- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00702871
Klinikai-bakteriológiai vizsgálat és a stresszes fekélyek megelőzésének hatása a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulására
Klinikai-bakteriológiai vizsgálat és a stresszes fekélyek megelőzésének hatása a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulására: Randomizált prospektív vizsgálat
A tanulmány célja a VAP előfordulásának, kockázati tényezőinek, etiológiai mikroorganizmusainak, valamint ezek antimikrobiális érzékenységi mintázatának és kimenetelének meghatározása volt; valamint a stressz fekély megelőzésére használt ranitidin vs. szukralfát hatásának vizsgálata a gyomor kolonizációjára és a VAP előfordulására.
Módszerek: Tervezés: Prospektív randomizált vizsgálat. Beállítás: Orvosi osztály és Aneszteziológiai Osztály intenzív osztályai, Maulana Azad Medical College és Lok Nayak Hospital, Delhi Egyetem, Új-Delhi. Betegek: 50 12 évnél idősebb, 48 óránál hosszabb ideig lélegeztetőgépen lévő beteg. Beavatkozás: Minden beteg endotracheális aspirátumát és vérmintáját tenyésztettük, hogy meghatározzuk a VAP-t okozó mikroorganizmusokat és azok antimikrobiális érzékenységi mintáját. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották. Az első csoport ranitidint kapott stressz-fekély megelőzésére, míg a második csoport szukralfátot kapott. Ezt követően a gyomor kolonizációjában (a nasogasztrikus aspirátum kvantitatív tenyésztése alapján) és a VAP előfordulásában mutatkozó különbséget hasonlítottuk össze mindkét csoportban.
A tanulmány hipotézise: A tanulmányt arra tervezték, hogy adatokat gyűjtsön a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásról a fejlődő országokban, például Indiában. Ezek az adatok kulcsfontosságúak a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére vonatkozó jövőbeli irányelvek meghatározásához. Ezen túlmenően annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a H2-blokkolók a gyomor Ph-jének emelése révén növelik a patogén organizmusok gyomor kolonizációját, és növelik a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulását; A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották a fent leírtak szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati populáció: Ötven beteget vettek fel mindkét nemből a Maulana Azad Medical College és az újdelhi Lok Nayak Hospital Aneszteziológiai Osztályának Orvosi Intenzív Terápiás Osztályára és Intenzív Terápiás Osztályára (egy 2000 ágyas, felsőfokú ellátási központ), akik megfeleltek a kritériumoknak. az intenzív osztályról való elbocsátást követő egy hétig vagy a halálig követték.
Módszer: A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást akkor diagnosztizálták, amikor 48 órás lélegeztetés után új és tartós tüdőinfiltrátumok jelentek meg (más magyarázat nélkül) a mellkas röntgenfelvételén, és az alábbi három kritérium közül bármelyik kettő teljesült:
- 38 oC feletti vagy 35 oC alatti hőmérséklet.
- Leukocitózis ≥16 000 vagy leukopenia ≤ 3 000.
- Gennyes endotracheális aspirátum és/vagy pozitív endotracheális aspirátum tenyészet. Vizsgálati protokoll: Minden beteget orotrachealis vagy tracheostomiás szondával lélegeztettünk, amelyet csak akkor változtattak meg, ha elzárták vagy elmozdultak. A betegeket fekvő helyzetben, gyakori váltással jobb oldalsó és bal oldalsó helyzetbe lélegeztettük, és minden betegnél nasogastricus szondát helyeztünk. Profilaktikus helyi oropharyngealis antibiotikumot és szelektív bélfertőtlenítést egyik betegnél sem végeztek. Az alapvonal teljes vérképét minden betegnél elvégezték az intubáció idején. A későbbi számlálásokat akkor végezték, amikor tüdőgyulladás gyanúja merült fel láz, új mellkasi tünetek, a lélegeztetési igény rosszabbodása és radiológiailag új infiltrátumok miatt. A kiindulási mellkasröntgen és az endotracheális aspirátum tenyésztése intubáláskor és 48 órás lélegeztetéskor, majd tüdőgyulladás vagy bármely más tüdőszövődmény gyanúja esetén, 48 órával a tüdőgyulladás észlelése után, rutinszerűen hetente egyszer, ha nem észleltek tüdőgyulladást. A nazogasztrikus aspirátum tenyésztését az intubálás 3. és 7. napján, majd ezt követően minden héten végeztük. Gyomor kolonizációt diagnosztizáltak, ha több mint 103 telepképző egység/ml volt. A tüdőgyulladás klinikai vizsgálata és a mellkas röntgenfelvétele egy hét extubáció után történt az utánkövetés során.
A mintavétel módja: Az endotracheális aspirátumot nyálkafogóval gyűjtöttük össze minden aszeptikus óvintézkedés mellett. A nazogasztrikus (NG) aspirátumot a bent lévő NG csövekből gyűjtöttük össze. A kezdeti 5 ml eltávolítása után a csőben lévő következő 10 ml folyadékot steril fecskendőbe szívtuk, és azonnal a laboratóriumba szállították feldolgozásra.
Tenyésztési módszer: Az endotrachealis aspirátum és a nasogasztrikus aspirátum félkvantitatív tenyésztését végeztük [6]. A kimért mennyiségű aspirátumot véragarra és Mac-Conkey táptalajra szélesztettük, és az inkubálás után telepszámlálást végeztünk. Vérmintát vettünk glükózlevesben, és egy éjszakán át tartó inkubálás után szubkultúrákat végeztünk vér-agar és Mac-Conkey agaron. Megfigyeltük a kolónia jellemzőit, és az azonosítást a standard ajánlásoknak megfelelően végeztük. Az endotracheális aspirátumból izolált organizmusok érzékenységét korongdiffúziós technikával, Stokes módszert alkalmazva határoztuk meg.
A betegek csoportosítása: A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen, véletlenszerűen két csoportra osztották. Az egyik csoport 50 mg ranitidint (H2-blokkoló) kapott intravénásán. 8 óránként stressz fekély profilaxisként, míg a másik csoport 1 g szukralfátot (felületaktív szer) kapott 6 óránként orr-gyomorszondán keresztül. A VAP előfordulását minden csoportban feljegyeztük és összehasonlítottuk. A gyomor kolonizációját minden csoportban szemikvantitatív tenyésztéssel követtük nyomon.
A vizsgált kockázati tényezők a következők voltak: életkor, nem, alapbetegség, korábbi légúti betegség, beleértve a krónikus obstruktív légúti betegséget (COPD), előzetes kórházi kezelés, az intubáció időtartama, az intubációk száma, a korábbi antibiotikum-terápia stb. További paraméterek a mechanikus lélegeztetés jelzése és a VAP-ban szenvedő betegek kimenetele voltak. Statisztikai módszerek: Az incidenciát, a kockázati tényezőket, az eredményt és az antimikrobiális érzékenységet abszolút számokban és százalékokban számítottuk. A ranitidin és a szukralfát VAP előfordulására kifejtett hatásának összehasonlítását chi-négyzet teszttel végeztük, és a ranitidin vs. szukralfát hatását a gyomor kolonizációjára abszolút számokban és százalékokban számítottuk, és összehasonlítottuk. Az összes statisztikát az SPSS szoftverrel számítottuk ki. A P <0,05 értéket tekintettük szignifikánsnak.
A vizsgált KOCKÁZATI TÉNYEZŐK közé tartozik az életkor, a nem, az alapbetegség, a korábbi COPD, a korábbi kórházi kezelés, az intubáció időtartama, nem. az intubáció. A lélegeztetőgép-függőség hosszabb időtartama szignifikánsan növelte a VAP kockázatát (p érték 0,001). Hasonlóképpen, a reintubáció is egyértelmű hajlamosító tényezőként jelent meg a VAP számára (lásd az 1. táblázatot).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 év feletti életkor
- 48 óránál hosszabb ideig gépi szellőztetésen lévők.
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő tüdőgyulladás a lélegeztetés kezdetén ill
- Tüdőgyulladás kialakulása a lélegeztetést követő 48 órán belül.
- Orális antibiotikumokat szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Az 1. kar 50 mg ranitidin injekciót kapott i.v. 8 óránként a stresszes fekélyek megelőzésére.
|
Az 1. karban a ranitidint 50 mg i.v. dózisban adták be. 8 óránként az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama alatt.
|
Aktív összehasonlító: 2
A 2. karban a szukralfátot 1 g-os adagban adták be orrgyomorszondán keresztül 6 óránként az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama alatt.
|
A 2. karban a szukralfátot 1 g-os adagban adták be orrgyomorszondán keresztül 6 óránként az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a beteg haláláig
|
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a beteg haláláig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Fekély
- Tüdőgyulladás
- Betegségérzékenység
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H2 antagonisták
- Ranitidin
- Ranitidin-bizmut-citrát
- Szukralfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 403(7)/04MC(ACA)/Protocol/3499
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamBefejezvePneumonia Ventilator Associated
Klinikai vizsgálatok a Ranitidin
-
Glaxo WellcomeBefejezve
-
Ardea Biosciences, Inc.Befejezve
-
Stanford UniversityVisszavontSavas reflux | Stridor | LaryngomalaciaEgyesült Államok
-
SanofiBefejezveMedulláris pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Institutes of Health (NIH)MegszűntNyelőcső metaplasiaEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaBefejezveKritikusan beteg betegek | Stresszfekély profilaxis indikációjaAusztria
-
GlaxoSmithKlineBefejezveReflux, Gastrooesophagealis | Gastrooesophagealis reflux betegségAusztrália
-
Ain Shams Maternity HospitalIsmeretlenSzülés utáni vérzésEgyiptom
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveElőrehaladott rákEgyesült Államok