Eine Open-Label-Studie zu CC-10004 bei chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom

Einschlusskriterien:

• Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung männlich und ≥ 18 Jahre alt sein
• Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
• Männliche Probanden mit mindestens 3 Monaten Symptomen von CP/CPPS (Schmerzen im Beckenbereich, Penis, Hodensack oder Perineum), die gegenüber anderen Therapien (z. NSAIDs)
• Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
• Diagnose einer chronischen Prostatitis mit einem Symptomindex für chronische Prostatitis von mindestens 15/24

• Muss die folgenden Laborkriterien erfüllen:

  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Hämatokrit ≥ 27 %
  • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3000/ml (≥ 3,0 x 109/l) und < 20.000/ml (< 20 x 109/l)
  • Blutplättchen ≥ 100.000 /ml (≥ 100 x 109/l)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
  • Gesamtbilirubin £ 2,0 mg/dL
  • Aspartat-Transaminase (AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Männer (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben) müssen zustimmen, Barriereverhütungsmittel (Latexkondome) zu verwenden, wenn sie sexuelle Aktivitäten mit Frauen eingehen, die schwanger werden können, während sie das Studienmedikament einnehmen und für 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

• Subjekte, die weiblich sind.
• Probanden mit einer dokumentierten positiven Urinkultur innerhalb der letzten drei Monate
• Probanden mit einer Dauer der Symptome von weniger als drei Monaten
• Probanden mit Genitalinfektionen innerhalb der letzten drei Monate
• Patienten mit klinischer Epididymitis innerhalb der letzten drei Monate
• Patienten mit bekanntem aktivem oder früherem Urogenitalkrebs, einschließlich Nieren-, Harnleiter-, Blasen- oder Prostatakrebs
• Probanden, die zuvor eine Bestrahlung des Bauch- oder Beckenbereichs erhalten haben
• Personen mit bekannten Blasen- oder Harnleitersteinen
• Probanden, die nicht in der Lage sind, ein Miktionstagebuch zu führen
• Patienten mit Neutropenie (ANC < 750/mm3)
• Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt
• Vorgeschichte einer aktiven Mycobacterium tuberculosis-Infektion (jede Unterart) innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch. Infektionen, die > 3 Jahre vor der Einreise aufgetreten sind, müssen wirksam behandelt worden sein.
• Positiver Tuberkulin-Hauttest (Mantoux-Test)
• Klinisch signifikante Anomalie auf dem Röntgen-Thorax (CXR) beim Screening
• Jede klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening
• Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Anamnestische bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei behandelten Basalzell-Hautkarzinom(en) und/oder weniger als 3 behandelten Plattenepithel-Hautkarzinomen)
• Patienten, die derzeit Chemotherapeutika einnehmen
• Positives Labortestergebnis des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, das auf eine aktive Infektion beim Screening hinweist.
• Probanden mit bekannter Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit, wie vom PI bestimmt