- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00700921
Lovastatin als potenzieller Modulator der Apoptose bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
15. Januar 2021 aktualisiert von: National Jewish Health
Lovastatin als potenzieller Modulator der Apoptose bei COPD
In dieser Studie wird getestet, ob Lovastatin dabei hilft, Lungenentzündungen bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) zu lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einfluss von Lovastatin, 40 mg oral einmal täglich, auf die biologischen und klinischen Ergebnisse wird in einer explorativen 16-wöchigen Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der Behandlung bei 44 erwachsenen ehemaligen Rauchern mit nachgewiesener COPD mittlerer Schwere untersucht.
Diese Studie verwendet ein longitudinales, randomisiertes, parallelarmiges, doppelblindes, placebokontrolliertes Design, bei dem Biomarker für Atemwegsentzündungen als primäre Endpunkte von Interesse verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥45 Jahre) ehemalige Raucher mit ≥ 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen
- FEV1/FVC-Verhältnis < 70 %
- Postbronchodilatator FEV1 zwischen 50 % und 80 % des vorhergesagten Werts, wenn eine Bronchoskopie durchgeführt wird, oder zwischen 30 % und 80 % des vorhergesagten Werts, wenn nur induzierter Sputum durchgeführt wird
- DLco/VA < 80 % vorhergesagt
- Fähigkeit, das Studienprotokoll durchzuführen und einzuhalten
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Asthma oder andere komorbide Lungenerkrankungen,
- Hypoxämie (PaO2 < 55 mmHg oder SpO2 < 88 % der Raumluft), wenn eine Bronchoskopie durchgeführt wird
- Verschlimmerung der COPD innerhalb der letzten 6 Wochen
- Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb der letzten 6 Wochen
- Derzeitiges Rauchen
- Signifikante koronare Herzkrankheit, die sich in einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt oder einer Angioplastie/Stent-/Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten äußert
- Aktuelle Verwendung von HMG-coA-Reduktase-Inhibitoren
- Aktuelle Verwendung von inhalativem Kortikosteroid
- Gleichzeitige Anwendung anderer Cyp3A4-Inhibitoren (Isoform von Cytochrom P450).
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf HMG-coA-Reduktase-Inhibitoren (Rhabdomyolyse, Hepatitis)
- Bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, gilt jede Kontraindikation für eine faseroptische Bronchoskopie oder eine Sedierung, einschließlich Anomalien der Thrombozytenzahl, der Prothrombinzeit oder der partiellen Thromboplastinzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wirkstoff (Lovastatin)
|
40 mg p.o. einmal täglich
|
Placebo-Komparator: Placebo (inaktives Vergleichspräparat)
|
Einmal täglich eine Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der Auswirkungen von Lovastatin auf Apoptose und Efferozytose in Lungenmakrophagen.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Um die Auswirkungen von Lovastatin auf phänotypische COPD-Variablen zu bestimmen, einschließlich Lungenfunktion, Trainingsleistung, klinischer Status und Lebensqualität.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: E Rand Sutherland, MD, MPH, National Jewish Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Lovastatin
- L647318
- Dihydromevinolin
Andere Studien-ID-Nummern
- NJMRC HS-2163
- NIH grant #HL088138
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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