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Lovastatin als potenzieller Modulator der Apoptose bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

15. Januar 2021 aktualisiert von: National Jewish Health

Lovastatin als potenzieller Modulator der Apoptose bei COPD

In dieser Studie wird getestet, ob Lovastatin dabei hilft, Lungenentzündungen bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) zu lindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss von Lovastatin, 40 mg oral einmal täglich, auf die biologischen und klinischen Ergebnisse wird in einer explorativen 16-wöchigen Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der Behandlung bei 44 erwachsenen ehemaligen Rauchern mit nachgewiesener COPD mittlerer Schwere untersucht. Diese Studie verwendet ein longitudinales, randomisiertes, parallelarmiges, doppelblindes, placebokontrolliertes Design, bei dem Biomarker für Atemwegsentzündungen als primäre Endpunkte von Interesse verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥45 Jahre) ehemalige Raucher mit ≥ 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen
  2. FEV1/FVC-Verhältnis < 70 %
  3. Postbronchodilatator FEV1 zwischen 50 % und 80 % des vorhergesagten Werts, wenn eine Bronchoskopie durchgeführt wird, oder zwischen 30 % und 80 % des vorhergesagten Werts, wenn nur induzierter Sputum durchgeführt wird
  4. DLco/VA < 80 % vorhergesagt
  5. Fähigkeit, das Studienprotokoll durchzuführen und einzuhalten
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Asthma oder andere komorbide Lungenerkrankungen,
  2. Hypoxämie (PaO2 < 55 mmHg oder SpO2 < 88 % der Raumluft), wenn eine Bronchoskopie durchgeführt wird
  3. Verschlimmerung der COPD innerhalb der letzten 6 Wochen
  4. Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb der letzten 6 Wochen
  5. Derzeitiges Rauchen
  6. Signifikante koronare Herzkrankheit, die sich in einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt oder einer Angioplastie/Stent-/Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten äußert
  7. Aktuelle Verwendung von HMG-coA-Reduktase-Inhibitoren
  8. Aktuelle Verwendung von inhalativem Kortikosteroid
  9. Gleichzeitige Anwendung anderer Cyp3A4-Inhibitoren (Isoform von Cytochrom P450).
  10. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf HMG-coA-Reduktase-Inhibitoren (Rhabdomyolyse, Hepatitis)
  11. Bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, gilt jede Kontraindikation für eine faseroptische Bronchoskopie oder eine Sedierung, einschließlich Anomalien der Thrombozytenzahl, der Prothrombinzeit oder der partiellen Thromboplastinzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirkstoff (Lovastatin)
40 mg p.o. einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo (inaktives Vergleichspräparat)
Einmal täglich eine Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen von Lovastatin auf Apoptose und Efferozytose in Lungenmakrophagen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkungen von Lovastatin auf phänotypische COPD-Variablen zu bestimmen, einschließlich Lungenfunktion, Trainingsleistung, klinischer Status und Lebensqualität.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: E Rand Sutherland, MD, MPH, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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