Dosesammenligningsstudie av Menactra® hos amerikanske barn
12. april 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Undersøkende evaluering av en to-dose-plan versus en én-dose-plan av Menactra® (meningokokk [gruppe A, C, Y og W 135] polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine) hos barn i USA
For å utforske den potensielle fordelen ved administrering av Menactra-vaksine som et to-dose-regime til barn.
Hovedmål:
For å vurdere, etter aldersgruppe, immunresponsen til Menactra-vaksine etter hver vaksineinjeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie utviklet for å utforske immunresponsen på en to-dose-plan av Menactra-vaksine sammenlignet med en standard én-dose-plan hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
333
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
-
Viera, Florida, Forente stater, 32940
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 2 til < 11 år på inklusjonsdagen.
- Utlevering av samtykkeskjema signert av forsøkspersonen (avhengig av alder) og informert samtykkeskjema signert av forelder(e) eller en annen juridisk akseptabel representant.
- Subjekt og forelder/verge kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine.
- Deltakelse i den aktive (dvs. behandling) delen av en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Mistenkt eller kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på et produkt som inneholder noen av stoffene i studievaksinen.
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens oppfatning.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
- Fikk en hvilken som helst vaksine (annet enn desensibiliseringsterapi for allergier eller influensavaksine innen 2 uker før vaksinasjon) i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon(er).
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBs-antigen) eller hepatitt C-seropositivitet.
- Anamnese med invasiv meningokokkinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
- Trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering kontraindikerer intramuskulær (IM) vaksinasjon.
- Forventet å motta oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før noen av prøveblodprøvene.
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menactra® gruppe 1
Deltakere i alderen 2 til < 4 år
|
0,5 ml, 2 doser intramuskulært
Andre navn:
0,5 ml, 1 dose intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Menactra® gruppe 2
Deltakere i alderen 4 til < 6 år
|
0,5 ml, 2 doser intramuskulært
Andre navn:
0,5 ml, 1 dose intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Menactra® gruppe 3
Deltakere i alderen 6 til < 11 år
|
0,5 ml, 2 doser intramuskulært
Andre navn:
0,5 ml, 1 dose intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitre ≥ 8 etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (SBA-HC)
|
30 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med meningokokkantistofftitre ved ≥ 4 etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (SBA-HC)
|
30 dager etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av meningokokkantistoffer etter hver Menactra®-vaksinasjon.
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
Meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ble målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (SBA-HC)
|
30 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og anmodede systemiske reaksjoner etter dose 1 vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 1
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Erytem, hevelse, smerte.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi.
|
7 dager etter vaksinasjon 1
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og anmodede systemiske reaksjoner etter dose 2-vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon 2
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Erytem, hevelse, smerte.
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi.
|
7 dager etter vaksinasjon 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTA61
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .