만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군에 대한 CC-10004의 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 동의 시점에 18세 이상의 남성이어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 3개월 이상 CP/CPPS 증상(골반 부위, 음경, 음낭 또는 회음부 통증)이 있고 다른 요법(예: NSAID)
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 만성 전립선염 증상 지수가 15/24 이상인 만성 전립선염의 진단

• 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.

  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 헤마토크리트 ≥ 27%
  • 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3000/mL(≥ 3.0 X 109/L) 및 < 20,000/mL(< 20 X 109/L)
  • 혈소판 ≥ 100,000/mL(≥ 100 X 109/L)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(≤ 132.6μmol/L)
  • 총 빌리루빈 £ 2.0 mg/dL
  • Aspartate transaminase(AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 ALT(alanine transaminase) 혈청 glutamate pyruvic transaminase(SGPT), < 1.5x 정상 상한치(ULN)
• 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 28일 동안 임신할 수 있는 여성과 성행위를 할 때 장벽 피임법(라텍스 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 여성인 피험자.
• 지난 3개월 이내에 기록된 양성 요배양이 있는 피험자
• 증상 지속 기간이 3개월 미만인 피험자
• 지난 3개월 이내에 생식기 감염이 있는 피험자
• 지난 3개월 이내에 임상 부고환염이 있는 피험자
• 신장, 요관, 방광 또는 전립선을 포함하여 알려진 활동성 또는 이전 비뇨생식기 암이 있는 피험자
• 복부 또는 골반 부위에 이전에 방사선을 받은 피험자
• 알려진 방광 또는 요관 결석이 있는 피험자
• 배뇨 일지를 작성할 수 없는 피험자
• 호중구감소증(ANC < 750/ mm3)이 있는 피험자
• 피험자가 연구에 참여하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
• 스크리닝 방문 전 3년 이내에 활성 Mycobacterium tuberculosis 감염(모든 아종)의 병력. 입국 3년 이상 전에 발생한 감염은 효과적으로 치료되었어야 합니다.
• 양성 투베르쿨린 피부 검사(Mantoux 테스트)
• 스크리닝 시 흉부 X-레이(CXR)에서 임상적으로 유의미한 이상
• 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상
• 무작위 배정 전 28일 이내 또는 알려진 경우 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 사용
• 이전 5년 이내의 악성 병력(치료된 기저 세포 피부 암종 및/또는 3개 미만의 치료된 편평 세포 피부 암종 제외)
• 현재 화학요법제를 복용하고 있는 피험자
• 선별검사 시 활동성 감염을 나타내는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 실험실 검사 결과.
• PI에 의해 결정된 중요한 질병의 알려진 이력이 있는 피험자