Um estudo aberto de CC-10004 para prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica

Critério de inclusão:

• Deve ser do sexo masculino com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
• Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Indivíduos do sexo masculino com pelo menos 3 meses de sintomas de CP/CPPS (dor na região pélvica, pênis, escroto ou períneo) que são refratários a outras terapias (por exemplo, AINEs)
• Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Diagnóstico de prostatite crônica com índice de sintomas de prostatite crônica de pelo menos 15/24

• Deve atender aos seguintes critérios laboratoriais:

  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Hematócrito ≥ 27%
  • Contagem de leucócitos (WBC) ≥ 3.000 /mL (≥ 3,0 X 109/L) e < 20.000/mL (< 20 X 109/L)
  • Plaquetas ≥ 100.000 /mL (≥ 100 X 109/L)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
  • Bilirrubina total £ 2,0 mg/dL
  • Aspartato transaminase (AST) transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e alanina transaminase (ALT) glutamato pirúvico transaminase sérica (SGPT), < 1,5x limite superior do normal (LSN)
• Homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) devem concordar em usar contracepção de barreira (preservativos de látex) ao se envolverem em atividade sexual com mulheres capazes de engravidar enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e por 28 dias após tomar a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• Sujeitos que são do sexo feminino.
• Indivíduos com cultura de urina positiva documentada nos últimos três meses
• Indivíduos com duração dos sintomas inferior a três meses
• Sujeitos com infecções genitais nos últimos três meses
• Indivíduos com epididimite clínica nos últimos três meses
• Indivíduos com cânceres geniturinários ativos ou anteriores conhecidos, incluindo renal, ureteral, bexiga ou próstata
• Indivíduos que receberam radiação anterior na área abdominal ou pélvica
• Indivíduos com cálculos vesicais ou ureterais conhecidos
• Indivíduos incapazes de completar um diário miccional
• Indivíduos com neutropenia (ANC < 750/mm3)
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
• História de infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis (qualquer subespécie) dentro de 3 anos antes da consulta de triagem. Infecções que ocorreram > 3 anos antes da entrada devem ter sido efetivamente tratadas.
• Teste tuberculínico positivo (teste de Mantoux)
• Anormalidade clinicamente significativa na radiografia de tórax (CXR) na triagem
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações na triagem
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da randomização ou 5 meias-vidas se conhecidas (o que for mais longo)
• História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma(s) de pele basocelular tratado(s) e/ou menos de 3 carcinomas de pele de células escamosas tratados)
• Indivíduos atualmente tomando agentes quimioterápicos
• Teste laboratorial positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, indicando infecção ativa na triagem.
• Indivíduos com histórico conhecido de doença significativa conforme determinado pelo PI