- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00702871
Un estudio clínico-bacteriológico y el efecto de la profilaxis de las úlceras por estrés en la aparición de neumonía asociada al ventilador
Un estudio clínico-bacteriológico y el efecto de la profilaxis de las úlceras por estrés en la aparición de neumonía asociada al ventilador: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio fue determinar la incidencia, los factores de riesgo, los microorganismos etiológicos y su patrón de susceptibilidad a los antimicrobianos y el resultado de la VAP; y para estudiar el efecto de ranitidina frente a sucralfato, utilizado para la profilaxis de úlceras por estrés, sobre la colonización gástrica y sobre la aparición de VAP.
Métodos: Diseño: Estudio prospectivo aleatorizado. Ámbito: UCI del Departamento de Medicina y el Departamento de Anestesiología, Facultad de Medicina Maulana Azad y Hospital Lok Nayak, Universidad de Delhi, Nueva Delhi. Pacientes: 50 pacientes mayores de 12 años, que llevaban más de 48 hrs con ventilador. Intervención: Se cultivó el aspirado endotraqueal y la muestra de sangre de todos los pacientes para determinar los microorganismos que causan NAV y su patrón de susceptibilidad a los antimicrobianos. Los pacientes fueron divididos en 2 grupos de forma aleatoria. El primer grupo recibió ranitidina para la profilaxis de úlceras por estrés, mientras que el segundo recibió sucralfato. Posteriormente, se comparó la diferencia en la colonización gástrica (sobre la base del cultivo cuantitativo de aspirado nasogástrico) y en la aparición de VAP en ambos grupos.
Hipótesis del estudio: el estudio se diseñó para crear datos sobre la neumonía asociada al ventilador en países en desarrollo como la India. Estos datos son cruciales para proporcionar información para decidir futuras pautas para el tratamiento y la prevención de la neumonía asociada al ventilador. Además de probar la hipótesis de que los bloqueadores H2, en virtud de elevar el pH gástrico, aumentan la colonización gástrica por organismos patógenos y aumentan la incidencia de neumonía asociada al ventilador; los pacientes se dividieron en dos grupos de forma aleatoria, como se ha descrito anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: Cincuenta pacientes de ambos sexos admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos y en la Unidad de Cuidados Intensivos del departamento de Anestesiología del Colegio Médico Maulana Azad y el Hospital Lok Nayak, Nueva Delhi (un centro de atención terciaria con 2000 camas), que cumplieron con los criterios se inscribieron y prospectivamente seguimiento hasta una semana después del alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta la muerte.
Metodología: Se diagnosticó neumonía asociada al ventilador cuando aparecieron infiltrados pulmonares nuevos y persistentes (no explicados de otra manera) en la radiografía de tórax después de 48 horas de ventilación y se cumplieron dos de los siguientes tres criterios:
- Temperatura de más de 38oC o menos de 35oC.
- Leucocitosis ≥16.000 o leucopenia ≤ 3.000.
- Aspirado endotraqueal purulento y/o cultivo de aspirado endotraqueal positivo. Protocolo de estudio: Todos los pacientes fueron ventilados mediante tubo orotraqueal o de traqueotomía, el cual se cambió solo en caso de bloqueo o desplazamiento. Los pacientes fueron ventilados en posición supina con cambios frecuentes a las posiciones lateral derecha y lateral izquierda y se colocó una sonda nasogástrica en todos los pacientes. No se realizó antibiótico tópico orofaríngeo profiláctico y descontaminación intestinal selectiva en ninguno de los pacientes. En todos los pacientes se realizó un hemograma completo de referencia en el momento de la intubación. Se realizaron recuentos posteriores cuando se sospechó neumonía por aparición de fiebre, nuevos signos torácicos, empeoramiento del requerimiento ventilatorio e infiltrados radiológicamente nuevos. Se realizó una radiografía de tórax basal y un cultivo de aspirado endotraqueal en la intubación y a las 48 horas de ventilación y, posteriormente, ante la sospecha de neumonía o cualquier otra complicación pulmonar, 48 horas después de detectar la neumonía, de forma rutinaria una vez por semana si no se detecta neumonía. El cultivo de aspirado nasogástrico se realizó el tercer y séptimo día de la intubación y cada semana a partir de entonces. Se diagnosticó colonización gástrica si se encontraron más de 103 unidades formadoras de colonias/ml. En el seguimiento se realizó un examen clínico para detectar neumonía y radiografías de tórax después de una semana de la extubación.
Método de recolección de muestras: El aspirado endotraqueal se recolectó con trampa de moco bajo todas las precauciones asépticas. El aspirado nasogástrico (NG) se recogió de sondas NG permanentes. Después de retirar los 5 ml iniciales, los siguientes 10 ml de líquido del tubo se aspiraron con una jeringa estéril y se transportaron inmediatamente al laboratorio para su procesamiento.
Método de cultivo: Se realizó un cultivo semicuantitativo del aspirado endotraqueal y aspirado nasogástrico [6]. Se sembró una cantidad medida de aspirado en agar sangre y medio Mac-Conkey y se realizó un recuento de colonias después de la incubación. Se recogió una muestra de sangre en caldo de glucosa y, después de una noche de incubación, se realizaron subcultivos en agar sangre y agar Mac-Conkey. Se observaron las características de las colonias y se realizó la identificación de acuerdo con las recomendaciones estándar. La susceptibilidad de los organismos aislados del aspirado endotraqueal se realizó mediante la técnica de difusión en disco empleando el método de Stokes.
Agrupación de pacientes: Los pacientes inscritos en el estudio se dividieron aleatoriamente en dos grupos de forma aleatoria. A un grupo se le administró Ranitidina (bloqueador H2) 50 mg I.V. cada 8 horas como profilaxis de úlceras por estrés, mientras que el otro grupo recibió sucralfato (agente activo de superficie) 1 g cada 6 horas a través de una sonda nasogástrica. Se registró y comparó la aparición de VAP en cada grupo. La colonización gástrica en cada grupo se controló mediante cultivo semicuantitativo.
Los factores de riesgo estudiados fueron la edad, el sexo, la enfermedad subyacente, la enfermedad respiratoria previa, incluida la enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias (EPOC), la hospitalización previa, la duración de la intubación, el número de intubaciones, la terapia antibiótica previa, etc. Otros parámetros observados fueron la indicación de ventilación mecánica y el resultado de los pacientes con NAR. Métodos estadísticos: la incidencia, los factores de riesgo, el resultado y la susceptibilidad a los antimicrobianos se calcularon en números absolutos y porcentajes. La comparación del efecto de ranitidina frente a sucralfato sobre la aparición de VAP se realizó mediante la prueba de chi cuadrado y el efecto de ranitidina frente a sucralfato sobre la colonización gástrica se calculó en números absolutos y porcentajes y se comparó. Todas las estadísticas se calcularon utilizando el software SPSS. Se consideró significativo un valor de p <0,05.
Los FACTORES DE RIESGO estudiados incluyen edad, sexo, enfermedad de base, EPOC previa, hospitalización previa, duración de la intubación, n. de intubación. Una mayor duración de la dependencia del ventilador aumentó significativamente el riesgo de VAP (valor de p 0,001). Del mismo modo, la reintubación también se perfiló como un claro factor predisponente de NAVM (Ver tabla 1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 12 años
- Aquellos en ventilación mecánica por más de 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Neumonía preexistente al inicio de la ventilación o
- Desarrollar neumonía dentro de las 48 horas posteriores a la ventilación.
- Pacientes con antibióticos orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Al brazo 1 se le administró una inyección de ranitidina de 50 mg i.v. 8 horas para profilaxis de úlceras por estrés.
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En el brazo 1, se administró ranitidina en dosis de 50 mg i.v. 8 por hora durante toda la estancia en la UCI.
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Comparador activo: 2
En el brazo 2, se administró sucralfato en dosis de 1 g por sonda nasogástrica cada 6 horas durante toda la estancia en la UCI
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En el brazo 2, se administró sucralfato en dosis de 1 g por sonda nasogástrica cada 6 horas durante toda la estancia en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI o la muerte del paciente
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hasta el alta de la UCI o la muerte del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Úlcera
- Neumonía
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Neumonía asociada a ventilador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Ranitidina
- Citrato de bismuto de ranitidina
- Sucralfato
Otros números de identificación del estudio
- 403(7)/04MC(ACA)/Protocol/3499
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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