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臨床細菌学的研究と人工呼吸器関連肺炎の発生に対するストレス潰瘍予防の効果

2008年6月19日 更新者:Maulana Azad Medical College

人工呼吸器関連肺炎の発生に対する臨床細菌学的研究とストレス潰瘍予防の効果:無作為化前向き研究

この研究の目的は、VAPの発生率、危険因子、病因微生物、およびそれらの抗菌剤感受性パターンと結果を決定することでした。また、ストレス性潰瘍の予防に使用されるラニチジンとスクラルファートの効果、胃のコロニー形成および VAP の発生を研究すること。

方法: デザイン: 前向きランダム化研究。 設定: ニューデリーのデリー大学、マウラナ アザド メディカル カレッジおよびロック ナヤック病院の内科および麻酔科の ICU。 患者:人工呼吸器を 48 時間以上使用していた 12 歳以上の 50 人の患者。 介入: すべての患者の気管内吸引液と血液サンプルを培養して、VAP を引き起こす微生物とその抗菌薬感受性パターンを決定しました。 患者は無作為に2つのグループに分けられました。 最初のグループにはストレス性潰瘍予防のためにラニチジンが投与され、2番目のグループにはスクラルファートが投与されました。 その後、両群における胃定着(経鼻胃吸引液の定量的培養に基づく)およびVAPの発生の違いを比較した。

研究仮説: この研究は、インドなどの発展途上国における人工呼吸器関連肺炎に関するデータを作成するために設計されました。 このデータは、人工呼吸器関連肺炎の治療と予防のための将来のガイドラインを決定するための情報を提供するために重要です。 さらに、H2 ブロッカーが胃の Ph を上昇させることにより、病原体による胃内定着を増加させ、人工呼吸器関連肺炎の発生率を増加させるという仮説を検証すること。上記のように、患者は無作為に2つのグループに分けられました。

調査の概要

詳細な説明

研究対象:ニューデリーにあるマウラナ・アザド医科大学の麻酔科の医療集中治療室および集中治療室(2000 床の三次医療センター)に入院した性別を問わない 50 人の患者が登録され、前向きに集中治療室からの退院後 1 週間または死亡するまで追跡調査を行った。

方法論: 人工呼吸器関連肺炎は、48 時間の換気後に胸部 X 線写真に新たな持続性肺浸潤 (他に説明なし) が現れ、次の 3 つの基準のいずれか 2 つが満たされた場合に診断されました。

  1. 気温が38℃以上または35℃未満。
  2. -白血球増加≧16,000または白血球減少≦3,000。
  3. 化膿性の気管内吸引物および/または陽性の気管内吸引物培養。 研究プロトコル: すべての患者は、気管または気管切開チューブによって換気されました。 患者は仰臥位で換気され、右側臥位と左側臥位に頻繁に変更され、すべての患者に経鼻胃管が挿入されました。 予防的局所口腔咽頭抗生物質および選択的腸除染は、どの患者にも行われませんでした。 ベースラインの全血球計算は、挿管時にすべての患者で行われました。 その後のカウントは、発熱の発症、新たな胸部徴候、換気要求の悪化、および放射線学的に新たな浸潤によって肺炎が疑われたときに行われました。 ベースラインの胸部 X 線および気管内吸引培養は、挿管時および換気の 48 時間後に行われ、その後、肺炎またはその他の肺合併症の疑いがある場合に、肺炎が検出されてから 48 時間後に、肺炎が検出されない場合は定期的に週 1 回行われました。 経鼻胃吸引培養は、挿管の 3 日目と 7 日目、およびその後は毎週行った。 103 コロニー形成単位/ml を超える値が検出された場合、胃のコロニー形成が診断されました。 肺炎の臨床検査と 1 週間の抜管後の胸部 X 線写真が追跡調査で行われました。

サンプルの収集方法: 気管内吸引物は、すべての無菌予防措置の下で粘液トラップで収集されました。 鼻胃(NG)吸引物は、留置NGチューブから収集した。 最初の 5 ml を除去した後、チューブ内の次の 10 ml の液体を無菌注射器に吸引し、処理のために直ちに実験室に移送しました。

培養方法:気管内吸引液と経鼻胃吸引液の半定量培養を行った[6]。 測定した量の吸引物を血液寒天培地および Mac-Conkey 培地にプレーティングし、インキュベーション後にコロニー数を数えました。 血液のサンプルをグルコースブロスで採取し、一晩インキュベーションした後、血液寒天とマックコンキー寒天で継代培養を行いました。 コロニーの特徴を観察し、標準的な推奨事項に従って識別を行いました。 気管内吸引物から分離された生物の感受性は、ストークス法を用いたディスク拡散法によって行われた。

患者のグループ化: 研究に登録された患者は、ランダムに 2 つのグループに分けられました。 1 つのグループには、ラニチジン (H2 ブロッカー) 50 mg の I.V. が投与されました。ストレス潰瘍の予防として8時間ごとに、他のグループは経鼻胃管を介して6時間ごとにスクラルファート(界面活性剤)1gを受け取りました. 各群における VAP の発生を記録し、比較した。 各グループの胃のコロニー形成は、半定量的培養によって監視されました。

調査された危険因子は、年齢、性別、基礎疾患、慢性閉塞性気道疾患(COPD)を含む呼吸器疾患の既往、入院歴、挿管期間、挿管回数、抗生物質治療歴などでした。 記録されたその他のパラメータは、機械的換気の指標と VAP 患者の転帰でした。 VAPの発生に対するラニチジン対スクラルファートの効果の比較はカイ二乗検定によって行われ、胃定着に対するラニチジン対スクラルファートの効果は絶対数およびパーセンテージで計算され、比較された。 すべての統計は、SPSS ソフトウェアを使用して計算されました。 P 値 <0.05 は有意と見なされました。

調査された危険因子には、年齢、性別、基礎疾患、COPD の既往、入院歴、挿管期間などがあります。挿管の。 人工呼吸器への依存期間が長くなると、VAPのリスクが大幅に増加しました(p値0.001)。 同様に、再挿管も VAP の明確な素因として浮上しています (表 1 を参照)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Delhi、インド、110002
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上
  • 48 時間以上人工呼吸器を使用している人。

除外基準:

  • 換気の開始時または既存の肺炎
  • 換気から48時間以内に肺炎を発症。
  • 経口抗生物質を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
アーム 1 にはラニチジン 50mg の静脈内注射が行われました。ストレス潰瘍の予防のために毎時8回。
アーム 1 では、ラニチジンが 50mg の用量で静脈内投与されました。 ICU 滞在中は 8 時間ごと。
アクティブコンパレータ:2
アーム 2 では、スクラルファートは、ICU 滞在中、経鼻胃管を介して 6 時間ごとに 1gm の用量で投与されました。
アーム 2 では、スクラルファートは、ICU 滞在中、経鼻胃管を介して 6 時間ごとに 1gm の用量で投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸器関連肺炎の発生
時間枠:ICU からの退院または患者の死亡まで
ICU からの退院または患者の死亡まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rajiv Singla, M.D.、Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月19日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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