Badanie porównawcze dawek Menactra® u dzieci w USA
12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eksploracyjna ocena schematu dwudawkowego w porównaniu ze schematem jednodawkowym Menactra® (meningokoki [grupy A, C, Y i W 135] polisacharydowa skoniugowana szczepionka z toksoidem błoniczym) u dzieci w USA
Zbadanie potencjalnych korzyści z podania dzieciom szczepionki Menactra w schemacie dwudawkowym.
Podstawowy cel:
Ocena, według grup wiekowych, odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Menactra po każdym wstrzyknięciu szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi immunologicznej na dwudawkowy schemat szczepionki Menactra w porównaniu ze standardowym schematem jednodawkowym u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
333
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
-
Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 2 do < 11 lat w dniu włączenia.
- Dostarczenie formularza zgody podpisanego przez uczestnika (w zależności od wieku) i formularza świadomej zgody podpisanego przez rodzica (rodziców) lub innego przedstawiciela prawnego.
- Uczestnik i rodzic/opiekun prawny mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych.
Kryteria wyłączenia :
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką.
- Udział w aktywnej (tj. leczeniu) części innego badania klinicznego badającego szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
- Podejrzenie lub znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na produkt zawierający którąkolwiek substancję obecną w badanej szczepionce w wywiadzie.
- Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę (inną niż terapia odczulająca na alergie lub szczepionka przeciw grypie w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem) w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym.
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs) lub seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Historia inwazyjnego zakażenia meningokokowego (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
- Trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego (im.).
- Oczekiwana antybiotykoterapia doustna lub w zastrzykach w ciągu 72 godzin przed jakimkolwiek próbnym pobraniem krwi.
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać ocenę szczepionki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Menactra® Grupa 1
Uczestnicy w wieku od 2 do < 4 lat
|
0,5 ml, 2 dawki Domięśniowo
Inne nazwy:
0,5 ml, 1 dawka Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Menactra® Grupa 2
Uczestnicy w wieku od 4 do < 6 lat
|
0,5 ml, 2 dawki Domięśniowo
Inne nazwy:
0,5 ml, 1 dawka Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Menactra® 3
Uczestnicy w wieku od 6 do < 11 lat
|
0,5 ml, 2 dawki Domięśniowo
Inne nazwy:
0,5 ml, 1 dawka Domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych ≥ 8 po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (SBA-HC)
|
30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał meningokokowych ≥ 4 po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (SBA-HC)
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał meningokokowych po każdym szczepieniu Menactra®.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Miana przeciwciał meningokokowych grup serologicznych A, C, Y i W-135 mierzono za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (SBA-HC)
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu 1. dawką
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: rumień, obrzęk, ból.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.
|
7 dni po szczepieniu 1
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu 2. dawką
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: rumień, obrzęk, ból.
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.
|
7 dni po szczepieniu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTA61
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .