- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00702871
임상세균학적 연구와 스트레스성 궤양 예방법이 인공호흡기 관련 폐렴 발생에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
임상세균학적 연구와 스트레스성 궤양 예방법이 인공호흡기 관련 폐렴 발생에 미치는 영향: 무작위 전향적 연구
이 연구의 목적은 VAP의 발생률, 위험 인자, 병인 미생물 및 이들의 항균제 감수성 패턴 및 결과를 결정하는 것이었습니다. 스트레스 궤양 예방에 사용되는 라니티딘 대 수크랄페이트가 위 집락 형성 및 VAP 발생에 미치는 영향을 연구합니다.
방법: 설계: 전향적 무작위 연구. 설정: 뉴델리 델리 대학교 Maulana Azad Medical College 및 Lok Nayak 병원 의학부 및 마취과 ICU. 환자: 인공호흡기를 48시간 이상 착용한 12세 이상 환자 50명 개입: VAP를 유발하는 미생물과 이들의 항균제 감수성 패턴을 결정하기 위해 모든 환자의 기관내 흡인액과 혈액 샘플을 배양하였다. 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 스트레스성 궤양 예방을 위해 ranitidine을, 두 번째 그룹은 sucralfate를 투여했습니다. 그 후 두 군의 위 집락화(비위흡인 정량배양 기준)와 VAP 발생의 차이를 비교하였다.
연구 가설: 연구는 인도와 같은 개발도상국에서 인공호흡기 관련 폐렴에 대한 데이터를 생성하도록 설계되었습니다. 이 데이터는 인공호흡기 관련 폐렴의 치료 및 예방을 위한 향후 지침을 결정하기 위한 정보를 제공하는 데 중요합니다. H2 차단제가 위산 Ph를 증가시킴으로써 병원성 유기체에 의한 위 집락화를 증가시키고 인공호흡기 관련 폐렴의 발생률을 증가시킨다는 가설을 시험하기 위해; 환자는 위에서 설명한 대로 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: Maulana Azad Medical College 및 Lok Nayak Hospital, New Delhi(2000 병상, 3차 치료 센터)의 마취과 중환자실 및 중환자실에 입원한 남녀 환자 50명(기준을 충족함)이 등록되고 전향적으로 중환자실 퇴원 후 1주일까지 또는 사망할 때까지 추적관찰.
방법론: 인공호흡기 관련 폐렴은 48시간 인공호흡 후 흉부 방사선 사진에서 새롭고 지속적인 폐 침윤(다르게 설명되지 않음)이 나타나고 다음 세 가지 기준 중 두 가지가 충족되었을 때 진단되었습니다.
- 38oC 이상 또는 35oC 미만의 온도.
- 백혈구 증가증 ≥16,000 또는 백혈구 감소증 ≤ 3,000.
- 화농성 기관내 흡인 및/또는 양성 기관내 흡인 배양. 연구 프로토콜: 모든 환자는 구기관 또는 기관절개관으로 인공호흡을 받았고, 막히거나 옮겨진 경우에만 교체했습니다. 환자는 바로 누운 자세에서 오른쪽 측면과 왼쪽 측면으로 자주 바꾸면서 환기를 하였으며, 모든 환자에서 비위관을 삽입하였다. 어떤 환자에게도 예방적 국소 구강인두 항생제와 선택적 장 오염 제거를 시행하지 않았습니다. 삽관 시 모든 환자에서 기준선 전체 혈구 수를 측정했습니다. 발열, 새로운 흉부 징후, 환기 요구 사항의 악화 및 방사선학적으로 새로운 침윤으로 인해 폐렴이 의심될 때 후속 계수를 수행했습니다. 베이스라인 흉부 X-레이 및 기관내 흡인 배양은 삽관 및 48시간 환기 시 실시되었고, 이후 폐렴 또는 기타 폐 합병증이 의심되는 경우, 폐렴이 발견된 후 48시간 동안, 폐렴이 발견되지 않은 경우 일상적으로 일주일에 한 번 실시되었습니다. 경비위 흡인 배양은 삽관 3일째와 7일째 그리고 그 이후에는 매주 실시하였다. 103 콜로니 형성 단위/ml 이상이 발견되면 위 콜로니화로 진단했습니다. 발관 1주일 후 폐렴에 대한 임상검사와 흉부 방사선 사진을 추적관찰하였다.
검체 채취 방법: 모든 무균주의하에 점액 트랩으로 기관 내 흡인물을 채취했습니다. 유치 NG 튜브에서 비위(NG) 흡인물을 수집했습니다. 처음 5ml를 제거한 후 튜브의 다음 10ml 유체를 멸균 주사기로 흡인하고 처리를 위해 즉시 실험실로 옮겼습니다.
배양 방법: 기관내 흡인액과 비위장관 흡인액의 반 정량 배양을 하였다[6]. 측정된 양의 흡인물을 혈액 한천 및 Mac-Conkey 배지에 도말하고 배양 후 집락 수를 세었습니다. 혈액 샘플을 포도당 배지에서 수집하고 밤새 배양한 후 혈액 한천 및 Mac-Conkey 한천에서 계대배양을 수행했습니다. 식민지 특성을 관찰하고 표준 권장 사항에 따라 식별을 수행했습니다. 기관내 흡인물로부터 분리된 균체의 감수성은 스톡스법을 이용한 디스크확산법으로 측정하였다.
환자 그룹화: 연구에 등록된 환자를 무작위로 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 한 그룹은 라니티딘(H2 차단제) 50mg을 I.V. 스트레스성 궤양 예방으로 8시간마다 다른 그룹은 비위관을 통해 6시간마다 Sucralfate(계면 활성제) 1g을 받았습니다. 각 그룹의 VAP 발생을 기록하고 비교했습니다. 각 그룹의 위 콜로니화는 반정량적 배양으로 모니터링했습니다.
연구된 위험 인자는 연령, 성별, 기저 질환, 만성 폐쇄성 기도 질환(COPD)을 포함한 이전 호흡기 질환, 이전 입원, 삽관 기간, 삽관 횟수, 이전 항생제 치료 등이었습니다. 언급된 다른 매개변수는 기계 환기의 표시 및 VAP 통계적 방법을 사용하는 환자의 결과였습니다. 발생률, 위험 요인, 결과 및 항균제 감수성은 절대 수치와 백분율로 계산되었습니다. VAP의 발생에 대한 ranitidine과 sucralfate의 효과 비교는 chi square test로 하였으며, ranitidine과 sucralfate의 위 집락 형성에 미치는 영향을 절대 수치와 백분율로 계산하여 비교하였다. 모든 통계는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. P 값 <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구된 위험 요소에는 연령, 성별, 기저 질환, 이전 COPD, 이전 입원, 삽관 기간 등이 포함됩니다. 삽관의. 인공호흡기 의존 기간이 길수록 VAP 위험이 유의하게 증가했습니다(p 값 0.001). 마찬가지로, 재삽관도 VAP에 대한 명확한 소인 요인으로 나타났습니다(표 1 참조).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi, 인도, 110002
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상
- 48시간 이상 기계 환기를 하는 사람.
제외 기준:
- 환기 시작 시 기존 폐렴 또는
- 인공호흡 48시간 이내에 폐렴 발생.
- 경구 항생제 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
1군은 라니티딘 50mg을 정맥주사했습니다. 스트레스성 궤양 예방을 위해 시간당 8회.
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1군에서는 Ranitidine을 50mg i.v. 전체 ICU 입원 기간 동안 시간당 8시간.
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활성 비교기: 2
2군에서는 전체 ICU 체류 기간 동안 6시간마다 비위관을 통해 Sucralfate 1gm 용량을 투여했습니다.
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2군에서는 전체 ICU 체류 기간 동안 6시간마다 비위관을 통해 Sucralfate 1gm 용량을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인공 호흡기 관련 폐렴의 발생
기간: ICU에서 퇴원하거나 환자가 사망할 때까지
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ICU에서 퇴원하거나 환자가 사망할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 403(7)/04MC(ACA)/Protocol/3499
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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