) under de 4 veckorna före den första provvaccinationen.
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter eventuella provvaccinationer.
- Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBs-antigen) eller hepatit C-seropositivitet.
- Anamnes med invasiv meningokockinfektion (bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt).
- Trombocytopeni, koagulationsstörning eller användning av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkludering kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination.
- Förväntas få oral eller injicerad antibiotikabehandling inom de 72 timmarna före någon av provblodtagningarna.
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom (GBS).
- Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av vaccinet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Menactra® Group 1
Deltagare i åldern 2 till < 4 år
|
0,5 ml, 2 doser intramuskulärt
Andra namn:
0,5 ml, 1 dos intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Menactra® Group 2
Deltagare i åldern 4 till < 6 år
|
0,5 ml, 2 doser intramuskulärt
Andra namn:
0,5 ml, 1 dos intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Menactra® Group 3
Deltagare i åldern 6 till < 11 år
|
0,5 ml, 2 doser intramuskulärt
Andra namn:
0,5 ml, 1 dos intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar ≥ 8 efter varje vaccination
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes genom serumbaktericida analys med användning av humant komplement (SBA-HC)
|
30 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med meningokockantikroppstitrar vid ≥ 4 efter varje vaccination
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes genom serumbaktericida analys med användning av humant komplement (SBA-HC)
|
30 dagar efter vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av meningokockantikroppar efter varje Menactra®-vaccination.
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
|
Meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 antikroppstitrar mättes genom serumbaktericida analys med användning av humant komplement (SBA-HC)
|
30 dagar efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och efterfrågade systemreaktioner efter dos 1-vaccination
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 1
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Erytem, Svullnad, Smärta.
Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
|
7 dagar efter vaccination 1
|
|
Procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och efterfrågade systemreaktioner efter dos 2-vaccination
Tidsram: 7 dagar efter vaccination 2
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Erytem, Svullnad, Smärta.
Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi.
|
7 dagar efter vaccination 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTA61
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .