- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00702871
En klinisk-bakteriologisk undersøgelse og effekt af stressulcusprofylakse på forekomsten af ventilatorassocieret lungebetændelse
En klinisk-bakteriologisk undersøgelse og effekt af stressulcusprofylakse på forekomsten af ventilatorassocieret lungebetændelse: en randomiseret prospektiv undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme forekomst, risikofaktorer, ætiologiske mikroorganismer og deres antimikrobielle modtagelighedsmønster og udfald af VAP; og for at studere effekten af ranitidin vs. sucralfat, brugt til stresssårprofylakse, på gastrisk kolonisering og på forekomsten af VAP.
Metoder: Design: Prospektivt randomiseret studie. Indstilling: ICU'er i medicinafdelingen og anæstesiologisk afdeling, Maulana Azad Medical College og Lok Nayak Hospital, University of Delhi, New Delhi. Patienter: 50 patienter over 12 år, som havde været i respirator i mere end 48 timer. Intervention: Endotracheal aspirat og blodprøve fra alle patienter blev dyrket for at bestemme mikroorganismer, der forårsager VAP, og deres antimikrobielle modtagelighedsmønster. Patienterne blev opdelt i 2 grupper på tilfældig basis. Den første gruppe fik ranitidin til forebyggelse af stresssår, mens den anden fik sucralfat. Derefter blev forskellen i gastrisk kolonisering (på grundlag af kvantitativ kultur af nasogastrisk aspirat) og på forekomsten af VAP i begge grupper sammenlignet.
Studiehypotese: Undersøgelsen blev designet til at skabe data om Ventilator-associeret lungebetændelse i udviklingslande som Indien. Disse data er afgørende for at give information til at beslutte fremtidige retningslinjer for behandling af og forebyggelse af Ventilator-associeret lungebetændelse. Yderligere for at teste hypotesen om, at H2-blokkere, i kraft af at hæve gastrisk Ph, øger gastrisk kolonisering af patogene organismer og øger forekomsten af Ventilator-associeret pneumoni; patienter blev opdelt i to grupper på tilfældig basis, som beskrevet ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation: Halvtreds patienter af begge køn indlagt på medicinsk intensiv afdeling og intensiv afdeling på anæstesiologisk afdeling på Maulana Azad Medical College og Lok Nayak Hospital, New Delhi (et 2000 sengepladser, tertiært plejecenter), der opfyldte kriterierne, blev indskrevet og prospektivt fulgt op indtil en uge efter udskrivelse fra intensivafdeling eller indtil dødsfald.
Metode: Ventilatorassocieret lungebetændelse blev diagnosticeret, da nye og vedvarende pulmonale infiltrater (ikke forklaret på anden måde) optrådte på røntgenbillede af thorax efter 48 timers ventilation, og to af følgende tre kriterier var opfyldt:
- Temperatur på mere end 38oC eller mindre end 35oC.
- Leukocytose ≥16.000 eller leukopeni ≤ 3.000.
- Purulent endotracheal aspirat og/eller positiv endotracheal aspiratkultur. Undersøgelsesprotokol: Alle patienter blev ventileret med orotracheal- eller trakeostomirør, som kun blev skiftet, hvis de blev blokeret eller forskudt. Patienterne blev ventileret i liggende stilling med hyppige skift til højre laterale og venstre laterale positioner, og nasogastrisk sonde blev anbragt hos alle patienter. Ingen profylaktisk topisk orofaryngeal antibiotika og selektiv tarmdekontaminering blev udført hos nogen af patienterne. Baseline fuldstændig blodtælling blev foretaget hos alle patienter på tidspunktet for intubation. Efterfølgende tællinger blev foretaget, når der var mistanke om lungebetændelse på grund af feber, nye brysttegn, forværring af respirationsbehov og radiologisk nye infiltrater. Baseline røntgen af thorax og endotracheal aspiratkultur blev udført ved intubation og efter 48 timers ventilation og efterfølgende udført ved mistanke om lungebetændelse eller andre lungekomplikationer, 48 timer efter at lungebetændelse er blevet påvist, rutinemæssigt en gang om ugen, hvis der ikke påvises lungebetændelse. Nasogastrisk aspiratkultur blev udført på 3. og 7. dag af intubation og hver uge derefter. Gastrisk kolonisering blev diagnosticeret, hvis der blev fundet mere end 103 kolonidannende enheder/ml. Klinisk undersøgelse for lungebetændelse og røntgenbilleder af thorax efter en uges ekstubation blev udført ved opfølgning.
Metode til indsamling af prøver: Endotrakealt aspirat blev opsamlet med slimfælde under alle aseptiske forholdsregler. Nasogastrisk (NG) aspirat blev opsamlet fra iboende NG-rør. Efter fjernelse af de indledende 5 ml blev de næste 10 ml væske i røret aspireret ind i en steril sprøjte og straks transporteret til laboratoriet til behandling.
Dyrkningsmetode: En semi-kvantitativ dyrkning af endotracheal aspirat og nasogastrisk aspirat blev udført [6]. En afmålt mængde aspirat blev udpladet på blodagar og Mac-Conkey-medium, og en kolonitælling blev udført efter inkubation. En prøve af blod blev opsamlet i glucosebouillon, og efter inkubation natten over blev subkulturer udført på blodagar og Mac-Conkey-agar. Kolonikarakteristika blev observeret, og identifikation blev udført i overensstemmelse med standardanbefalinger. Modtageligheden af organismerne isoleret fra endotrakealt aspirat blev udført ved diskdiffusionsteknik under anvendelse af Stokes-metoden.
Gruppering af patienter: Patienter indskrevet i undersøgelsen blev opdelt tilfældigt i to grupper på tilfældig basis. En gruppe fik Ranitidin (H2-blokker) 50 mg I.V. hver 8. time som stresssårsprofylakse, mens den anden gruppe modtog Sucralfate (overfladeaktivt middel) 1g 6 time via nasogastrisk sonde. Forekomst af VAP i hver gruppe blev registreret og sammenlignet. Gastrisk kolonisering i hver gruppe blev overvåget ved semi-kvantitativ dyrkning.
Undersøgte risikofaktorer var alder, køn, underliggende sygdom, tidligere respiratorisk sygdom inklusive kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL), tidligere indlæggelse, varighed af intubation, antal intubationer, tidligere antibiotikabehandling osv. Andre noterede parametre var indikation af mekanisk ventilation og udfald af patienter med VAP Statistiske metoder: Incidens, risikofaktorer, udfald og antimikrobiel modtagelighed blev beregnet i absolutte tal og procenter. Sammenligning af virkningen af ranitidin vs. sucralfat på forekomsten af VAP blev udført ved chi square test, og virkningen af ranitidin vs. sucralfat på gastrisk kolonisering blev beregnet i absolutte tal og procenter og sammenlignet. Alle statistikker blev beregnet ved hjælp af SPSS-software. P-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgte RISIKOFAKTORER inkluderer alder, køn, underliggende sygdom, tidligere KOL, tidligere indlæggelse, varighed af intubation, nej. af intubation. Længere varighed af afhængighed af ventilator øgede risikoen for VAP signifikant (p-værdi 0,001). På samme måde dukkede reintubation også op som en klar disponerende faktor for VAP (se tabel 1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110002
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 12 år
- Dem på mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende lungebetændelse i begyndelsen af ventilation eller
- Udvikling af lungebetændelse inden for 48 timer efter ventilation.
- Patienter på oral antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Arm 1 fik injektion Ranitidin 50 mg i.v. 8 timer til forebyggelse af stresssår.
|
I arm 1 blev Ranitidin givet i en dosis på 50 mg i.v. 8 time for hele ICU-opholdet.
|
|
Aktiv komparator: 2
I arm 2 blev Sucralfat givet i en dosis på 1 g via nasogastrisk sonde 6 timer i hele ICU-opholdet
|
I arm 2 blev Sucralfat givet i en dosis på 1 g via nasogastrisk sonde 6 timer i hele ICU-opholdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af ventilatorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdeling eller patientens død
|
indtil udskrivelse fra intensivafdeling eller patientens død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Mavesår
- Lungebetændelse
- Sygdomsmodtagelighed
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidin bismuthcitrat
- Sucralfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 403(7)/04MC(ACA)/Protocol/3499
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .