- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00702871
Um Estudo Clínico-Bacteriológico e o Efeito da Profilaxia de Úlcera de Estresse na Ocorrência de Pneumonia Associada à Ventilação
Um Estudo Clínico-Bacteriológico e o Efeito da Profilaxia de Úlcera de Estresse na Ocorrência de Pneumonia Associada à Ventilação: um Estudo Prospectivo Randomizado
O objetivo deste estudo foi determinar a incidência, fatores de risco, microrganismos etiológicos e seu padrão de suscetibilidade antimicrobiana e desfecho da PAV; e estudar o efeito da ranitidina vs. sucralfato, usado para profilaxia de úlcera de estresse, na colonização gástrica e na ocorrência de PAV.
Métodos: Delineamento: Estudo prospectivo randomizado. Local: UTIs do Departamento de Medicina e do Departamento de Anestesiologia, Maulana Azad Medical College e Lok Nayak Hospital, University of Delhi, Nova Delhi. Pacientes: 50 pacientes com idade superior a 12 anos, que estiveram no ventilador por mais de 48 horas. Intervenção: Aspirado endotraqueal e amostra de sangue de todos os pacientes foram cultivados para determinar microrganismos causadores de PAV e seu padrão de suscetibilidade antimicrobiana. Os pacientes foram divididos em 2 grupos de forma aleatória. O primeiro grupo recebeu ranitidina para profilaxia de úlcera de estresse, enquanto o segundo recebeu sucralfato. A partir daí, comparou-se a diferença na colonização gástrica (com base na cultura quantitativa do aspirado nasogástrico) e na ocorrência de PAV em ambos os grupos.
Hipótese do estudo: O estudo foi projetado para criar dados sobre pneumonia associada ao ventilador em países em desenvolvimento como a Índia. Esses dados são cruciais para fornecer informações para decidir futuras diretrizes para tratamento e prevenção de pneumonia associada à ventilação mecânica. Além disso, para testar a hipótese de que os bloqueadores de H2, em virtude do aumento do Ph gástrico, aumentam a colonização gástrica por organismos patogênicos e aumentam a incidência de pneumonia associada ao ventilador; os pacientes foram divididos em dois grupos aleatoriamente, conforme descrito acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: Cinquenta pacientes de ambos os sexos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Médica e na Unidade de Terapia Intensiva do departamento de Anestesiologia do Maulana Azad Medical College e Lok Nayak Hospital, Nova Delhi (um centro de cuidados terciários com 2.000 leitos), preenchendo os critérios foram inscritos e prospectivamente acompanhados até uma semana após a alta da unidade de terapia intensiva ou até o óbito.
Metodologia: A pneumonia associada à ventilação foi diagnosticada quando infiltrados pulmonares novos e persistentes (sem outra explicação) apareceram na radiografia de tórax após 48 horas de ventilação e quaisquer dois dos três critérios a seguir foram preenchidos:
- Temperatura superior a 38oC ou inferior a 35oC.
- Leucocitose ≥16.000 ou leucopenia ≤ 3.000.
- Aspirado endotraqueal purulento e/ou cultura positiva de aspirado endotraqueal. Protocolo do estudo: Todos os pacientes foram ventilados por cânula orotraqueal ou de traqueostomia, que foi trocada apenas se, bloqueada ou deslocada. Os pacientes foram ventilados em decúbito dorsal com mudança frequente para as posições lateral direita e lateral esquerda e sonda nasogástrica foi colocada em todos os pacientes. Nenhum antibiótico tópico profilático orofaríngeo e descontaminação seletiva do intestino foi feito em nenhum dos pacientes. O hemograma completo basal foi feito em todos os pacientes no momento da intubação. Contagens subseqüentes foram feitas quando havia suspeita de pneumonia pelo início da febre, novos sinais torácicos, piora da necessidade ventilatória e novos infiltrados radiológicos. A radiografia de tórax basal e a cultura do aspirado endotraqueal foram feitas na intubação e em 48 horas de ventilação e posteriormente feitas na suspeita de pneumonia ou qualquer outra complicação pulmonar, 48 horas após a pneumonia ter sido detectada, rotineiramente uma vez por semana se nenhuma pneumonia for detectada. A cultura do aspirado nasogástrico foi realizada no 3º e 7º dia de intubação e semanalmente a partir de então. A colonização gástrica foi diagnosticada se mais de 103 unidades formadoras de colônias/ml fossem encontradas. Exame clínico para pneumonia e radiografias de tórax após uma semana de extubação foram feitos no acompanhamento.
Método de coleta de amostras: O aspirado endotraqueal foi coletado com coletor de muco sob todas as precauções assépticas. O aspirado nasogástrico (NG) foi coletado de tubos NG internos. Após a remoção dos 5 ml iniciais, os próximos 10 ml de fluido no tubo foram aspirados para uma seringa estéril e imediatamente transportados para o laboratório para processamento.
Método de cultura: Foi realizada cultura semiquantitativa do aspirado endotraqueal e aspirado nasogástrico [6]. Uma quantidade medida de aspirado foi semeada em ágar sangue e meio Mac-Conkey e uma contagem de colônias foi feita após a incubação. Uma amostra de sangue foi coletada em caldo de glicose e após incubação noturna, subculturas foram feitas em ágar sangue e ágar Mac-Conkey. As características da colônia foram observadas e a identificação foi feita de acordo com as recomendações padrão. A suscetibilidade dos organismos isolados do aspirado endotraqueal foi feita pela técnica de difusão em disco empregando o método de Stokes.
Agrupamento de pacientes: Os pacientes inscritos no estudo foram divididos aleatoriamente em dois grupos de forma aleatória. Um grupo recebeu Ranitidina (bloqueador de H2) 50 mg I.V. a cada 8 horas como profilaxia de úlcera de estresse, enquanto o outro grupo recebeu Sucralfato (agente ativo de superfície) 1g a cada 6 horas via sonda nasogástrica. A ocorrência de PAV em cada grupo foi registrada e comparada. A colonização gástrica em cada grupo foi monitorada por cultura semiquantitativa.
Os fatores de risco estudados foram idade, sexo, doença subjacente, doença respiratória prévia, incluindo doença obstrutiva crônica das vias aéreas (DPOC), hospitalização anterior, duração da intubação, número de intubações, terapia antibiótica anterior, etc. Outros parâmetros observados foram indicação de ventilação mecânica e desfecho de pacientes com PAV Métodos estatísticos: Incidência, fatores de risco, desfecho e suscetibilidade antimicrobiana foram calculados em números absolutos e percentuais. A comparação do efeito da ranitidina versus sucralfato na ocorrência de PAV foi feita pelo teste qui-quadrado e o efeito da ranitidina versus sucralfato na colonização gástrica foi calculado em números absolutos e percentuais e comparados. Todas as estatísticas foram calculadas usando o software SPSS. Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
FATORES DE RISCO estudados incluem idade, sexo, doença subjacente, DPOC anterior, hospitalização anterior, duração da intubação, não. de intubação. Maior duração da dependência do ventilador aumentou significativamente o risco de PAV (valor de p 0,001). Da mesma forma, a reintubação também surgiu como fator predisponente claro para PAV (Ver tabela 1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi, Índia, 110002
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 12 anos
- Aqueles em ventilação mecânica por mais de 48 horas.
Critério de exclusão:
- Pneumonia pré-existente no início da ventilação ou
- Desenvolver pneumonia dentro de 48 horas de ventilação.
- Pacientes em uso de antibióticos orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
O braço 1 recebeu injeção de Ranitidina 50 mg i.v. 8 horas para profilaxia de úlcera de estresse.
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No braço 1, a Ranitidina foi administrada na dose de 50 mg i.v. 8 horas por toda a duração da internação na UTI.
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Comparador Ativo: 2
No braço 2, o sucralfato foi administrado na dose de 1 g via sonda nasogástrica 6 horas por toda a duração da internação na UTI
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No braço 2, o sucralfato foi administrado na dose de 1 g via sonda nasogástrica 6 horas por toda a duração da internação na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: até alta da UTI ou óbito do paciente
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até alta da UTI ou óbito do paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Úlcera
- Pneumonia
- Suscetibilidade a doenças
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Ranitidina
- Ranitidina citrato de bismuto
- Sucralfato
Outros números de identificação do estudo
- 403(7)/04MC(ACA)/Protocol/3499
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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