Un estudio abierto de CC-10004 para la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico

Criterios de inclusión:

• Debe ser hombre de ≥ 18 años en el momento del consentimiento
• Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
• Sujetos masculinos con al menos 3 meses de síntomas de CP/CPPS (dolor en el área pélvica, pene, escroto o perineo) que son refractarios a otras terapias (p. AINE)
• Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Diagnóstico de prostatitis crónica con un índice de síntomas de prostatitis crónica de al menos 15/24

• Debe cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:

  • Hemoglobina > 9 g/dL
  • Hematocrito ≥ 27%
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000 /mL (≥ 3.0 X 109/L) y < 20,000/mL (< 20 X 109/L)
  • Plaquetas ≥ 100,000 /mL (≥ 100 X 109/L)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
  • Bilirrubina total £ 2,0 mg/dL
  • Aspartato transaminasa (AST) transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y alanina transaminasa (ALT) transaminasa sérica glutamato pirúvica (SGPT), < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Los hombres (incluidos aquellos que se han sometido a una vasectomía) deben aceptar usar anticonceptivos de barrera (preservativos de látex) cuando participen en actividades sexuales con mujeres que puedan quedar embarazadas mientras toman el medicamento del estudio y durante 28 días después de tomar la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que son mujeres.
• Sujetos con un urocultivo positivo documentado en los últimos tres meses
• Sujetos con una duración de los síntomas inferior a tres meses.
• Sujetos con infecciones genitales en los últimos tres meses
• Sujetos con epididimitis clínica en los últimos tres meses
• Sujetos con cánceres genitourinarios activos o previos conocidos, incluidos cáncer renal, ureteral, de vejiga o de próstata
• Sujetos que hayan recibido radiación previa en el área abdominal o pélvica
• Sujetos con cálculos vesicales o ureterales conocidos
• Sujetos incapaces de completar un diario miccional
• Sujetos con neutropenia (RAN < 750/ mm3)
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Antecedentes de infección activa por Mycobacterium tuberculosis (cualquier subespecie) dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección. Las infecciones que ocurrieron > 3 años antes del ingreso deben haber sido tratadas de manera efectiva.
• Prueba cutánea de tuberculina positiva (prueba de Mantoux)
• Anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax (CXR) en la selección
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en la selección
• Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o 5 vidas medias si se conoce (lo que sea más largo)
• Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (excepto carcinoma(s) de piel de células basales tratados y/o menos de 3 carcinomas de piel de células escamosas tratados)
• Sujetos que actualmente toman agentes quimioterapéuticos
• Resultado positivo de la prueba de laboratorio del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C que indica infección activa en la detección.
• Sujetos con antecedentes conocidos de enfermedad significativa según lo determinado por el PI