A CC-10004 nyílt vizsgálata krónikus prosztatagyulladásra/krónikus kismedencei fájdalom szindrómára

Bevételi kritériumok:

• A beleegyezés időpontjában legalább 18 éves férfinak kell lennie
• Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
• Férfi alanyok, akiknél legalább 3 hónapig CP/CPPS tünetei vannak (fájdalom a medence területén, a péniszben, a herezacskóban vagy a perineumban), akik nem reagálnak más terápiákra (pl. NSAID-ok)
• Képesnek kell lennie betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
• Krónikus prosztatagyulladás diagnózisa legalább 15/24-es krónikus prosztatagyulladás tüneti indexével

• Meg kell felelnie a következő laboratóriumi kritériumoknak:

  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Hematokrit ≥ 27%
  • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000 /ml (≥ 3,0 x 109/L) és < 20 000/ml (< 20 x 109/L)
  • Vérlemezkék ≥ 100 000 /ml (≥ 100 X 109/L)
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
  • Összes bilirubin £ 2,0 mg/dl
  • Aszpartát-transzamináz (AST) szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és alanin-transzamináz (ALT) szérum glutamát piruvics-transzamináz (SGPT), a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
• A férfiaknak (beleértve azokat is, akiken vazektómián esett át) bele kell egyeznie a gátfogamzásgátlás (latex óvszer) alkalmazásába, amikor szexuális tevékenységet folytat olyan nővel, aki képes teherbe esni a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevétele után 28 napig.

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akik nők.
• Azok az alanyok, akiknél az elmúlt három hónapban dokumentáltan pozitív vizelettenyészetet mutattak ki
• Olyan személyek, akiknél a tünetek három hónapnál rövidebb ideig tartanak
• Az elmúlt három hónapban genitális fertőzésben szenvedő alanyok
• Klinikai mellékheregyulladásban szenvedő alanyok az elmúlt három hónapban
• Azok az alanyok, akiknek ismert aktív vagy korábbi húgyúti daganata van, beleértve a vese-, húgycső-, húgyhólyag- vagy prosztatarákot
• Olyan alanyok, akik korábban hasi vagy medencei sugárzást kaptak
• Ismert hólyag- vagy húgyhólyagkővel rendelkező alanyok
• Az alanyok, akik nem tudnak ürítési naplót kitölteni
• Neutropeniában szenvedő alanyok (ANC < 750/mm3)
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
• Aktív Mycobacterium tuberculosis fertőzés (bármely alfaj) a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 3 éven belül. A beutazás előtt több mint 3 évvel bekövetkezett fertőzéseket hatékonyan kell kezelni.
• Pozitív tuberkulin bőrteszt (Mantoux teszt)
• Klinikailag jelentős eltérés a mellkasröntgenen (CXR) a szűréskor
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor
• Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása a randomizálást megelőző 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, ha ismert (amelyik hosszabb)
• Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát és/vagy kevesebb, mint 3 kezelt laphámsejtes bőrkarcinómát)
• Jelenleg kemoterápiás szereket szedő alanyok
• Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C laboratóriumi vizsgálat eredménye, amely aktív fertőzést jelez a szűréskor.
• Alanyok, akiknek a kórelőzményében jelentős betegség szerepel a PI alapján