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Um Estudo Clínico-Bacteriológico e o Efeito da Profilaxia de Úlcera de Estresse na Ocorrência de Pneumonia Associada à Ventilação

19 de junho de 2008 atualizado por: Maulana Azad Medical College

Um Estudo Clínico-Bacteriológico e o Efeito da Profilaxia de Úlcera de Estresse na Ocorrência de Pneumonia Associada à Ventilação: um Estudo Prospectivo Randomizado

O objetivo deste estudo foi determinar a incidência, fatores de risco, microrganismos etiológicos e seu padrão de suscetibilidade antimicrobiana e desfecho da PAV; e estudar o efeito da ranitidina vs. sucralfato, usado para profilaxia de úlcera de estresse, na colonização gástrica e na ocorrência de PAV.

Métodos: Delineamento: Estudo prospectivo randomizado. Local: UTIs do Departamento de Medicina e do Departamento de Anestesiologia, Maulana Azad Medical College e Lok Nayak Hospital, University of Delhi, Nova Delhi. Pacientes: 50 pacientes com idade superior a 12 anos, que estiveram no ventilador por mais de 48 horas. Intervenção: Aspirado endotraqueal e amostra de sangue de todos os pacientes foram cultivados para determinar microrganismos causadores de PAV e seu padrão de suscetibilidade antimicrobiana. Os pacientes foram divididos em 2 grupos de forma aleatória. O primeiro grupo recebeu ranitidina para profilaxia de úlcera de estresse, enquanto o segundo recebeu sucralfato. A partir daí, comparou-se a diferença na colonização gástrica (com base na cultura quantitativa do aspirado nasogástrico) e na ocorrência de PAV em ambos os grupos.

Hipótese do estudo: O estudo foi projetado para criar dados sobre pneumonia associada ao ventilador em países em desenvolvimento como a Índia. Esses dados são cruciais para fornecer informações para decidir futuras diretrizes para tratamento e prevenção de pneumonia associada à ventilação mecânica. Além disso, para testar a hipótese de que os bloqueadores de H2, em virtude do aumento do Ph gástrico, aumentam a colonização gástrica por organismos patogênicos e aumentam a incidência de pneumonia associada ao ventilador; os pacientes foram divididos em dois grupos aleatoriamente, conforme descrito acima.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População do estudo: Cinquenta pacientes de ambos os sexos admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Médica e na Unidade de Terapia Intensiva do departamento de Anestesiologia do Maulana Azad Medical College e Lok Nayak Hospital, Nova Delhi (um centro de cuidados terciários com 2.000 leitos), preenchendo os critérios foram inscritos e prospectivamente acompanhados até uma semana após a alta da unidade de terapia intensiva ou até o óbito.

Metodologia: A pneumonia associada à ventilação foi diagnosticada quando infiltrados pulmonares novos e persistentes (sem outra explicação) apareceram na radiografia de tórax após 48 horas de ventilação e quaisquer dois dos três critérios a seguir foram preenchidos:

  1. Temperatura superior a 38oC ou inferior a 35oC.
  2. Leucocitose ≥16.000 ou leucopenia ≤ 3.000.
  3. Aspirado endotraqueal purulento e/ou cultura positiva de aspirado endotraqueal. Protocolo do estudo: Todos os pacientes foram ventilados por cânula orotraqueal ou de traqueostomia, que foi trocada apenas se, bloqueada ou deslocada. Os pacientes foram ventilados em decúbito dorsal com mudança frequente para as posições lateral direita e lateral esquerda e sonda nasogástrica foi colocada em todos os pacientes. Nenhum antibiótico tópico profilático orofaríngeo e descontaminação seletiva do intestino foi feito em nenhum dos pacientes. O hemograma completo basal foi feito em todos os pacientes no momento da intubação. Contagens subseqüentes foram feitas quando havia suspeita de pneumonia pelo início da febre, novos sinais torácicos, piora da necessidade ventilatória e novos infiltrados radiológicos. A radiografia de tórax basal e a cultura do aspirado endotraqueal foram feitas na intubação e em 48 horas de ventilação e posteriormente feitas na suspeita de pneumonia ou qualquer outra complicação pulmonar, 48 horas após a pneumonia ter sido detectada, rotineiramente uma vez por semana se nenhuma pneumonia for detectada. A cultura do aspirado nasogástrico foi realizada no 3º e 7º dia de intubação e semanalmente a partir de então. A colonização gástrica foi diagnosticada se mais de 103 unidades formadoras de colônias/ml fossem encontradas. Exame clínico para pneumonia e radiografias de tórax após uma semana de extubação foram feitos no acompanhamento.

Método de coleta de amostras: O aspirado endotraqueal foi coletado com coletor de muco sob todas as precauções assépticas. O aspirado nasogástrico (NG) foi coletado de tubos NG internos. Após a remoção dos 5 ml iniciais, os próximos 10 ml de fluido no tubo foram aspirados para uma seringa estéril e imediatamente transportados para o laboratório para processamento.

Método de cultura: Foi realizada cultura semiquantitativa do aspirado endotraqueal e aspirado nasogástrico [6]. Uma quantidade medida de aspirado foi semeada em ágar sangue e meio Mac-Conkey e uma contagem de colônias foi feita após a incubação. Uma amostra de sangue foi coletada em caldo de glicose e após incubação noturna, subculturas foram feitas em ágar sangue e ágar Mac-Conkey. As características da colônia foram observadas e a identificação foi feita de acordo com as recomendações padrão. A suscetibilidade dos organismos isolados do aspirado endotraqueal foi feita pela técnica de difusão em disco empregando o método de Stokes.

Agrupamento de pacientes: Os pacientes inscritos no estudo foram divididos aleatoriamente em dois grupos de forma aleatória. Um grupo recebeu Ranitidina (bloqueador de H2) 50 mg I.V. a cada 8 horas como profilaxia de úlcera de estresse, enquanto o outro grupo recebeu Sucralfato (agente ativo de superfície) 1g a cada 6 horas via sonda nasogástrica. A ocorrência de PAV em cada grupo foi registrada e comparada. A colonização gástrica em cada grupo foi monitorada por cultura semiquantitativa.

Os fatores de risco estudados foram idade, sexo, doença subjacente, doença respiratória prévia, incluindo doença obstrutiva crônica das vias aéreas (DPOC), hospitalização anterior, duração da intubação, número de intubações, terapia antibiótica anterior, etc. Outros parâmetros observados foram indicação de ventilação mecânica e desfecho de pacientes com PAV Métodos estatísticos: Incidência, fatores de risco, desfecho e suscetibilidade antimicrobiana foram calculados em números absolutos e percentuais. A comparação do efeito da ranitidina versus sucralfato na ocorrência de PAV foi feita pelo teste qui-quadrado e o efeito da ranitidina versus sucralfato na colonização gástrica foi calculado em números absolutos e percentuais e comparados. Todas as estatísticas foram calculadas usando o software SPSS. Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.

FATORES DE RISCO estudados incluem idade, sexo, doença subjacente, DPOC anterior, hospitalização anterior, duração da intubação, não. de intubação. Maior duração da dependência do ventilador aumentou significativamente o risco de PAV (valor de p 0,001). Da mesma forma, a reintubação também surgiu como fator predisponente claro para PAV (Ver tabela 1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Delhi, Índia, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 12 anos
  • Aqueles em ventilação mecânica por mais de 48 horas.

Critério de exclusão:

  • Pneumonia pré-existente no início da ventilação ou
  • Desenvolver pneumonia dentro de 48 horas de ventilação.
  • Pacientes em uso de antibióticos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
O braço 1 recebeu injeção de Ranitidina 50 mg i.v. 8 horas para profilaxia de úlcera de estresse.
No braço 1, a Ranitidina foi administrada na dose de 50 mg i.v. 8 horas por toda a duração da internação na UTI.
Comparador Ativo: 2
No braço 2, o sucralfato foi administrado na dose de 1 g via sonda nasogástrica 6 horas por toda a duração da internação na UTI
No braço 2, o sucralfato foi administrado na dose de 1 g via sonda nasogástrica 6 horas por toda a duração da internação na UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: até alta da UTI ou óbito do paciente
até alta da UTI ou óbito do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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