Otwarte badanie CC-10004 na przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy

Kryteria przyjęcia:

• Musi być mężczyzną w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
• Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
• Mężczyźni z co najmniej 3-miesięcznymi objawami CP/CPPS (ból w okolicy miednicy, prącia, moszny lub krocza), którzy są oporni na inne terapie (np. NLPZ)
• Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
• Rozpoznanie przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego z wskaźnikiem objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego co najmniej 15/24

• Musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Hematokryt ≥ 27%
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/ml (≥ 3,0 X 109/l) i < 20 000/ml (< 20 X 109/l)
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml (≥ 100 X 109/l)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
  • Bilirubina całkowita £ 2,0 mg/dL
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) w surowicy Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) i transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminianowo-pirogronowa (SGPT), < 1,5x górna granica normy (GGN)
• Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy lateksowe) podczas aktywności seksualnej z kobietą zdolną do zajścia w ciążę podczas przyjmowania badanego leku i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Podmioty, które są kobietami.
• Osoby z udokumentowanym dodatnim posiewem moczu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Pacjenci z czasem trwania objawów krótszym niż trzy miesiące
• Pacjenci z infekcjami narządów płciowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Pacjenci z klinicznym zapaleniem najądrzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Osoby ze znanym czynnym lub przebytym rakiem układu moczowo-płciowego, w tym nerki, moczowodu, pęcherza moczowego lub prostaty
• Osoby, które otrzymały wcześniej radioterapię w okolicy brzucha lub miednicy
• Osoby ze stwierdzoną kamicą pęcherza moczowego lub moczowodu
• Pacjenci niezdolni do wypełnienia dzienniczka mikcji
• Pacjenci z neutropenią (ANC < 750/ mm3)
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania
• Historia aktywnego zakażenia Mycobacterium tuberculosis (dowolny podgatunek) w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową. Infekcje, które wystąpiły > 3 lata przed wjazdem, muszą być skutecznie leczone.
• Dodatnia próba tuberkulinowa (test Mantoux)
• Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) podczas badania przesiewowego
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i/lub mniej niż 3 leczonych raków płaskonabłonkowych skóry)
• Osoby aktualnie przyjmujące środki chemioterapeutyczne
• Dodatni wynik testu laboratoryjnego na wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C wskazujący na aktywną infekcję podczas badania przesiewowego.
• Osoby ze znaną historią istotnej choroby, jak określono na podstawie PI