- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00700921
Lovastatina come potenziale modulatore dell'apoptosi nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
15 gennaio 2021 aggiornato da: National Jewish Health
Lovastatina come potenziale modulatore dell'apoptosi nella BPCO
Questo studio verificherà se la lovastatina aiuta a modificare l'infiammazione polmonare nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto di lovastatina, 40 mg per via orale una volta al giorno, sugli esiti biologici e clinici sarà valutato in uno studio esplorativo comparativo sull'efficacia del trattamento della durata di 16 settimane in 44 ex fumatori adulti con BPCO accertata di gravità moderata.
Questo studio utilizza un disegno longitudinale randomizzato, a bracci paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando biomarcatori di infiammazione delle vie aeree come esiti primari di interesse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥45 anni) ex fumatori con ≥ 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta
- Rapporto FEV1/FVC < 70%
- FEV1 post-broncodilatatore tra il 50% e l'80% del predetto se sottoposto a broncoscopia, o tra il 30% e l'80% del predetto se sottoposto solo a espettorato indotto
- DLco/VA < 80% del previsto
- Capacità di eseguire e aderire al protocollo di studio
- capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Asma o altre malattie polmonari concomitanti,
- Ipossiemia (PaO2 < 55 mmHg o SpO2 < 88% in aria ambiente), se sottoposti a broncoscopia
- Esacerbazione della BPCO nelle ultime 6 settimane
- Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle ultime 6 settimane
- Fumo attuale
- Malattia coronarica significativa come riflesso da angina instabile, infarto del miocardio o intervento di angioplastica/stenting/bypass entro 6 mesi
- Uso attuale degli inibitori della HMG-coA-reduttasi
- Uso corrente di corticosteroidi per via inalatoria
- Uso concomitante di altri inibitori del Cyp3A4 (isoforma del citocromo P450).
- Anamnesi di reazione avversa agli inibitori della HMG-coA-reduttasi (rabdomiolisi, epatite)
- Per i pazienti sottoposti a broncoscopia, qualsiasi controindicazione alla fibrobroncoscopia o alla sedazione cosciente, comprese le anomalie della conta piastrinica, del tempo di protrombina o del tempo di tromboplastina parziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Farmaco attivo (lovastatina)
|
40 mg PO una volta al giorno
|
Comparatore placebo: Placebo (comparatore inattivo)
|
Una capsula, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare gli effetti della lovastatina sull'apoptosi e sull'efferocitosi nei macrofagi polmonari.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per determinare gli effetti della lovastatina sulle variabili fenotipiche della BPCO tra cui la funzione polmonare, le prestazioni fisiche, lo stato clinico e la qualità della vita.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: E Rand Sutherland, MD, MPH, National Jewish Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Lovastatina
- L647318
- Diidromevinolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJMRC HS-2163
- NIH grant #HL088138
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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