Dosisvergleichsstudie von Menactra® bei US-Kindern
12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Explorative Bewertung eines Zwei-Dosen-Impfschemas im Vergleich zu einem Ein-Dosen-Impfschema von Menactra® (Meningokokken [Gruppen A, C, Y und W 135] Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff) bei Kindern in den USA
Untersuchung des potenziellen Nutzens der Verabreichung des Menactra-Impfstoffs als Zwei-Dosen-Schema an Kinder.
Hauptziel:
Um die Immunantwort auf den Menactra-Impfstoff nach jeder Impfstoffinjektion nach Altersgruppen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Immunantwort auf ein Menactra-Impfschema mit zwei Dosen im Vergleich zu einem Standard-Impfschema mit einer Dosis bei Kindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
333
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
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Viera, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
-
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
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Utah
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Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter 2 bis < 11 Jahre am Tag der Aufnahme.
- Bereitstellung einer vom Subjekt unterzeichneten Einverständniserklärung (je nach Alter) und einer Einverständniserklärung, die von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet wurde.
- Subjekt und Elternteil / Erziehungsberechtigter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verfahren der Studie einhalten.
Ausschlusskriterien :
- Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
- Teilnahme am aktiven (d. h. Behandlungs-)Teil einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung untersucht wird.
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
- Verdacht auf oder bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf ein Produkt, das eine der im Studienimpfstoff enthaltenen Substanzen enthält.
- Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
- Impfung (außer Desensibilisierungstherapie gegen Allergien oder Grippeimpfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung) in den 4 Wochen vor der ersten Versuchsimpfung erhalten.
- Geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach einer oder mehreren Versuchsimpfungen.
- Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Antigen) oder Hepatitis-C-Seropositivität.
- Vorgeschichte einer invasiven Meningokokkeninfektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
- Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung oder Anwendung von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor dem Einschluss, was eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert.
- Voraussichtliche orale oder injizierte Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor einer der Blutentnahmen der Studie.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Menactra® Gruppe 1
Teilnehmer im Alter von 2 bis < 4 Jahren
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0,5 ml, 2 Dosen Intramuskulär
Andere Namen:
0,5 ml, 1 Dosis intramuskulär
Andere Namen:
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Experimental: Menactra® Gruppe 2
Teilnehmer im Alter von 4 bis < 6 Jahren
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0,5 ml, 2 Dosen Intramuskulär
Andere Namen:
0,5 ml, 1 Dosis intramuskulär
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Menactra® Gruppe 3
Teilnehmer im Alter von 6 bis < 11 Jahren
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0,5 ml, 2 Dosen Intramuskulär
Andere Namen:
0,5 ml, 1 Dosis intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern ≥ 8 nach jeder Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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Meningokokken-Antikörpertiter der Serogruppen A, C, Y und W-135 wurden durch Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (SBA-HC) gemessen
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30 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Meningokokken-Antikörpertitern von ≥ 4 nach jeder Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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Meningokokken-Antikörpertiter der Serogruppen A, C, Y und W-135 wurden durch Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (SBA-HC) gemessen
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30 Tage nach der Impfung
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Meningokokken-Antikörpern nach jeder Menactra®-Impfung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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Meningokokken-Antikörpertiter der Serogruppen A, C, Y und W-135 wurden durch Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (SBA-HC) gemessen
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30 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angeforderte Injektionsstelle und angeforderte systemische Reaktionen nach der Impfung mit Dosis 1 meldeten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 1
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Erythem, Schwellung, Schmerzen.
Angeforderte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie.
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7 Tage nach der Impfung 1
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine angeforderte Injektionsstelle und angeforderte systemische Reaktionen nach der Impfung mit Dosis 2 meldeten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung 2
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Erythem, Schwellung, Schmerzen.
Erwünschte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie.
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7 Tage nach der Impfung 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTA61
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