Menactran® annosvertailututkimus yhdysvaltalaisilla lapsilla
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kahden annoksen aikataulun ja yhden annoksen Menactra® (meningokokki [ryhmät A, C, Y ja W 135] polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote) tutkiva arviointi lapsilla Yhdysvalloissa
Menactra-rokotteen kahden annoksen antamisen mahdollisten hyötyjen tutkiminen lapsille.
Ensisijainen tavoite:
Arvioimaan ikäryhmittäin immuunivaste Menactra-rokotteelle jokaisen rokotepistoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia immuunivastetta kahden annoksen Menactra-rokotteelle verrattuna lasten tavanomaiseen yhden annoksen aikatauluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja 2 - < 11 vuotta sisällyttämispäivänä.
- Tutkittavan allekirjoittama suostumuslomake (iästä riippuen) ja vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
- Tutkittava ja vanhempi/laillinen huoltaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella.
- Osallistuminen aktiiviseen (eli hoitoon) toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiohoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
- Epäilty tai tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa tutkimusrokotteessa olevaa ainetta.
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- saanut minkä tahansa rokotteen (muuta kuin herkkyyshoitoa allergioiden tai influenssarokotteen 2 viikon sisällä ennen rokotusta) ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa kaikista koerokotuksista.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs-antigeeni) tai hepatiitti C -seropositiivisuus.
- Aiempi invasiivinen meningokokki-infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti).
- Trombosytopenia, hyytymishäiriö tai antikoagulanttikäyttö 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen.
- Odotetaan saavansa suun kautta tai ruiskeena annettavaa antibioottihoitoa 72 tunnin sisällä ennen mitä tahansa koeverenottoa.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS).
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menactra® Group 1
Osallistujat iältään 2 - < 4 vuotta
|
0,5 ml, 2 annosta lihakseen
Muut nimet:
0,5 ml, 1 annos lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Menactra® Group 2
Osallistujat iältään 4 - < 6 vuotta
|
0,5 ml, 2 annosta lihakseen
Muut nimet:
0,5 ml, 1 annos lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Menactra® Group 3
Osallistujat iältään 6 - < 11 vuotta
|
0,5 ml, 2 annosta lihakseen
Muut nimet:
0,5 ml, 1 annos lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden meningokokkivasta-ainetiitterit ovat ≥ 8 jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (SBA-HC)
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden meningokokkivasta-ainetiitterit ovat ≥ 4 jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (SBA-HC)
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Meningokokkivasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) jokaisen Menactra®-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (SBA-HC)
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja kehotetuista systeemisistä reaktioista annoksen 1 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: eryteema, turvotus, kipu.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja kehotetuista systeemisistä reaktioista annoksen 2 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: eryteema, turvotus, kipu.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
|
7 päivää rokotuksen jälkeen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA61
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia