Estudo de comparação de dose de Menactra® em crianças dos EUA
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Avaliação exploratória de um esquema de duas doses versus um esquema de uma dose de Menactra® (vacina meningocócica [Grupos A, C, Y e W 135] polissacarídeo conjugado toxoide diftérico) em crianças nos EUA
Explorar o benefício potencial da administração da vacina Menactra como esquema de duas doses para crianças.
Objetivo primário:
Avaliar, por faixa etária, a resposta imune à vacina Menactra após cada aplicação da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto desenvolvido para explorar a resposta imune a um esquema de duas doses da vacina Menactra em comparação com um esquema padrão de uma dose em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
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Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade de 2 a < 11 anos no dia da inclusão.
- Fornecimento de formulário de consentimento assinado pelo sujeito (dependendo da idade) e formulário de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável.
- Sujeito e pai/responsável legal podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão :
- Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina.
- Participação na parte ativa (ou seja, tratamento) de outro ensaio clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
- Hipersensibilidade sistêmica suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de uma reação com risco de vida a um produto contendo qualquer uma das substâncias presentes na vacina do estudo.
- Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Recebeu qualquer vacina (exceto terapia de dessensibilização para alergias ou vacina contra influenza dentro de 2 semanas antes da vacinação) nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Recebimento planejado de qualquer vacina dentro de 4 semanas após qualquer vacinação experimental.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, antígeno de superfície da hepatite B (antígeno HBs) ou soropositividade para hepatite C.
- História de infecção meningocócica invasiva (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).
- Trombocitopenia, distúrbio de coagulação ou uso de anticoagulante nas 3 semanas anteriores à inclusão contraindicando a vacinação intramuscular (IM).
- Previsto para receber terapia antibiótica oral ou injetável nas 72 horas anteriores a qualquer uma das coletas de sangue do teste.
- História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira na avaliação da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Menactra® Grupo 1
Participantes de 2 a < 4 anos
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0,5 mL, 2 doses Intramuscular
Outros nomes:
0,5 mL, 1 dose Intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Menactra® Grupo 2
Participantes de 4 a < 6 anos
|
0,5 mL, 2 doses Intramuscular
Outros nomes:
0,5 mL, 1 dose Intramuscular
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Menactra® Grupo 3
Participantes de 6 a < 11 anos
|
0,5 mL, 2 doses Intramuscular
Outros nomes:
0,5 mL, 1 dose Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos ≥ 8 após cada vacinação
Prazo: 30 dias pós-vacinação
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (SBA-HC)
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30 dias pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos meningocócicos ≥ 4 após cada vacinação
Prazo: 30 dias pós-vacinação
|
Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (SBA-HC)
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30 dias pós-vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos meningocócicos após cada vacinação com Menactra®.
Prazo: 30 dias pós-vacinação
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Os títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 foram medidos por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (SBA-HC)
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30 dias pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que relatam o local de injeção solicitado e reações sistêmicas solicitadas após a vacinação da dose 1
Prazo: 7 dias após a vacinação 1
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Reações solicitadas no local da injeção: Eritema, Inchaço, Dor.
Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia.
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7 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes que relatam o local de injeção solicitado e reações sistêmicas solicitadas após a vacinação da dose 2
Prazo: 7 dias pós-vacinação 2
|
Reações solicitadas no local da injeção: Eritema, Inchaço, Dor.
Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia.
|
7 dias pós-vacinação 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTA61
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