En åpen studie av CC-10004 for kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom

Inklusjonskriterier:

• Må være mann ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
• Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
• Mannlige forsøkspersoner med minst 3 måneders symptomer på CP/CPPS (smerter i bekkenområdet, penis, pungen eller perineum) som er motstandsdyktige mot andre terapier (f.eks. NSAID)
• Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Diagnose av kronisk prostatitt med en kronisk prostatitt-symptomindeks på minst 15/24

• Må oppfylle følgende laboratoriekriterier:

  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Hematokrit ≥ 27 %
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mL (≥ 3,0 X 109/L) og < 20 000/mL (< 20 X 109/L)
  • Blodplater ≥ 100 000 /ml (≥ 100 X 109/L)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
  • Total bilirubin £ 2,0 mg/dL
  • Aspartattransaminase (AST) serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og alanintransaminase (ALT) serumglutamat pyrodruevetransaminase, (SGPT), < 1,5x øvre normalgrense (ULN)
• Menn (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) må godta å bruke barriereprevensjon (latex-kondomer) når de deltar i seksuell aktivitet med kvinner som er i stand til å bli gravide mens de er på studiemedisin og i 28 dager etter å ha tatt den siste dosen av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

• Emner som er kvinner.
• Personer med dokumentert positiv urinkultur i løpet av de siste tre månedene
• Personer med varighet av symptomer mindre enn tre måneder
• Personer med kjønnsinfeksjoner i løpet av de siste tre månedene
• Personer med klinisk epididymitt i løpet av de siste tre månedene
• Personer med kjent aktiv eller tidligere genitourinær kreft, inkludert nyre, urinrør, blære eller prostata
• Personer som har mottatt tidligere stråling til mage- eller bekkenområdet
• Personer med kjent blære- eller ureteralstein
• Emner kan ikke fullføre en annulleringsdagbok
• Personer med nøytropeni (ANC < 750/mm3)
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
• Anamnese med aktiv Mycobacterium tuberculosis-infeksjon (en hvilken som helst underart) innen 3 år før screeningbesøket. Infeksjoner som har oppstått > 3 år før innreise må ha vært effektivt behandlet.
• Positiv tuberkulin hudtest (Mantoux test)
• Klinisk signifikant abnormitet på røntgen av thorax (CXR) ved screening
• Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG ved screening
• Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før randomisering eller 5 halveringstider hvis kjent (det som er lengst)
• Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra behandlet(e) basalcelle-hudkarsinom(er) og/eller færre enn 3 behandlede plateepitelkarsinomer)
• Personer som for tiden tar kjemoterapeutiske midler
• Positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C laboratorietestresultat som indikerer aktiv infeksjon ved screening.
• Personer med kjent historie med betydelig sykdom som bestemt av PI