Een open-label studie van CC-10004 voor chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom

Inclusiecriteria:

• Moet een man zijn van ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
• Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• Mannelijke proefpersonen met ten minste 3 maanden symptomen van CP/CPPS (pijn in het bekkengebied, penis, scrotum of perineum) die ongevoelig zijn voor andere therapieën (bijv. NSAID's)
• Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Diagnose van chronische prostatitis met een chronische prostatitis-symptoomindex van ten minste 15/24

• Moet voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:

  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Hematocriet ≥ 27%
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000/ml (≥ 3,0 x 109/l) en < 20.000/ml (< 20 x 109/l)
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 /ml (≥ 100 x 109/l)
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
  • Totaal bilirubine £ 2,0 mg/dL
  • Aspartaattransaminase (AST) serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alaninetransaminase (ALT) serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT), < 1,5x bovengrens van normaal (ULN)
• Mannen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten ermee instemmen om barrière-anticonceptie (latexcondooms) te gebruiken bij seksuele activiteiten met vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de studiemedicatie en gedurende 28 dagen na inname van de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die vrouwelijk zijn.
• Proefpersonen met een gedocumenteerde positieve urinecultuur in de afgelopen drie maanden
• Onderwerpen met een duur van de symptomen van minder dan drie maanden
• Proefpersonen met genitale infecties in de afgelopen drie maanden
• Proefpersonen met klinische epididymitis in de afgelopen drie maanden
• Proefpersonen met bekende actieve of eerdere urogenitale kankers, waaronder nier-, ureter-, blaas- of prostaatkanker
• Proefpersonen die eerder zijn bestraald in het buik- of bekkengebied
• Proefpersonen met bekende blaas- of ureterstenen
• Proefpersonen die geen mictiedagboek kunnen invullen
• Proefpersonen met neutropenie (ANC < 750/ mm3)
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
• Geschiedenis van actieve Mycobacterium tuberculosis-infectie (elke ondersoort) binnen 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek. Infecties die meer dan 3 jaar voor binnenkomst zijn opgetreden, moeten effectief zijn behandeld.
• Positieve tuberculinehuidtest (Mantoux-test)
• Klinisch significante afwijking op de thoraxfoto (CXR) bij screening
• Elke klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG bij screening
• Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of 5 halfwaardetijden indien bekend (welke van de twee het langst is)
• Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve voor behandeld(e) basaalcelcarcinoom(en) en/of minder dan 3 behandelde plaveiselcelcarcinomen)
• Onderwerpen die momenteel chemotherapeutische middelen gebruiken
• Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-laboratoriumtestresultaat wijst op actieve infectie bij screening.
• Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van significante ziekte zoals bepaald door de PI