- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00702871
Uno studio clinico-batteriologico e l'effetto della profilassi dell'ulcera da stress sull'insorgenza di polmonite associata al ventilatore
Uno studio clinico-batteriologico e l'effetto della profilassi dell'ulcera da stress sull'insorgenza di polmonite associata al ventilatore: uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio era determinare l'incidenza, i fattori di rischio, i microrganismi eziologici e il loro modello di suscettibilità antimicrobica e l'esito della VAP; e per studiare l'effetto della ranitidina rispetto al sucralfato, utilizzato per la profilassi dell'ulcera da stress, sulla colonizzazione gastrica e sull'insorgenza di VAP.
Metodi: Disegno: studio prospettico randomizzato. Ambiente: Dipartimento di medicina intensiva e dipartimento di anestesiologia, Maulana Azad Medical College e Lok Nayak Hospital, Università di Delhi, Nuova Delhi. Pazienti: 50 pazienti di età superiore a 12 anni, che erano stati sotto ventilazione meccanica per più di 48 ore. Intervento: l'aspirato endotracheale e il campione di sangue di tutti i pazienti sono stati coltivati per determinare i microrganismi che causano VAP e il loro modello di suscettibilità antimicrobica. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi su base casuale. Al primo gruppo è stata somministrata ranitidina per la profilassi dell'ulcera da stress, mentre al secondo è stato somministrato sucralfato. Successivamente, è stata confrontata la differenza nella colonizzazione gastrica (sulla base della coltura quantitativa dell'aspirato nasogastrico) e sulla presenza di VAP in entrambi i gruppi.
Ipotesi di studio: lo studio è stato progettato per creare dati sulla polmonite associata al ventilatore nei paesi in via di sviluppo come l'India. Questi dati sono fondamentali per fornire informazioni per decidere le linee guida future per il trattamento e la prevenzione della polmonite associata al ventilatore. Inoltre per testare l'ipotesi che gli anti-H2, in virtù dell'aumento del Ph gastrico, aumentino la colonizzazione gastrica da parte di organismi patogeni e aumentino l'incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica; i pazienti sono stati divisi in due gruppi su base casuale, come descritto sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio: Cinquanta pazienti di entrambi i sessi ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Medica e l'Unità di Terapia Intensiva del Dipartimento di Anestesiologia del Maulana Azad Medical College e del Lok Nayak Hospital, Nuova Delhi (un centro di cure terziarie con 2000 posti letto), che soddisfacevano i criteri, sono stati arruolati e prospetticamente seguito fino a una settimana dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino alla morte.
Metodologia: la polmonite associata al ventilatore è stata diagnosticata quando infiltrati polmonari nuovi e persistenti (non altrimenti spiegati) sono comparsi sulla radiografia del torace dopo 48 ore di ventilazione e sono stati soddisfatti due dei seguenti tre criteri:
- Temperatura superiore a 38oC o inferiore a 35oC.
- Leucocitosi ≥16.000 o leucopenia ≤ 3.000.
- Aspirato endotracheale purulento e/o coltura positiva dell'aspirato endotracheale. Protocollo di studio: tutti i pazienti sono stati ventilati con tubo orotracheale o tracheostomico, che è stato cambiato solo se bloccato o spostato. I pazienti sono stati ventilati in posizione supina con frequenti cambi di posizione laterale destra e laterale sinistra e in tutti i pazienti è stato inserito un sondino nasogastrico. In nessuno dei pazienti è stata eseguita alcuna profilassi antibiotica topica orofaringea e decontaminazione intestinale selettiva. L'emocromo completo di base è stato eseguito in tutti i pazienti al momento dell'intubazione. I conteggi successivi sono stati eseguiti quando si sospettava polmonite per insorgenza di febbre, nuovi segni toracici, peggioramento del fabbisogno ventilatorio e nuovi infiltrati radiologici. La radiografia basale del torace e la coltura dell'aspirato endotracheale sono state eseguite durante l'intubazione e dopo 48 ore di ventilazione e successivamente in caso di sospetta polmonite o qualsiasi altra complicanza polmonare, 48 ore dopo il rilevamento della polmonite, di routine una volta alla settimana se non viene rilevata polmonite. La coltura dell'aspirato nasogastrico è stata eseguita il 3° e 7° giorno di intubazione e successivamente ogni settimana. La colonizzazione gastrica è stata diagnosticata se sono state trovate più di 103 unità formanti colonia/ml. L'esame clinico per la polmonite e le radiografie del torace dopo una settimana di estubazione sono state eseguite durante il follow-up.
Metodo di raccolta dei campioni: l'aspirato endotracheale è stato raccolto con trappola per muco rispettando tutte le precauzioni asettiche. L'aspirato nasogastrico (NG) è stato raccolto da tubi NG a permanenza. Dopo aver rimosso i 5 ml iniziali, i successivi 10 ml di fluido nella provetta sono stati aspirati in una siringa sterile e immediatamente trasportati al laboratorio per il trattamento.
Metodo di coltura: è stata eseguita una coltura semiquantitativa dell'aspirato endotracheale e dell'aspirato nasogastrico [6]. Una quantità misurata di aspirato è stata piastrata su agar sangue e terreno Mac-Conkey e dopo l'incubazione è stato effettuato un conteggio delle colonie. Un campione di sangue è stato raccolto in brodo di glucosio e dopo una notte di incubazione, le sottocolture sono state effettuate su agar sangue e agar Mac-Conkey. Sono state osservate le caratteristiche della colonia e l'identificazione è stata effettuata secondo le raccomandazioni standard. La suscettibilità dei microrganismi isolati dall'aspirato endotracheale è stata effettuata mediante tecnica di diffusione del disco impiegando il metodo Stokes.
Raggruppamento dei pazienti: i pazienti arruolati nello studio sono stati divisi casualmente in due gruppi su base casuale. A un gruppo è stata somministrata ranitidina (anti-H2) 50 mg e.v. ogni 8 ore come profilassi dell'ulcera da stress, mentre l'altro gruppo riceveva sucralfato (agente tensioattivo) 1 g 6 ore tramite sondino nasogastrico. L'occorrenza di VAP in ciascun gruppo è stata registrata e confrontata. La colonizzazione gastrica in ciascun gruppo è stata monitorata mediante coltura semiquantitativa.
I fattori di rischio studiati erano l'età, il sesso, la malattia di base, la precedente malattia respiratoria inclusa la malattia cronica ostruttiva delle vie aeree (BPCO), il precedente ricovero in ospedale, la durata dell'intubazione, il numero di intubazioni, la precedente terapia antibiotica ecc. Altri parametri rilevati erano l'indicazione della ventilazione meccanica e l'esito dei pazienti con VAP Metodi statistici: l'incidenza, i fattori di rischio, l'esito e la suscettibilità antimicrobica sono stati calcolati in numeri assoluti e percentuali. Il confronto dell'effetto della ranitidina rispetto al sucralfato sull'insorgenza di VAP è stato effettuato mediante il test del chi quadrato e l'effetto della ranitidina rispetto al sucralfato sulla colonizzazione gastrica è stato calcolato in numeri assoluti e percentuali e confrontato. Tutte le statistiche sono state calcolate utilizzando il software SPSS. Il valore P <0,05 è stato considerato significativo.
I FATTORI DI RISCHIO studiati includono età, sesso, malattia di base, precedente BPCO, precedente ricovero, durata dell'intubazione, n. di intubazione. Una maggiore durata della dipendenza dal ventilatore ha aumentato significativamente il rischio di VAP (valore p 0,001). Allo stesso modo, anche la reintubazione è emersa come chiaro fattore predisponente per la VAP (vedi tabella 1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 12 anni
- Quelli in ventilazione meccanica per più di 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Polmonite preesistente all'inizio della ventilazione o
- Sviluppo di polmonite entro 48 ore dalla ventilazione.
- Pazienti con antibiotici orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Al braccio 1 è stata somministrata ranitidina iniettabile 50 mg i.v. 8 ore per la profilassi delle ulcere da stress.
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Nel braccio 1 la ranitidina è stata somministrata alla dose di 50 mg i.v. 8 orarie per tutta la durata della degenza in terapia intensiva.
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Comparatore attivo: 2
Nel braccio 2, il sucralfato è stato somministrato alla dose di 1 g tramite sondino nasogastrico ogni 6 ore per l'intera durata della degenza in terapia intensiva
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Nel braccio 2, il sucralfato è stato somministrato alla dose di 1 g tramite sondino nasogastrico ogni 6 ore per l'intera durata della degenza in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla morte del paziente
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fino alla dimissione dalla terapia intensiva o alla morte del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Ulcera
- Polmonite
- Suscettibilità alle malattie
- Polmonite, associata al ventilatore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Ranitidina
- Ranitidina bismuto citrato
- Sucralfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 403(7)/04MC(ACA)/Protocol/3499
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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