Открытое исследование CC-10004 для лечения хронического простатита/синдрома хронической тазовой боли

Критерии включения:

• Должен быть мужчиной в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия
• Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
• Субъекты мужского пола с симптомами ХП/СХТБ в течение не менее 3 месяцев (боль в области таза, полового члена, мошонки или промежности), которые не поддаются другим видам терапии (например, НПВП)
• Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола
• Диагноз хронического простатита с индексом симптомов хронического простатита не менее 15/24

• Должен соответствовать следующим лабораторным критериям:

  • Гемоглобин > 9 г/дл
  • Гематокрит ≥ 27%
  • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мл (≥ 3,0 X 109/л) и < 20 000/мл (< 20 X 109/л)
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мл (≥ 100 X 109/л)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (≤ 132,6 мкмоль/л)
  • Общий билирубин £ 2,0 мг/дл
  • Аспартаттрансаминаза (AST) сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и аланинтрансаминаза (ALT) сывороточная глутаматпировиноградная трансаминаза (SGPT), < 1,5x верхний предел нормы (ULN)
• Мужчины (включая тех, кто перенес вазэктомию) должны дать согласие на использование барьерной контрацепции (латексные презервативы) при половом акте с женщиной, способной забеременеть, во время приема исследуемого препарата и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола.
• Субъекты с документально подтвержденным положительным посевом мочи в течение последних трех месяцев.
• Субъекты с продолжительностью симптомов менее трех месяцев
• Субъекты с генитальными инфекциями в течение последних трех месяцев
• Субъекты с клиническим эпидидимитом в течение последних трех месяцев
• Субъекты с известным активным или предшествующим раком мочеполовой системы, включая рак почки, мочеточника, мочевого пузыря или простаты.
• Субъекты, получившие предварительное облучение брюшной полости или области таза
• Субъекты с известными конкрементами мочевого пузыря или мочеточника
• Субъекты не могут заполнить дневник мочеиспускания
• Субъекты с нейтропенией (ANC < 750/мм3)
• Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
• История активной инфекции Mycobacterium tuberculosis (любого подвида) в течение 3 лет до визита для скрининга. Инфекции, возникшие более чем за 3 года до въезда, должны быть эффективно вылечены.
• Положительная туберкулиновая кожная проба (проба Манту)
• Клинически значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки (CXR) при скрининге
• Любая клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
• Использование любого исследуемого препарата в течение 28 дней до рандомизации или 5 периодов полувыведения, если известно (в зависимости от того, что дольше)
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (за исключением пролеченного базальноклеточного рака кожи и/или менее 3 пролеченных плоскоклеточного рака кожи)
• Субъекты, в настоящее время принимающие химиотерапевтические агенты
• Положительный результат лабораторного анализа на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С, указывающий на активную инфекцию при скрининге.
• Субъекты с известной историей серьезного заболевания, как определено PI