- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00702871
Kliinis-bakteriologinen tutkimus ja stressihaavan ehkäisyn vaikutus ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintymiseen
Kliinis-bakteriologinen tutkimus ja stressihaavan ehkäisyn vaikutus ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen esiintymiseen: satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää VAP:n esiintyvyys, riskitekijät, etiologiset mikro-organismit ja niiden antimikrobinen herkkyysmalli ja tulos; ja tutkia ranitidiinin vs. sukralfaattia, jota käytetään stressihaavojen ennaltaehkäisyyn, mahalaukun kolonisaatioon ja VAP:n esiintymiseen.
Menetelmät: Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Asetus: Maulana Azad Medical Collegen lääketieteen ja anestesiologian osastot ja Lok Nayak Hospital -sairaala, Delhin yliopisto, New Delhi. Potilaat: 50 yli 12-vuotiasta potilasta, jotka olivat olleet hengityskoneessa yli 48 tuntia. Interventio: Kaikkien potilaiden endotrakeaalinen aspiraatti ja verinäyte viljeltiin VAP:tä aiheuttavien mikro-organismien ja niiden antimikrobisen herkkyyden määrittämiseksi. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäiselle ryhmälle annettiin ranitidiinia stressihaavojen ennaltaehkäisyyn, kun taas toiselle annettiin sukralfaattia. Sen jälkeen eroa mahalaukun kolonisaatiossa (nenä-mahaspiraatin kvantitatiivisen viljelmän perusteella) ja VAP:n esiintymisessä molemmissa ryhmissä verrattiin.
Tutkimushypoteesi: Tutkimus suunniteltiin luomaan tietoa hengityslaitteeseen liittyvästä keuhkokuumeesta kehitysmaissa, kuten Intiassa. Nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta voidaan päättää tulevista suuntaviivoista ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen hoidosta ja ehkäisystä. Lisäksi sen hypoteesin testaamiseksi, että H2-salpaajat lisäävät mahalaukun Ph-arvoa nostamalla patogeenisen organismin kolonisaatiota mahalaukussa ja lisäävät ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta; potilaat jaettiin kahteen ryhmään satunnaisesti, kuten edellä on kuvattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: Viisikymmentä potilasta kummasta tahansa sukupuolesta otettiin Maulana Azad Medical Collegen ja Lok Nayak Hospitalin anestesiologian osastolle (2000 vuoteen 2000, korkea-asteen hoitokeskus), jotka täyttivät kriteerit. seurannassa viikon teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen tai kuolemaan asti.
Metodologia: Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume diagnosoitiin, kun uusia ja pysyviä keuhkoinfiltraatteja (ei muuten selitetty) ilmaantui keuhkojen röntgenkuvaan 48 tunnin ventilaation jälkeen ja mitkä tahansa kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyivät:
- Lämpötila yli 38oC tai alle 35oC.
- Leukosytoosi ≥16 000 tai leukopenia ≤ 3 000.
- Märkivä endotrakeaalinen aspiraatti ja/tai positiivinen endotrakeaalinen aspiraattiviljelmä. Tutkimuspöytäkirja: Kaikki potilaat ventiloitiin orotrakeaalisella tai trakeostomiaputkella, joka vaihdettiin vain, jos se tukkeutui tai siirrettiin. Potilaita ventiloitiin makuuasennossa ja vaihdettiin usein oikeaan lateraaliseen ja vasempaan lateraaliasentoon ja kaikille potilaille laitettiin nenämahaletku. Yhdellekään potilaalle ei tehty profylaktista paikallista suunnielun antibioottia eikä selektiivistä suolen dekontaminaatiota. Kaikilta potilailta tehtiin perusviivan täydellinen verenkuva intuboinnin aikana. Seuraavat laskennat tehtiin, kun keuhkokuumetta epäiltiin kuumeen alkamisen, uusien rintakehän oireiden, ventilaatiotarpeen pahenemisen ja radiologisesti uusien infiltraattien vuoksi. Lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvaus ja endotrakeaalinen aspiraattiviljelmä tehtiin intubaatiossa ja 48 tunnin ventilaation jälkeen ja sen jälkeen epäiltäessä keuhkokuumetta tai muita keuhkokomplikaatioita, 48 tuntia keuhkokuumeen havaitsemisen jälkeen, rutiininomaisesti kerran viikossa, jos keuhkokuumetta ei havaita. Nasogastrinen aspiraattiviljelmä tehtiin 3. ja 7. intubaatiopäivänä ja sen jälkeen joka viikko. Mahalaukun kolonisaatio diagnosoitiin, jos havaittiin yli 103 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml. Seurannan yhteydessä tehtiin kliininen tutkimus keuhkokuumeen varalta ja rintakehän röntgenkuvat viikon ekstuboinnin jälkeen.
Näytteiden keräysmenetelmä: Endotrakeaalinen aspiraatti kerättiin limaloukun avulla kaikkien aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti. Nasogastrinen (NG) aspiraatti kerättiin sisällä olevista NG-putkista. Alkuperäisen 5 ml:n poistamisen jälkeen putkessa oleva seuraava 10 ml nestettä imettiin steriiliin ruiskuun ja kuljetettiin välittömästi laboratorioon käsittelyä varten.
Viljelymenetelmä: Tehtiin puolikvantitatiivinen viljely endotrakeaalisesta aspiraatista ja nasogastrisesta aspiraatista [6]. Mitattu määrä aspiraattia maljattiin veri-agarille ja Mac-Conkey-elatusaineelle ja pesäkkeiden laskenta suoritettiin inkubaation jälkeen. Verinäyte kerättiin glukoosiliemessä ja yli yön inkuboinnin jälkeen tehtiin alaviljelmiä veri-agarilla ja Mac-Conkey-agarilla. Pesäkkeiden ominaisuuksia tarkkailtiin ja tunnistus tehtiin standardisuositusten mukaisesti. Endotrakeaalisesta aspiraatista eristettyjen organismien herkkyys tehtiin levydiffuusiotekniikalla käyttäen Stokes-menetelmää.
Potilaiden ryhmittely: Tutkimukseen otetut potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään satunnaisesti. Yhdelle ryhmälle annettiin ranitidiinia (H2-salpaaja) 50 mg suonensisäisesti. joka 8. tunti stressihaavan ennaltaehkäisynä, kun taas toinen ryhmä sai sukralfaattia (pinta-aktiivista ainetta) 1 g 6 tunnin välein nenämahaletkun kautta. VAP:n esiintyminen kussakin ryhmässä kirjattiin ja niitä verrattiin. Mahalaukun kolonisaatiota kussakin ryhmässä seurattiin semikvantitatiivisella viljelmällä.
Tutkitut riskitekijät olivat ikä, sukupuoli, perussairaus, aiempi hengitystiesairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus (COPD), aikaisempi sairaalahoito, intuboinnin kesto, intubaatioiden lukumäärä, aiempi antibioottihoito jne. Muita havaittuja parametreja olivat osoitus koneellisesta ventilaatiosta ja VAP-potilaiden tulos. Tilastolliset menetelmät: Ilmaantuvuus, riskitekijät, tulos ja antimikrobinen herkkyys laskettiin absoluuttisina lukuina ja prosentteina. Ranitidiinin vs. sukralfaatin vaikutusta VAP:n esiintymiseen verrattiin kiin neliötestillä ja ranitidiinin vs. sukralfaatin vaikutus mahalaukun kolonisaatioon laskettiin absoluuttisina lukuina ja prosentteina ja verrattiin. Kaikki tilastot on laskettu SPSS-ohjelmistolla. P-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä.
Tutkittuja RISKITEKIJÄT ovat ikä, sukupuoli, perussairaus, aikaisempi COPD, aikaisempi sairaalahoito, intubaation kesto, ei. intubaatiosta. Pidempi riippuvuus hengityskoneesta lisäsi VAP-riskiä merkittävästi (p-arvo 0,001). Vastaavasti uudelleenintubaatio nousi myös selväksi altistavaksi tekijäksi VAP:lle (katso taulukko 1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110002
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 12 vuotta
- Mekaanisella tuuletuksella yli 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkokuume ventilaation alussa tai
- Keuhkokuume kehittyy 48 tunnin sisällä ventilaatiosta.
- Potilaat, jotka saavat oraalisia antibiootteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Käsivarrelle 1 annettiin injektio Ranitidine 50 mg i.v. 8 tunnin välein stressihaavojen ennaltaehkäisyyn.
|
Haarassa 1 ranitidiinia annettiin 50 mg i.v. 8 tunnin välein koko tehohoitojakson ajan.
|
|
Active Comparator: 2
Haarassa 2 sukralfaattia annettiin 1 g nenämahaletkun kautta 6 tunnin välein teho-osaston koko ajan
|
Haarassa 2 sukralfaattia annettiin 1 g nenämahaletkun kautta 6 tunnin välein teho-osaston koko ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen tai potilaan kuolemaan asti
|
teho-osastolta kotiuttamiseen tai potilaan kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Haava
- Keuhkokuume
- Tautialttius
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Ranitidiini
- Ranitidiinivismuttisitraatti
- Sukralfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 403(7)/04MC(ACA)/Protocol/3499
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .