En åben-label undersøgelse af CC-10004 for kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom

Inklusionskriterier:

• Skal være en mand i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
• Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
• Mandlige forsøgspersoner med mindst 3 måneders symptomer på CP/CPPS (smerter i bækkenområdet, penis, pungen eller perineum), som er refraktære over for andre behandlinger (f.eks. NSAID)
• Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Diagnose af kronisk prostatitis med et kronisk prostatitis-symptomindeks på mindst 15/24

• Skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Hæmatokrit ≥ 27 %
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mL (≥ 3,0 X 109/L) og < 20.000/mL (< 20 X 109/L)
  • Blodplader ≥ 100.000/ml (≥ 100 X 109/L)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L)
  • Total bilirubin £ 2,0 mg/dL
  • Aspartattransaminase (AST) serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og alanin transaminase (ALT) serum glutamat pyrodruevin transaminase, (SGPT), < 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
• Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i seksuel aktivitet med kvinder, der er i stand til at blive gravide, mens de er på undersøgelsesmedicin og i 28 dage efter at have taget den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der er kvinder.
• Forsøgspersoner med en dokumenteret positiv urinkultur inden for de seneste tre måneder
• Forsøgspersoner med varighed af symptomer mindre end tre måneder
• Personer med genitale infektioner inden for de seneste tre måneder
• Personer med klinisk epididymitis inden for de seneste tre måneder
• Forsøgspersoner med kendt aktiv eller tidligere genitourinær cancer, herunder nyre-, urinleder-, blære- eller prostata
• Personer, der tidligere har modtaget stråling til mave- eller bækkenområdet
• Personer med kendt blære- eller ureteralsten
• Emner kan ikke udfylde en annulleringsdagbog
• Personer med neutropeni (ANC < 750/mm3)
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
• Anamnese med aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion (enhver underart) inden for 3 år før screeningsbesøget. Infektioner, der er opstået > 3 år før indrejse, skal være effektivt behandlet.
• Positiv tuberkulin hudtest (Mantoux test)
• Klinisk signifikant abnormitet på røntgen af ​​thorax (CXR) ved screening
• Enhver klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening
• Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 28 dage før randomisering eller 5 halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)
• Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (undtagen for behandlet(e) basalcellehudcarcinom(er) og/eller færre end 3 behandlede pladecellehudcarcinomer)
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager kemoterapeutiske midler
• Positivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C laboratorietestresultat, der indikerer aktiv infektion ved screening.
• Forsøgspersoner med kendt historie med signifikant sygdom som bestemt af PI