CC-10004:n avoin tutkimus kroonista eturauhastulehdusta/kroonista lantionkipuoireyhtymää varten

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänen on oltava suostumushetkellä vähintään 18-vuotias mies
• Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
• Miespotilaat, joilla on vähintään 3 kuukauden ajan CP/CPPS-oireita (kipu lantion alueella, peniksessä, kivespussissa tai perineumissa), jotka eivät kestä muita hoitoja (esim. tulehduskipulääkkeet)
• On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
• Kroonisen eturauhastulehduksen diagnoosi, kun kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksi on vähintään 15/24

• On täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Hematokriitti ≥ 27 %
  • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3000 /ml (≥ 3,0 x 109/l) ja < 20 000/ml (< 20 x 109/l)
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 /ml (≥ 100 x 109/l)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
  • Kokonaisbilirubiini £ 2,0 mg/dl
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT) seerumin glutamaattipyruviinitransaminaasi (SGPT), < 1,5x normaalin yläraja (ULN)
• Miesten (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on suostuttava käyttämään esteehkäisyä (lateksikondomia) seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaaksi tulemaan kykenevän naisen kanssa tutkimuslääkityksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen ottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohteet, jotka ovat naisia.
• Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu positiivinen virtsaviljely viimeisen kolmen kuukauden aikana
• Koehenkilöt, joiden oireiden kesto on alle kolme kuukautta
• Potilaat, joilla on sukupuolielinten infektioita viimeisen kolmen kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on kliininen lisäkivestulehdus viimeisen kolmen kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen tai aikaisempi sukuelinten syöpä, mukaan lukien munuaisten, virtsanjohtimen, virtsarakon tai eturauhasen syöpä
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin säteilyä vatsan tai lantion alueelle
• Potilaat, joilla tunnetaan virtsarakon tai virtsanjohtimen kiviä
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään tyhjennyspäiväkirjaa
• Potilaat, joilla on neutropenia (ANC < 750/mm3)
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
• Aktiivinen Mycobacterium tuberculosis -infektio (mikä tahansa alalaji) 3 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä. Infektiot, jotka tapahtuivat yli 3 vuotta ennen maahantuloa, on täytynyt hoitaa tehokkaasti.
• Positiivinen tuberkuliini-ihotesti (Mantoux-testi)
• Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvassa (CXR) seulonnassa
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän aikana ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi)
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä ja/tai alle kolme hoidettua levyepiteelisyöpää)
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä kemoterapeuttisia aineita
• Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -laboratoriotulos, joka osoittaa aktiivisen infektion seulonnassa.
• Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan merkittävä sairaus PI:n määrittämänä