Сравнительное исследование доз Menactra® у детей в США
12 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Исследовательская оценка двухдозовой схемы по сравнению с однодозовой схемой Menactra® (менингококковой [группы A, C, Y и W 135] полисахаридной конъюгированной вакцины против дифтерийного анатоксина) у детей в США
Изучить потенциальную пользу введения вакцины Менактра детям в виде двух доз.
Основная цель:
Оценить по возрастным группам иммунный ответ на вакцину Менактра после каждой инъекции вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это открытое исследование, предназначенное для изучения иммунного ответа на двухдозовый график вакцины Menactra по сравнению со стандартным однодозовым графиком у детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
333
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
-
Viera, Florida, Соединенные Штаты, 32940
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 2 до < 11 лет на день включения.
- Предоставление формы согласия, подписанной субъектом (в зависимости от возраста), и формы информированного согласия, подписанной родителем (родителями) или другим законным представителем.
- Субъект и родитель/законный опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
Критерий исключения :
- Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной.
- Участие в активной (то есть лечебной) части другого клинического испытания вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами.
- Подозреваемая или известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на продукт, содержащий любое из веществ, присутствующих в исследуемой вакцине.
- Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению следователя, может помешать проведению или завершению исследования.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Получил любую вакцину (кроме десенсибилизирующей терапии от аллергии или вакцины против гриппа в течение 2 недель до вакцинации) в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (антиген HBs) или серопозитивный гепатит С.
- Инвазивная менингококковая инфекция в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически).
- Тромбоцитопения, нарушение свертывания крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной (ВМ) вакцинацией.
- Ожидается пероральное или инъекционное лечение антибиотиками в течение 72 часов до любого пробного забора крови.
- Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре (СГБ).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Менактра® Группа 1
Участники в возрасте от 2 до < 4 лет
|
0,5 мл, 2 дозы Внутримышечно
Другие имена:
0,5 мл, 1 доза внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Менактра® Группа 2
Участники в возрасте от 4 до < 6 лет
|
0,5 мл, 2 дозы Внутримышечно
Другие имена:
0,5 мл, 1 доза внутримышечно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Менактра® Группа 3
Участники в возрасте от 6 до < 11 лет
|
0,5 мл, 2 дозы Внутримышечно
Другие имена:
0,5 мл, 1 доза внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител ≥ 8 после каждой вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (SBA-HC).
|
30 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титрами менингококковых антител ≥ 4 после каждой вакцинации
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (SBA-HC).
|
30 дней после вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT) менингококковых антител после каждой вакцинации Menactra®.
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
|
Титры антител к менингококкам серогрупп A, C, Y и W-135 измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (SBA-HC).
|
30 дней после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о запрашиваемом месте инъекции и ожидаемых системных реакциях после вакцинации дозой 1
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 1
|
Желаемые реакции в месте инъекции: эритема, отек, боль.
Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия.
|
7 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о желаемом месте инъекции и ожидаемых системных реакциях после вакцинации второй дозой
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации 2
|
Желаемые реакции в месте инъекции: эритема, отек, боль.
Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия.
|
7 дней после вакцинации 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTA61
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Menactra®: менингококковый полисахаридный дифтерийный конъюгат
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Столбняк | Дифтерия | Менингит | МенингококкемияСоединенные Штаты