Dosissammenligningsundersøgelse af Menactra® i amerikanske børn
12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eksplorativ evaluering af en to-dosis-plan versus en én-dosis-plan af Menactra® (meningokok [Gruppe A, C, Y og W 135] polysaccharid difteritoxoid konjugatvaccine) hos børn i USA
At udforske den potentielle fordel ved administration af Menactra-vaccine som en to-dosis regime til børn.
Primært mål:
For at vurdere, efter aldersgruppe, immunresponset på Menactra-vaccine efter hver vaccineinjektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent forsøg designet til at udforske immunresponset på et to-dosis-skema af Menactra-vaccine sammenlignet med et standard-en-dosis-skema hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
333
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
-
Viera, Florida, Forenede Stater, 32940
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 2 til < 11 år på optagelsesdagen.
- Udlevering af samtykkeerklæring underskrevet af forsøgspersonen (afhængig af alder) og informeret samtykkeformular underskrevet af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant.
- Forsøgsperson og forælder/værge er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine.
- Deltagelse i den aktive (dvs. behandling) del af et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Mistænkt eller kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på et produkt, der indeholder et eller flere af stofferne i undersøgelsesvaccinen.
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
- Modtog enhver vaccine (bortset fra desensibiliseringsterapi mod allergi eller influenzavaccine inden for 2 uger før vaccination) i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination(er).
- Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBs antigen) eller hepatitis C seropositivitet.
- Anamnese med invasiv meningokokinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
- Trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindikerer intramuskulær (IM) vaccination.
- Forventes at modtage oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for de 72 timer før nogen af forsøgets blodudtagninger.
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom (GBS).
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af vaccinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menactra® gruppe 1
Deltagere i alderen 2 til < 4 år
|
0,5 ml, 2 doser intramuskulært
Andre navne:
0,5 ml, 1 dosis intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Menactra® gruppe 2
Deltagere i alderen 4 til < 6 år
|
0,5 ml, 2 doser intramuskulært
Andre navne:
0,5 ml, 1 dosis intramuskulært
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Menactra® gruppe 3
Deltagere i alderen 6 til < 11 år
|
0,5 ml, 2 doser intramuskulært
Andre navne:
0,5 ml, 1 dosis intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med meningokokantistoftitre ≥ 8 efter hver vaccination
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved serum bakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (SBA-HC)
|
30 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med meningokok-antistoftitre ved ≥ 4 efter hver vaccination
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved serum bakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (SBA-HC)
|
30 dage efter vaccination
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af meningokok-antistoffer efter hver Menactra®-vaccination.
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
Meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre blev målt ved serum bakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (SBA-HC)
|
30 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og anmodede systemiske reaktioner efter dosis 1-vaccination
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 1
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Erytem, hævelse, smerte.
Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi.
|
7 dage efter vaccination 1
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og anmodede systemiske reaktioner efter dosis 2-vaccination
Tidsramme: 7 dage efter vaccination 2
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Erytem, hævelse, smerte.
Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi.
|
7 dage efter vaccination 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2008
Først opslået (Skøn)
19. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTA61
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .