- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00702871
Badanie kliniczno-bakteriologiczne i wpływ profilaktyki wrzodów stresowych na występowanie respiratorowego zapalenia płuc
Badanie kliniczno-bakteriologiczne i wpływ profilaktyki wrzodów stresowych na występowanie respiratorowego zapalenia płuc: randomizowane badanie prospektywne
Celem tego badania było określenie częstości występowania, czynników ryzyka, mikroorganizmów etiologicznych i ich wzorca wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz wyniku VAP; oraz zbadanie wpływu ranitydyny w porównaniu z sukralfatem, stosowanej w profilaktyce wrzodów stresowych, na kolonizację żołądka i występowanie VAP.
Metody: Projekt: Prospektywne badanie z randomizacją. Otoczenie: OIOM Wydziału Lekarskiego i Oddziału Anestezjologii, Maulana Azad Medical College i Lok Nayak Hospital, University of Delhi, New Delhi. Pacjenci: 50 pacjentów w wieku powyżej 12 lat, którzy byli pod respiratorem przez ponad 48 godzin. Interwencja: Aspirat z tchawicy i próbkę krwi wszystkich pacjentów hodowano w celu określenia mikroorganizmów powodujących VAP i ich wzorca wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe. Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy. Pierwszej grupie podawano ranitydynę w profilaktyce owrzodzeń stresowych, a drugiej sukralfat. Następnie porównano różnice w kolonizacji żołądka (na podstawie posiewu ilościowego aspiratu nosowo-żołądkowego) oraz w występowaniu VAP w obu grupach.
Hipoteza badania: Celem badania było zebranie danych na temat zapalenia płuc związanego z respiratorem w krajach rozwijających się, takich jak Indie. Dane te są kluczowe dla dostarczenia informacji do podejmowania decyzji dotyczących przyszłych wytycznych dotyczących leczenia i profilaktyki zapalenia płuc związanego z respiratorem. Ponadto przetestować hipotezę, że blokery H2, poprzez podniesienie pH żołądka, zwiększają kolonizację żołądka przez organizmy chorobotwórcze i zwiększają częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem; pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, jak opisano powyżej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja: Pięćdziesięciu pacjentów obojga płci przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Medycznej i Oddział Intensywnej Terapii Oddziału Anestezjologii Kolegium Medycznego Maulana Azad i Szpitala Lok Nayak w New Delhi (ośrodek opieki trzeciego stopnia z 2000 łóżkami), spełniających kryteria, zostało włączonych i prospektywnie obserwacji do tygodnia po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii lub do śmierci.
Metodologia: Zapalenie płuc związane z respiratorem rozpoznano, gdy na radiogramie klatki piersiowej po 48 godzinach wentylacji pojawiły się nowe i uporczywe nacieki w płucach (niewyjaśnione inaczej) i spełnione zostały dowolne dwa z następujących trzech kryteriów:
- Temperatura wyższa niż 38oC lub niższa niż 35oC.
- Leukocytoza ≥16 000 lub leukopenia ≤ 3000.
- Ropna aspiracja z tchawicy i/lub dodatnia hodowla aspiracji z tchawicy. Protokół badania: Wszyscy pacjenci byli wentylowani przez rurkę ustno-tchawiczą lub tracheostomijną, którą wymieniano tylko w przypadku zablokowania lub przemieszczenia. Chorych wentylowano w pozycji leżącej z częstą zmianą pozycji na prawy i lewy bok, a u wszystkich pacjentów założono sondę nosowo-żołądkową. U żadnego z pacjentów nie wykonano profilaktycznej miejscowej antybiotykoterapii jamy ustnej i gardła oraz selektywnej dekontaminacji jelit. Wyjściową morfologię krwi wykonano u wszystkich pacjentów w momencie intubacji. Kolejne zliczenia wykonano, gdy podejrzewano zapalenie płuc na podstawie wystąpienia gorączki, nowych objawów w klatce piersiowej, pogorszenia wymagań wentylacyjnych i radiologicznie nowych nacieków. Wyjściowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i hodowlę aspiratu tchawicy wykonano podczas intubacji i po 48 godzinach wentylacji, a następnie wykonano w przypadku podejrzenia zapalenia płuc lub innych powikłań płucnych, 48 godzin po wykryciu zapalenia płuc, rutynowo raz w tygodniu, jeśli nie wykryto zapalenia płuc. Hodowlę aspiratu nosowo-żołądkowego wykonano w 3. i 7. dniu intubacji, a następnie co tydzień. Kolonizację żołądka rozpoznawano, gdy stwierdzono więcej niż 103 jednostki tworzące kolonie/ml. W ramach kontroli wykonano badanie kliniczne w kierunku zapalenia płuc oraz radiogramy klatki piersiowej po tygodniu ekstubacji.
Metoda pobierania próbek: Aspirat z tchawicy pobierano do pułapki na śluz z zachowaniem wszelkich środków aseptycznych. Aspirat nosowo-żołądkowy (NG) pobrano z założonych na stałe rurek NG. Po pobraniu początkowych 5 ml kolejne 10 ml płynu w probówce odessano do sterylnej strzykawki i natychmiast przetransportowano do laboratorium w celu opracowania.
Metoda hodowli: Wykonano półilościową hodowlę aspiratu tchawicy i aspiratu nosowo-żołądkowego [6]. Odmierzoną ilość aspiratu wysiano na agar z krwią i pożywkę Mac-Conkeya i po inkubacji zliczono kolonie. Próbkę krwi pobrano w bulionie glukozowym i po całonocnej inkubacji wykonano podhodowle na agarze z krwią i agarze Mac-Conkey. Obserwowano cechy kolonii i identyfikowano je zgodnie ze standardowymi zaleceniami. Wrażliwość drobnoustrojów wyizolowanych z aspiratu tchawicy oznaczano techniką dyfuzji krążkowej metodą Stokesa.
Grupowanie pacjentów: Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Jednej grupie podano ranitydynę (bloker H2) 50 mg i.v. co 8 godzin jako profilaktyka owrzodzeń stresowych, podczas gdy druga grupa otrzymywała sukralfat (środek powierzchniowo czynny) 1 g co 6 godzin przez sondę nosowo-żołądkową. Występowanie VAP w każdej grupie było rejestrowane i porównywane. Kolonizację żołądka w każdej grupie monitorowano za pomocą hodowli półilościowej.
Badanymi czynnikami ryzyka były wiek, płeć, choroba podstawowa, przebyta choroba układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych (POChP), wcześniejsza hospitalizacja, czas trwania intubacji, liczba intubacji, wcześniejsza antybiotykoterapia itp. Inne odnotowane parametry to wskazanie wentylacji mechanicznej i wynik leczenia pacjentów z VAP. Metody statystyczne: Częstość występowania, czynniki ryzyka, wynik i wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe obliczono w liczbach bezwzględnych i procentach. Porównanie wpływu ranitydyny i sukralfatu na występowanie VAP przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat, a wpływ ranitydyny i sukralfatu na kolonizację żołądka obliczono w liczbach bezwzględnych i procentach i porównano. Wszystkie statystyki obliczono za pomocą oprogramowania SPSS. Wartość P <0,05 uznano za istotną.
Badane CZYNNIKI RYZYKA obejmują wiek, płeć, chorobę podstawową, wcześniejszą POChP, wcześniejszą hospitalizację, czas trwania intubacji, nie. intubacji. Dłuższy czas uzależnienia od respiratora istotnie zwiększał ryzyko VAP (wartość p 0,001). Podobnie, ponowna intubacja również okazała się wyraźnym czynnikiem predysponującym do VAP (patrz tabela 1).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110002
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 12 lat
- Osoby na wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zapalenie płuc na początku wentylacji lub
- Rozwój zapalenia płuc w ciągu 48 godzin od wentylacji.
- Pacjenci na antybiotykach doustnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Ramię 1 otrzymało wstrzyknięcie ranitydyny 50 mg i.v. 8 godzin na profilaktykę owrzodzeń stresowych.
|
W ramieniu 1 ranitydynę podawano w dawce 50 mg i.v. 8 godzin na cały czas pobytu na OIT.
|
|
Aktywny komparator: 2
W ramieniu 2 sukralfat podawano w dawce 1 g przez sondę nosowo-żołądkową co 6 godzin przez cały czas pobytu na OIOM
|
W ramieniu 2 sukralfat podawano w dawce 1 g przez sondę nosowo-żołądkową co 6 godzin przez cały czas pobytu na OIOM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: do wypisu z OIT lub śmierci Pacjenta
|
do wypisu z OIT lub śmierci Pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Wrzód
- Zapalenie płuc
- Podatność na choroby
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Ranitydyna
- Cytrynian bizmutu ranitydyny
- Sukralfat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 403(7)/04MC(ACA)/Protocol/3499
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .