Studio di confronto della dose di Menactra® nei bambini statunitensi
12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Valutazione esplorativa di un programma a due dosi rispetto a un programma a una dose di Menactra® (vaccino meningococcico [gruppi A, C, Y e W 135] polisaccaride difterico tossoide coniugato) nei bambini negli Stati Uniti
Per esplorare il potenziale beneficio della somministrazione del vaccino Menactra come regime a due dosi per i bambini.
Obiettivo primario:
Valutare, per fascia di età, la risposta immunitaria al vaccino Menactra dopo ogni iniezione di vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto progettato per esplorare la risposta immunitaria a una schedula a due dosi di vaccino Menactra rispetto a una schedula standard a una dose nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
333
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
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Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
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Utah
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età compresa tra 2 e < 11 anni il giorno dell'inclusione.
- Fornitura del modulo di assenso firmato dal soggetto (a seconda dell'età) e del modulo di consenso informato firmato dal genitore o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto.
- Soggetto e genitore/tutore legale in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.
Criteri di esclusione :
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino.
- Partecipazione alla parte attiva (vale a dire, trattamento) di un'altra sperimentazione clinica che studia un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
- Ipersensibilità sistemica sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un prodotto contenente una qualsiasi delle sostanze presenti nel vaccino in studio.
- Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Ricevuto qualsiasi vaccino (diverso dalla terapia di desensibilizzazione per allergie o vaccino antinfluenzale entro 2 settimane prima della vaccinazione) nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino entro le 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova.
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (antigene HBs) o sieropositività dell'epatite C nota.
- Storia di infezione meningococcica invasiva (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).
- Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano la vaccinazione intramuscolare (IM).
- Previsto di ricevere una terapia antibiotica orale o iniettata entro le 72 ore prima di uno qualsiasi dei prelievi di sangue di prova.
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Menactra® Gruppo 1
Partecipanti di età compresa tra 2 e <4 anni
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0,5 ml, 2 dosi Intramuscolare
Altri nomi:
0,5 ml, 1 dose Intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Menactra® Gruppo 2
Partecipanti di età compresa tra 4 e <6 anni
|
0,5 ml, 2 dosi Intramuscolare
Altri nomi:
0,5 ml, 1 dose Intramuscolare
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Menactra® Gruppo 3
Partecipanti di età compresa tra 6 e <11 anni
|
0,5 ml, 2 dosi Intramuscolare
Altri nomi:
0,5 ml, 1 dose Intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici ≥ 8 dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
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I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante dosaggio battericida sierico utilizzando complemento umano (SBA-HC)
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali meningococcici ≥ 4 dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
|
I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante dosaggio battericida sierico utilizzando complemento umano (SBA-HC)
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi meningococcici dopo ogni vaccinazione con Menactra®.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
|
I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 sono stati misurati mediante dosaggio battericida sierico utilizzando complemento umano (SBA-HC)
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30 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione con la dose 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: eritema, gonfiore, dolore.
Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia.
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7 giorni dopo la vaccinazione 1
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Percentuale di partecipanti che segnalano sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione con la dose 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2
|
Reazioni al sito di iniezione sollecitate: eritema, gonfiore, dolore.
Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia.
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7 giorni dopo la vaccinazione 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA61
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