Studie srovnávání dávek Menactry® u dětí v USA
12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Průzkumné hodnocení dvoudávkového schématu versus jednodávkové schéma Menactra® (meningokokové [skupiny A, C, Y a W 135] polysacharidová difterická konjugovaná vakcína s toxoidem) u dětí v USA
Prozkoumat potenciální přínos podávání vakcíny Menactra jako dvoudávkového režimu dětem.
Primární cíl:
Zhodnotit, podle věkové skupiny, imunitní odpověď na vakcínu Menactra po každé injekci vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je otevřená studie navržená tak, aby prozkoumala imunitní odpověď na dvoudávkové schéma vakcíny Menactra ve srovnání se standardním jednodávkovým schématem u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32940
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23113
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku 2 až < 11 let v den zařazení.
- Poskytnutí formuláře souhlasu podepsaného subjektem (v závislosti na věku) a formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem.
- Subjekt a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou.
- Účast v aktivní (tj. léčbě) části jiné klinické studie zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
- Podezřelá nebo známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na přípravek obsahující některou z látek přítomných ve studované vakcíně.
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Příjem krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Dostal jakoukoli vakcínu (kromě desenzibilizační léčby alergie nebo vakcíny proti chřipce během 2 týdnů před očkováním) během 4 týdnů před první zkušební vakcinací.
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci (očkováních).
- Známý virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (antigen HBs) nebo séropozitivita hepatitidy C.
- Anamnéza invazivní meningokokové infekce (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
- Trombocytopenie, porucha koagulace nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární (IM) vakcinaci.
- Předpokládá se, že během 72 hodin před jakýmkoli zkušebním odběrem krve obdrží perorální nebo injekční antibiotickou terapii.
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého (GBS).
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Menactra® Group 1
Účastníci ve věku 2 až < 4 roky
|
0,5 ml, 2 dávky intramuskulárně
Ostatní jména:
0,5 ml, 1 dávka intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Menactra® Group 2
Účastníci ve věku 4 až < 6 let
|
0,5 ml, 2 dávky intramuskulárně
Ostatní jména:
0,5 ml, 1 dávka intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Menactra® Group 3
Účastníci ve věku 6 až < 11 let
|
0,5 ml, 2 dávky intramuskulárně
Ostatní jména:
0,5 ml, 1 dávka intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek ≥ 8 po každé vakcinaci
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (SBA-HC)
|
30 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titry meningokokových protilátek ≥ 4 po každém očkování
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (SBA-HC)
|
30 dní po očkování
|
|
Geometrické střední titry (GMT) meningokokových protilátek po každé vakcinaci Menactra®.
Časové okno: 30 dní po očkování
|
Titry protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 byly měřeny sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (SBA-HC)
|
30 dní po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a vyžádané systémové reakce po dávce 1 očkování
Časové okno: 7 dní po očkování 1
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: erytém, otok, bolest.
Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie.
|
7 dní po očkování 1
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a vyžádané systémové reakce po očkování dávkou 2
Časové okno: 7 dní po očkování 2
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: erytém, otok, bolest.
Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie.
|
7 dní po očkování 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTA61
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie