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만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 세포사멸의 잠재적 조절제로서의 로바스타틴

2021년 1월 15일 업데이트: National Jewish Health

COPD에서 세포사멸의 잠재적 조절제로서의 로바스타틴

이 연구는 로바스타틴이 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자의 폐 염증을 수정하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

생물학적 및 임상적 결과에 대한 1일 1회 로바스타틴 40mg의 경구 투여가 중등도 COPD가 확립된 이전 흡연자 44명을 대상으로 탐색적 16주 비교 치료 효능 시험에서 평가될 것입니다. 이 시험은 관심의 주요 결과로 기도 염증의 바이오마커를 사용하는 종방향 무작위, 평행군, 이중맹검, 위약 대조 디자인을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(≥45세) 이전 흡연자로서 10갑년 이상의 흡연자
  2. FEV1/FVC 비율 < 70%
  3. 기관지경 검사를 받는 경우 예측치의 50% ~ 80%, 유도 객담만 받는 경우 예측치의 30% ~ 80% 사이의 기관지확장제 후 FEV1
  4. DLco/VA < 80% 예측
  5. 연구 프로토콜을 수행하고 준수하는 능력
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.

제외 기준:

  1. 천식 또는 기타 동반이환 폐질환,
  2. 기관지경 검사를 받는 경우 저산소혈증(PaO2 < 55 mmHg 또는 실내 공기의 SpO2 < 88%)
  3. 지난 6주 이내에 COPD의 악화
  4. 지난 6주 이내의 상기도 또는 하기도 감염
  5. 현재 흡연
  6. 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색 또는 혈관성형술/스텐트 삽입술/우회로 수술에 의해 반영되는 중대한 관상동맥 질환
  7. HMG-coA-리덕타제 억제제의 현재 사용
  8. 흡입형 코르티코스테로이드의 현재 사용
  9. 다른 Cyp3A4(시토크롬 P450의 이소형) 억제제의 병용
  10. HMG-coA-reductase 억제제에 대한 이상반응(횡문근 융해증, 간염)의 병력
  11. 기관지경 검사를 받는 환자의 경우, 혈소판 수, 프로트롬빈 시간 또는 부분 트롬보플라스틴 시간의 이상을 포함하여 광섬유 기관지경 검사 또는 의식 진정에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 약물(로바스타틴)
1일 1회 40mg 포
위약 비교기: 위약(비활성 대조약)
1캡슐, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐 대식세포에서 세포사멸 및 효능세포증에 대한 로바스타틴의 효과를 결정하기 위함.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐 기능, 운동 성능, 임상 상태 및 삶의 질을 포함하는 COPD 표현형 변수에 대한 로바스타틴의 효과를 결정합니다.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: E Rand Sutherland, MD, MPH, National Jewish Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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