Lovastatiini mahdollisena apoptoosin modulaattorina kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: National Jewish Health
Lovastatiini mahdollisena apoptoosin modulaattorina COPD:ssä
Tässä tutkimuksessa testataan, auttaako lovastatiini muokkaamaan keuhkotulehdusta potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta kerran vuorokaudessa 40 mg:n lovastatiinin vaikutusta biologisiin ja kliinisiin tuloksiin arvioidaan 16 viikkoa kestäneessä vertailevassa hoidon tehokkuutta koskevassa tutkimuksessa 44 aikuisella entisellä tupakoitsijalla, joilla on todettu keskivaikea keuhkoahtaumatauti.
Tässä tutkimuksessa käytetään pitkittäistä satunnaistettua, rinnakkaishaaraista, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia, jossa käytetään hengitysteiden tulehduksen biomarkkereita ensisijaisena kiinnostavana tuloksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥45-vuotiaat) entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet ≥ 10 askkivuotta
- FEV1/FVC-suhde < 70 %
- Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 50–80 % ennustetusta, jos sille tehdään bronkoskoopia, tai 30–80 % ennustetusta, jos sille tehdään vain indusoitunut yskös
- DLco/VA < 80 % ennustettu
- Kyky suorittaa ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- astma tai muu samanaikainen keuhkosairaus,
- Hypoksemia (PaO2 < 55 mmHg tai SpO2 < 88 % huoneilmassa), jos sille tehdään bronkoskopia
- COPD:n paheneminen viimeisen 6 viikon aikana
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 6 viikon aikana
- Nykyinen tupakointi
- Merkittävä sepelvaltimotauti, joka näkyy epästabiilina angina pectoriksena, sydäninfarktina tai angioplastia/stentointi/bypass-leikkauksena 6 kuukauden sisällä
- HMG-coA-reduktaasin estäjien nykyinen käyttö
- Inhaloitavien kortikosteroidien nykyinen käyttö
- Muiden Cyp3A4:n (sytokromi P450:n isoformi) estäjien samanaikainen käyttö
- Aiempi haittavaikutus HMG-coA-reduktaasin estäjille (rabdomyolyysi, hepatiitti)
- Potilaille, joille tehdään bronkoskoopia, kaikki vasta-aiheet kuituoptiselle bronkoskopialle tai tietoiselle sedaatiolle, mukaan lukien poikkeavuudet verihiutaleiden määrässä, protrombiiniajassa tai osittaisessa tromboplastiiniajassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikuttava lääke (Lovastatiini)
|
40 mg kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (ei-aktiivinen vertailuaine)
|
Yksi kapseli kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lovastatiinin vaikutusten määrittäminen apoptoosiin ja efferosytoosiin keuhkojen makrofageissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lovastatiinin vaikutusten määrittäminen keuhkoahtaumatautien fenotyyppisiin muuttujiin, mukaan lukien keuhkojen toiminta, harjoitussuorituskyky, kliininen tila ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E Rand Sutherland, MD, MPH, National Jewish Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Lovastatiini
- L 647318
- Dihydromevinoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJMRC HS-2163
- NIH grant #HL088138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .