Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lovastatin som en potentiel modulator af apoptose ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

15. januar 2021 opdateret af: National Jewish Health

Lovastatin som en potentiel modulator af apoptose ved KOL

Denne undersøgelse vil teste, om lovastatin hjælper med at modificere lungebetændelse hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​lovastatin, 40 mg gennem munden én gang dagligt på biologiske og kliniske resultater, vil blive evalueret i et undersøgende 16-ugers sammenlignende behandlingseffektivitetsforsøg hos 44 voksne tidligere rygere med etableret KOL af moderat sværhedsgrad. Dette forsøg anvender et langsgående randomiseret, parallelarm, dobbeltblindt, placebokontrolleret design, der bruger biomarkører for luftvejsinflammation som de primære resultater af interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥45 år) tidligere rygere med ≥ 10 års cigaretrygning
  2. FEV1/FVC-forhold < 70 %
  3. Post-bronkodilatator FEV1 mellem 50% og 80% af forudsagt, hvis man gennemgår bronkoskopi, eller mellem 30% og 80% af forudsagt, hvis man kun gennemgår induceret opspyt
  4. DLco/VA < 80 % forudsagt
  5. Evne til at udføre og overholde studieprotokollen
  6. mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Astma eller anden komorbid lungesygdom,
  2. Hypoxæmi (PaO2 < 55 mmHg eller SpO2 < 88 % på rumluft), hvis man gennemgår bronkoskopi
  3. Forværring af KOL inden for de sidste 6 uger
  4. Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 6 uger
  5. Aktuel rygning
  6. Signifikant koronararteriesygdom afspejlet af ustabil angina, myokardieinfarkt eller angioplastik/stenting/bypass-operation inden for 6 måneder
  7. Nuværende brug af HMG-coA-reduktasehæmmere
  8. Nuværende brug af inhaleret kortikosteroid
  9. Samtidig brug af andre Cyp3A4 (isoform af cytochrom P450) hæmmere
  10. Anamnese med bivirkning af HMG-coA-reduktasehæmmere (rhabdomyolyse, hepatitis)
  11. For patienter, der gennemgår bronkoskopi, enhver kontraindikation til fiberoptisk bronkoskopi eller bevidst sedation, herunder abnormiteter i blodpladetallet, protrombintid eller delvis tromboplastintid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt lægemiddel (Lovastatin)
Medicin: Lovastatin
40 mg po en gang dagligt
Placebo komparator: Placebo (inaktiv komparator)
Medicin: Placebo
En kapsel en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme virkningerne af lovastatin på apoptose og efferocytose i pulmonale makrofager.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme virkningerne af lovastatin på KOL fænotypiske variabler, herunder lungefunktion, træningspræstation, klinisk status og livskvalitet.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E Rand Sutherland, MD, MPH, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJMRC HS-2163
  • NIH grant #HL088138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lovastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner