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Lovastatina come potenziale modulatore dell'apoptosi nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

15 gennaio 2021 aggiornato da: National Jewish Health

Lovastatina come potenziale modulatore dell'apoptosi nella BPCO

Questo studio verificherà se la lovastatina aiuta a modificare l'infiammazione polmonare nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impatto di lovastatina, 40 mg per via orale una volta al giorno, sugli esiti biologici e clinici sarà valutato in uno studio esplorativo comparativo sull'efficacia del trattamento della durata di 16 settimane in 44 ex fumatori adulti con BPCO accertata di gravità moderata. Questo studio utilizza un disegno longitudinale randomizzato, a bracci paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando biomarcatori di infiammazione delle vie aeree come esiti primari di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥45 anni) ex fumatori con ≥ 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta
  2. Rapporto FEV1/FVC < 70%
  3. FEV1 post-broncodilatatore tra il 50% e l'80% del predetto se sottoposto a broncoscopia, o tra il 30% e l'80% del predetto se sottoposto solo a espettorato indotto
  4. DLco/VA < 80% del previsto
  5. Capacità di eseguire e aderire al protocollo di studio
  6. capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Asma o altre malattie polmonari concomitanti,
  2. Ipossiemia (PaO2 < 55 mmHg o SpO2 < 88% in aria ambiente), se sottoposti a broncoscopia
  3. Esacerbazione della BPCO nelle ultime 6 settimane
  4. Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime 6 settimane
  5. Fumo attuale
  6. Malattia coronarica significativa come riflesso da angina instabile, infarto del miocardio o intervento di angioplastica/stenting/bypass entro 6 mesi
  7. Uso attuale degli inibitori della HMG-coA-reduttasi
  8. Uso corrente di corticosteroidi per via inalatoria
  9. Uso concomitante di altri inibitori del Cyp3A4 (isoforma del citocromo P450).
  10. Anamnesi di reazione avversa agli inibitori della HMG-coA-reduttasi (rabdomiolisi, epatite)
  11. Per i pazienti sottoposti a broncoscopia, qualsiasi controindicazione alla fibrobroncoscopia o alla sedazione cosciente, comprese le anomalie della conta piastrinica, del tempo di protrombina o del tempo di tromboplastina parziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco attivo (lovastatina)
40 mg PO una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo (comparatore inattivo)
Una capsula, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare gli effetti della lovastatina sull'apoptosi e sull'efferocitosi nei macrofagi polmonari.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti della lovastatina sulle variabili fenotipiche della BPCO tra cui la funzione polmonare, le prestazioni fisiche, lo stato clinico e la qualità della vita.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: E Rand Sutherland, MD, MPH, National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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