- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00702871
Klinicko-bakteriologická studie a vliv profylaxe stresových vředů na výskyt pneumonie související s ventilátorem
Klinicko-bakteriologická studie a vliv profylaxe stresových vředů na výskyt pneumonie související s ventilátorem: Randomizovaná prospektivní studie
Cílem této studie bylo určit incidenci, rizikové faktory, etiologické mikroorganismy a vzorec jejich antimikrobiální citlivosti a výsledek VAP; a ke studiu vlivu ranitidinu vs. sukralfátu, používaného k profylaxi stresových vředů, na kolonizaci žaludku a na výskyt VAP.
Metody: Design: Prospektivní randomizovaná studie. Nastavení: JIP lékařského oddělení a anesteziologického oddělení, Maulana Azad Medical College a Lok Nayak Hospital, University of Delhi, New Delhi. Pacienti: 50 pacientů ve věku nad 12 let, kteří byli na ventilátoru déle než 48 hodin. Intervence: Endotracheální aspirát a vzorek krve všech pacientů byly kultivovány za účelem stanovení mikroorganismů způsobujících VAP a jejich antimikrobiální citlivosti. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin. První skupině byl podáván ranitidin jako profylaxe stresových vředů, zatímco druhé skupině byl podáván sukralfát. Poté byl porovnán rozdíl v kolonizaci žaludku (na základě kvantitativní kultivace nazogastrického aspirátu) a ve výskytu VAP v obou skupinách.
Hypotéza studie: Studie byla navržena tak, aby vytvořila data o pneumonii související s ventilátorem v rozvojových zemích, jako je Indie. Tyto údaje jsou klíčové pro poskytování informací pro rozhodování o budoucích směrnicích pro léčbu a prevenci pneumonie související s ventilátorem. Dále otestovat hypotézu, že H2 blokátory na základě zvýšení pH žaludku zvyšují kolonizaci žaludku patogenním organismem a zvyšují výskyt pneumonie související s ventilátorem; pacienti byli rozděleni do dvou skupin náhodně, jak je popsáno výše.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace: Padesát pacientů obou pohlaví přijatých na lékařskou jednotku intenzivní péče a oddělení intenzivní péče na oddělení anesteziologie Maulana Azad Medical College a Lok Nayak Hospital, New Delhi (centrum terciární péče s 2000 lůžky), splňujících kritéria, bylo zařazeno a prospektivně sledováni do jednoho týdne po propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do smrti.
Metodika: Pneumonie spojená s ventilátorem byla diagnostikována, když se na rentgenovém snímku hrudníku po 48 hodinách ventilace objevily nové a přetrvávající plicní infiltráty (nevysvětleno jinak) a byla splněna kterákoli dvě z následujících tří kritérií:
- Teplota vyšší než 38oC nebo nižší než 35oC.
- Leukocytóza ≥16 000 nebo leukopenie ≤ 3 000.
- Hnisavý endotracheální aspirát a/nebo pozitivní kultivace endotracheálního aspirátu. Protokol studie: Všichni pacienti byli ventilováni orotracheální nebo tracheostomickou kanylou, která byla změněna pouze v případě, že byla zablokována nebo posunuta. Pacienti byli ventilováni v poloze na zádech s častým střídáním do pravostranné a levostranné polohy a všem pacientům byla zavedena nazogastrická sonda. U žádného z pacientů nebyla provedena profylaktická lokální orofaryngeální antibiotika a selektivní dekontaminace střeva. U všech pacientů byl v době intubace proveden základní krevní obraz. Následné počty byly provedeny, když bylo podezření na pneumonii na základě nástupu horečky, nových příznaků na hrudi, zhoršení ventilační potřeby a radiologicky nových infiltrátů. Základní rentgen hrudníku a kultivace endotracheálního aspirátu byly provedeny při intubaci a po 48 hodinách ventilace a následně byly provedeny při podezření na pneumonii nebo jiné plicní komplikace, 48 hodin po zjištění pneumonie, běžně jednou týdně, pokud nebyla zjištěna žádná pneumonie. Kultivace nasogastrického aspirátu byla provedena 3. a 7. den intubace a poté každý týden. Kolonizace žaludku byla diagnostikována, pokud bylo nalezeno více než 103 jednotek tvořících kolonie/ml. Po týdnu extubace bylo provedeno klinické vyšetření na pneumonii a rentgenové snímky hrudníku.
Způsob odběru vzorků: Endotracheální aspirát byl odebrán pomocí lapače hlenu za všech aseptických opatření. Nasogastrický (NG) aspirát byl odebrán ze zavedených NG zkumavek. Po odebrání počátečních 5 ml bylo dalších 10 ml tekutiny ve zkumavce odsáto do sterilní stříkačky a ihned transportováno do laboratoře ke zpracování.
Kultivační metoda: Byla provedena semikvantitativní kultivace endotracheálního aspirátu a nazogastrického aspirátu [6]. Odměřené množství aspirátu bylo naneseno na krevní agar a médium Mac-Conkey a po inkubaci byl proveden počet kolonií. Vzorek krve byl odebrán do glukózového bujónu a po inkubaci přes noc byly provedeny subkultury na krevním agaru a Mac-Conkeyho agaru. Byly pozorovány charakteristiky kolonií a identifikace byla provedena v souladu se standardními doporučeními. Citlivost organismů izolovaných z endotracheálního aspirátu byla stanovena diskovou difúzní technikou využívající Stokesovu metodu.
Seskupení pacientů: Pacienti zařazení do studie byli náhodně rozděleni do dvou skupin na náhodném základě. Jedné skupině byl podáván ranitidin (H2 blokátor) 50 mg i.v. každých 8 hodin jako profylaxe stresových vředů, zatímco druhá skupina dostávala sukralfát (povrchově aktivní látka) 1 g každých 6 hodin nazogastrickou sondou. Výskyt VAP v každé skupině byl zaznamenán a porovnán. Kolonizace žaludku v každé skupině byla monitorována semikvantitativní kultivací.
Studovanými rizikovými faktory byly věk, pohlaví, základní onemocnění, předchozí respirační onemocnění včetně chronické obstrukční nemoci dýchacích cest (CHOPN), předchozí hospitalizace, délka intubace, počet intubací, předchozí antibiotická terapie atd. Dalšími sledovanými parametry byly indikace mechanické ventilace a výsledek u pacientů s VAP. Statistické metody: Incidence, rizikové faktory, výsledek a antimikrobiální citlivost byly vypočteny v absolutních číslech a procentech. Porovnání vlivu ranitidinu vs. sukralfátu na výskyt VAP bylo provedeno pomocí chí kvadrát testu a vliv ranitidinu vs. sukralfátu na kolonizaci žaludku byl vypočten v absolutních číslech a procentech a porovnán. Všechny statistiky byly vypočteny pomocí softwaru SPSS. Hodnota P <0,05 byla považována za významnou.
Mezi sledované RIZIKOVÉ FAKTORY patří věk, pohlaví, základní onemocnění, předchozí CHOPN, předchozí hospitalizace, délka intubace, ne. intubace. Delší trvání závislosti na ventilátoru významně zvýšilo riziko VAP (hodnota p 0,001). Podobně se reintubace také ukázala jako jasný predisponující faktor pro VAP (viz tabulka 1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110002
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 12 let
- Ti, kteří jsou na mechanické ventilaci déle než 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující pneumonie na začátku ventilace resp
- Rozvoj pneumonie do 48 hodin po ventilaci.
- Pacienti užívající perorální antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Rameni 1 byla podávána injekce ranitidinu 50 mg i.v. 8 hodin pro profylaxi stresových vředů.
|
V rameni 1 byl podáván ranitidin v dávce 50 mg i.v. 8 hodin po celou dobu pobytu na JIP.
|
|
Aktivní komparátor: 2
V rameni 2 byl sukralfát podáván v dávce 1 g nazogastrickou sondou 6 hodin po celou dobu pobytu na JIP
|
V rameni 2 byl sukralfát podáván v dávce 1 g nazogastrickou sondou 6 hodin po celou dobu pobytu na JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: do propuštění z JIP nebo smrti pacienta
|
do propuštění z JIP nebo smrti pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Vřed
- Zápal plic
- Náchylnost k nemocem
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H2
- Ranitidin
- Ranitidin citrát bismutitý
- Sukralfát
Další identifikační čísla studie
- 403(7)/04MC(ACA)/Protocol/3499
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .