Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai-bakteriológiai vizsgálat és a stresszes fekélyek megelőzésének hatása a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulására

2008. június 19. frissítette: Maulana Azad Medical College

Klinikai-bakteriológiai vizsgálat és a stresszes fekélyek megelőzésének hatása a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulására: Randomizált prospektív vizsgálat

A tanulmány célja a VAP előfordulásának, kockázati tényezőinek, etiológiai mikroorganizmusainak, valamint ezek antimikrobiális érzékenységi mintázatának és kimenetelének meghatározása volt; valamint a stressz fekély megelőzésére használt ranitidin vs. szukralfát hatásának vizsgálata a gyomor kolonizációjára és a VAP előfordulására.

Módszerek: Tervezés: Prospektív randomizált vizsgálat. Beállítás: Orvosi osztály és Aneszteziológiai Osztály intenzív osztályai, Maulana Azad Medical College és Lok Nayak Hospital, Delhi Egyetem, Új-Delhi. Betegek: 50 12 évnél idősebb, 48 óránál hosszabb ideig lélegeztetőgépen lévő beteg. Beavatkozás: Minden beteg endotracheális aspirátumát és vérmintáját tenyésztettük, hogy meghatározzuk a VAP-t okozó mikroorganizmusokat és azok antimikrobiális érzékenységi mintáját. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották. Az első csoport ranitidint kapott stressz-fekély megelőzésére, míg a második csoport szukralfátot kapott. Ezt követően a gyomor kolonizációjában (a nasogasztrikus aspirátum kvantitatív tenyésztése alapján) és a VAP előfordulásában mutatkozó különbséget hasonlítottuk össze mindkét csoportban.

A tanulmány hipotézise: A tanulmányt arra tervezték, hogy adatokat gyűjtsön a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásról a fejlődő országokban, például Indiában. Ezek az adatok kulcsfontosságúak a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére vonatkozó jövőbeli irányelvek meghatározásához. Ezen túlmenően annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a H2-blokkolók a gyomor Ph-jének emelése révén növelik a patogén organizmusok gyomor kolonizációját, és növelik a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulását; A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották a fent leírtak szerint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati populáció: Ötven beteget vettek fel mindkét nemből a Maulana Azad Medical College és az újdelhi Lok Nayak Hospital Aneszteziológiai Osztályának Orvosi Intenzív Terápiás Osztályára és Intenzív Terápiás Osztályára (egy 2000 ágyas, felsőfokú ellátási központ), akik megfeleltek a kritériumoknak. az intenzív osztályról való elbocsátást követő egy hétig vagy a halálig követték.

Módszer: A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást akkor diagnosztizálták, amikor 48 órás lélegeztetés után új és tartós tüdőinfiltrátumok jelentek meg (más magyarázat nélkül) a mellkas röntgenfelvételén, és az alábbi három kritérium közül bármelyik kettő teljesült:

  1. 38 oC feletti vagy 35 oC alatti hőmérséklet.
  2. Leukocitózis ≥16 000 vagy leukopenia ≤ 3 000.
  3. Gennyes endotracheális aspirátum és/vagy pozitív endotracheális aspirátum tenyészet. Vizsgálati protokoll: Minden beteget orotrachealis vagy tracheostomiás szondával lélegeztettünk, amelyet csak akkor változtattak meg, ha elzárták vagy elmozdultak. A betegeket fekvő helyzetben, gyakori váltással jobb oldalsó és bal oldalsó helyzetbe lélegeztettük, és minden betegnél nasogastricus szondát helyeztünk. Profilaktikus helyi oropharyngealis antibiotikumot és szelektív bélfertőtlenítést egyik betegnél sem végeztek. Az alapvonal teljes vérképét minden betegnél elvégezték az intubáció idején. A későbbi számlálásokat akkor végezték, amikor tüdőgyulladás gyanúja merült fel láz, új mellkasi tünetek, a lélegeztetési igény rosszabbodása és radiológiailag új infiltrátumok miatt. A kiindulási mellkasröntgen és az endotracheális aspirátum tenyésztése intubáláskor és 48 órás lélegeztetéskor, majd tüdőgyulladás vagy bármely más tüdőszövődmény gyanúja esetén, 48 órával a tüdőgyulladás észlelése után, rutinszerűen hetente egyszer, ha nem észleltek tüdőgyulladást. A nazogasztrikus aspirátum tenyésztését az intubálás 3. és 7. napján, majd ezt követően minden héten végeztük. Gyomor kolonizációt diagnosztizáltak, ha több mint 103 telepképző egység/ml volt. A tüdőgyulladás klinikai vizsgálata és a mellkas röntgenfelvétele egy hét extubáció után történt az utánkövetés során.

A mintavétel módja: Az endotracheális aspirátumot nyálkafogóval gyűjtöttük össze minden aszeptikus óvintézkedés mellett. A nazogasztrikus (NG) aspirátumot a bent lévő NG csövekből gyűjtöttük össze. A kezdeti 5 ml eltávolítása után a csőben lévő következő 10 ml folyadékot steril fecskendőbe szívtuk, és azonnal a laboratóriumba szállították feldolgozásra.

Tenyésztési módszer: Az endotrachealis aspirátum és a nasogasztrikus aspirátum félkvantitatív tenyésztését végeztük [6]. A kimért mennyiségű aspirátumot véragarra és Mac-Conkey táptalajra szélesztettük, és az inkubálás után telepszámlálást végeztünk. Vérmintát vettünk glükózlevesben, és egy éjszakán át tartó inkubálás után szubkultúrákat végeztünk vér-agar és Mac-Conkey agaron. Megfigyeltük a kolónia jellemzőit, és az azonosítást a standard ajánlásoknak megfelelően végeztük. Az endotracheális aspirátumból izolált organizmusok érzékenységét korongdiffúziós technikával, Stokes módszert alkalmazva határoztuk meg.

A betegek csoportosítása: A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen, véletlenszerűen két csoportra osztották. Az egyik csoport 50 mg ranitidint (H2-blokkoló) kapott intravénásán. 8 óránként stressz fekély profilaxisként, míg a másik csoport 1 g szukralfátot (felületaktív szer) kapott 6 óránként orr-gyomorszondán keresztül. A VAP előfordulását minden csoportban feljegyeztük és összehasonlítottuk. A gyomor kolonizációját minden csoportban szemikvantitatív tenyésztéssel követtük nyomon.

A vizsgált kockázati tényezők a következők voltak: életkor, nem, alapbetegség, korábbi légúti betegség, beleértve a krónikus obstruktív légúti betegséget (COPD), előzetes kórházi kezelés, az intubáció időtartama, az intubációk száma, a korábbi antibiotikum-terápia stb. További paraméterek a mechanikus lélegeztetés jelzése és a VAP-ban szenvedő betegek kimenetele voltak. Statisztikai módszerek: Az incidenciát, a kockázati tényezőket, az eredményt és az antimikrobiális érzékenységet abszolút számokban és százalékokban számítottuk. A ranitidin és a szukralfát VAP előfordulására kifejtett hatásának összehasonlítását chi-négyzet teszttel végeztük, és a ranitidin vs. szukralfát hatását a gyomor kolonizációjára abszolút számokban és százalékokban számítottuk, és összehasonlítottuk. Az összes statisztikát az SPSS szoftverrel számítottuk ki. A P <0,05 értéket tekintettük szignifikánsnak.

A vizsgált KOCKÁZATI TÉNYEZŐK közé tartozik az életkor, a nem, az alapbetegség, a korábbi COPD, a korábbi kórházi kezelés, az intubáció időtartama, nem. az intubáció. A lélegeztetőgép-függőség hosszabb időtartama szignifikánsan növelte a VAP kockázatát (p érték 0,001). Hasonlóképpen, a reintubáció is egyértelmű hajlamosító tényezőként jelent meg a VAP számára (lásd az 1. táblázatot).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 év feletti életkor
  • 48 óránál hosszabb ideig gépi szellőztetésen lévők.

Kizárási kritériumok:

  • Már meglévő tüdőgyulladás a lélegeztetés kezdetén ill
  • Tüdőgyulladás kialakulása a lélegeztetést követő 48 órán belül.
  • Orális antibiotikumokat szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Az 1. kar 50 mg ranitidin injekciót kapott i.v. 8 óránként a stresszes fekélyek megelőzésére.
Az 1. karban a ranitidint 50 mg i.v. dózisban adták be. 8 óránként az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama alatt.
Aktív összehasonlító: 2
A 2. karban a szukralfátot 1 g-os adagban adták be orrgyomorszondán keresztül 6 óránként az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama alatt.
A 2. karban a szukralfátot 1 g-os adagban adták be orrgyomorszondán keresztül 6 óránként az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a beteg haláláig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a beteg haláláig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Ranitidin

3
Iratkozz fel