Estudio de comparación de dosis de Menactra® en niños de EE. UU.
12 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Evaluación exploratoria de un esquema de dos dosis frente a un esquema de una dosis de Menactra® (vacuna conjugada de polisacárido con toxoide diftérico contra los meningococos [grupos A, C, Y y W 135]) en niños en los EE. UU.
Explorar el beneficio potencial de la administración de la vacuna Menactra como un régimen de dos dosis a los niños.
Objetivo primario:
Evaluar, por grupos de edad, la respuesta inmune a la vacuna Menactra después de cada inyección de vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto diseñado para explorar la respuesta inmunitaria a un programa de dos dosis de la vacuna Menactra en comparación con un programa estándar de una dosis en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
333
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
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Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- De 2 a < 11 años el día de la inclusión.
- Entrega de formulario de asentimiento firmado por el sujeto (dependiendo de la edad) y formulario de consentimiento informado firmado por los padres u otro representante legalmente aceptable.
- El sujeto y el padre/tutor legal pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión :
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna de prueba u otra vacuna.
- Participación en la parte activa (es decir, el tratamiento) de otro ensayo clínico que investiga una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
- Hipersensibilidad sistémica sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a un producto que contenga cualquiera de las sustancias presentes en la vacuna del estudio.
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del Investigador.
- Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Recibió alguna vacuna (aparte de la terapia de desensibilización para alergias o la vacuna contra la influenza dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación) en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
- Recepción planificada de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba.
- Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), al antígeno de superficie de la hepatitis B (antígeno HBs) o a la hepatitis C.
- Antecedentes de infección meningocócica invasiva (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente).
- Trombocitopenia, trastorno de la coagulación o uso de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión contraindicando la vacunación intramuscular (IM).
- Se espera que reciba terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas anteriores a cualquiera de las extracciones de sangre del ensayo.
- Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, represente un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la evaluación de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Menactra® Grupo 1
Participantes de 2 a < 4 años
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0.5 mL, 2 dosis Intramuscular
Otros nombres:
0,5 ml, 1 dosis Intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Menactra® Grupo 2
Participantes de 4 a < 6 años
|
0.5 mL, 2 dosis Intramuscular
Otros nombres:
0,5 ml, 1 dosis Intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Menactra® Grupo 3
Participantes de 6 a < 11 años
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0.5 mL, 2 dosis Intramuscular
Otros nombres:
0,5 ml, 1 dosis Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos antimeningocócicos ≥ 8 después de cada vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contra el meningococo se midieron mediante un ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (SBA-HC)
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30 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos antimeningocócicos ≥ 4 después de cada vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contra el meningococo se midieron mediante un ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (SBA-HC)
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30 días después de la vacunación
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos meningocócicos después de cada vacunación con Menactra®.
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Los títulos de anticuerpos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contra el meningococo se midieron mediante un ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (SBA-HC)
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30 días después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que informan reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas solicitadas después de la vacunación con la dosis 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación 1
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: Eritema, Hinchazón, Dolor.
Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), dolor de cabeza, malestar general y mialgia.
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7 días después de la vacunación 1
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Porcentaje de participantes que informan reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas solicitadas después de la vacunación con la dosis 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación 2
|
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: Eritema, Hinchazón, Dolor.
Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), dolor de cabeza, malestar general y mialgia.
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7 días después de la vacunación 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTA61
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