Ловастатин как потенциальный модулятор апоптоза при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
15 января 2021 г. обновлено: National Jewish Health
Ловастатин как потенциальный модулятор апоптоза при ХОБЛ
В этом исследовании будет проверено, помогает ли ловастатин изменить воспаление легких у пациентов с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние ловастатина в дозе 40 мг перорально один раз в день на биологические и клинические исходы будет оцениваться в предварительном 16-недельном сравнительном исследовании эффективности лечения у 44 взрослых бывших курильщиков с установленной ХОБЛ средней степени тяжести.
В этом испытании используется продольный рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн с параллельными группами с использованием биомаркеров воспаления дыхательных путей в качестве основных исходов, представляющих интерес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥45 лет) бывшие курильщики со стажем курения сигарет ≥ 10 пачек/лет
- Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%
- Постбронхорасширяющий ОФВ1 от 50% до 80% от должного при проведении бронхоскопии или от 30% до 80% от должного при проведении только индуцированной мокроты
- DLco/VA < 80% от ожидаемого
- Умение выполнять и соблюдать протокол исследования
- возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Астма или другое сопутствующее заболевание легких,
- Гипоксемия (PaO2 < 55 мм рт. ст. или SpO2 < 88% на комнатном воздухе) при проведении бронхоскопии
- Обострение ХОБЛ в течение последних 6 нед.
- Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение последних 6 недель
- Текущее курение
- Значительное поражение коронарных артерий в виде нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или ангиопластики/стентирования/шунтирования в течение 6 месяцев
- Текущее использование ингибиторов ГМГ-коА-редуктазы
- Текущее использование ингаляционных кортикостероидов
- Одновременное применение других ингибиторов Cyp3A4 (изоформа цитохрома P450)
- Побочная реакция на ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в анамнезе (рабдомиолиз, гепатит)
- Для пациентов, которым проводится бронхоскопия, любые противопоказания к фиброоптической бронхоскопии или седации в сознании, включая аномалии количества тромбоцитов, протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный препарат (ловастатин)
|
40 мг перорально один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (неактивный компаратор)
|
Одна капсула, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние ловастатина на апоптоз и эффероцитоз в легочных макрофагах.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние ловастатина на фенотипические переменные ХОБЛ, включая функцию легких, физическую работоспособность, клиническое состояние и качество жизни.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: E Rand Sutherland, MD, MPH, National Jewish Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ловастатин
- Л 647318
- Дигидромевинолин
Другие идентификационные номера исследования
- NJMRC HS-2163
- NIH grant #HL088138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .