Une étude ouverte du CC-10004 pour la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique

Critère d'intégration:

• Doit être un homme âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement
• Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
• Sujets masculins présentant au moins 3 mois de symptômes de CP/CPPS (douleur dans la région pelvienne, le pénis, le scrotum ou le périnée) qui sont réfractaires à d'autres thérapies (par ex. AINS)
• Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
• Diagnostic de la prostatite chronique avec un indice des symptômes de la prostatite chronique d'au moins 15/24

• Doit répondre aux critères de laboratoire suivants :

  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Hématocrite ≥ 27%
  • Nombre de globules blancs (GB) ≥ 3000/mL (≥ 3,0 X 109/L) et < 20 000/mL (< 20 X 109/L)
  • Plaquettes ≥ 100 000/mL (≥ 100 X 109/L)
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
  • Bilirubine totale £ 2,0 mg/dL
  • Aspartate transaminase (AST) glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT) sérique et alanine transaminase (ALT) glutamate pyruvique transaminase sérique (SGPT), < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Les hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatifs en latex) lorsqu'ils se livrent à une activité sexuelle avec une femme capable de tomber enceinte pendant le traitement à l'étude et pendant 28 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont de sexe féminin.
• Sujets avec une culture d'urine positive documentée au cours des trois derniers mois
• Sujets dont la durée des symptômes est inférieure à trois mois
• Sujets ayant des infections génitales au cours des trois derniers mois
• Sujets atteints d'épididymite clinique au cours des trois derniers mois
• Sujets atteints de cancers génito-urinaires actifs ou antérieurs connus, y compris les cancers rénaux, urétéraux, de la vessie ou de la prostate
• Sujets ayant reçu une radiothérapie antérieure dans la région abdominale ou pelvienne
• Sujets avec des calculs vésicaux ou urétéraux connus
• Sujets incapables de remplir un journal mictionnel
• Sujets avec neutropénie (ANC < 750/mm3)
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
• Antécédents d'infection active à Mycobacterium tuberculosis (toute sous-espèce) dans les 3 ans précédant la visite de dépistage. Les infections survenues > 3 ans avant l'entrée doivent avoir été traitées efficacement.
• Test cutané positif à la tuberculine (test de Mantoux)
• Anomalie cliniquement significative sur la radiographie pulmonaire (CXR) lors du dépistage
• Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation ou 5 demi-vies si elles sont connues (selon la plus longue des deux)
• Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour les carcinomes cutanés basocellulaires traités et/ou moins de 3 carcinomes cutanés épidermoïdes traités)
• Sujets prenant actuellement des agents chimiothérapeutiques
• Résultat positif au test de laboratoire pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C indiquant une infection active lors du dépistage.
• Sujets ayant des antécédents connus de maladie significative, tel que déterminé par l'IP