- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00702871
En klinisk-bakteriologisk studie och effekten av stressulcusprofylax på förekomsten av ventilationsassocierad lunginflammation
En klinisk-bakteriologisk studie och effekt av stressulcusprofylax på förekomsten av ventilationsassocierad lunginflammation: en randomiserad prospektiv studie
Syftet med denna studie var att fastställa incidens, riskfaktorer, etiologiska mikroorganismer och deras antimikrobiella mottaglighetsmönster och utfall av VAP; och för att studera effekten av ranitidin vs. sukralfat, som används för profylax av stresssår, på magkolonisering och på förekomst av VAP.
Metoder: Design: Prospektiv randomiserad studie. Inställning: ICUs of Medicine Department och Anesthesiology Department, Maulana Azad Medical College och Lok Nayak Hospital, University of Delhi, New Delhi. Patienter: 50 patienter äldre än 12 år, som hade varit i respirator i mer än 48 timmar. Intervention: Endotrakealt aspirat och blodprov från alla patienter odlades för att fastställa mikroorganismer som orsakar VAP och deras antimikrobiella mottaglighetsmönster. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper. Den första gruppen fick ranitidin för att förebygga stresssår medan den andra fick sukralfat. Därefter jämfördes skillnaden i magkolonisering (på basis av kvantitativ odling av nasogastrisk aspirat) och på förekomsten av VAP i båda grupperna.
Studiehypotes: Studien utformades för att skapa data om Ventilatorassocierad lunginflammation i utvecklingsländer som Indien. Dessa data är avgörande för att ge information för att besluta om framtida riktlinjer för behandling av och förebyggande av Ventilatorassocierad lunginflammation. Vidare för att testa hypotesen att H2-blockerare, genom att höja gastriskt Ph, ökar gastrisk kolonisering av patogena organismer och ökar förekomsten av Ventilatorassocierad pneumoni; patienter delades in i två grupper på slumpmässig basis, såsom beskrivits ovan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation: Femtio patienter av båda könen inlagda på medicinsk intensivvårdsavdelning och intensivvårdsavdelning vid anestesiologiska avdelningen vid Maulana Azad Medical College och Lok Nayak Hospital, New Delhi (ett 2000 bäddat, tertiärvårdscenter), som uppfyllde kriterierna, registrerades och prospektivt följs upp till en vecka efter utskrivning från intensivvårdsavdelning eller till dödsfall.
Metod: Ventilatorassocierad lunginflammation diagnostiserades när nya och ihållande lunginfiltrat (ej förklarade på annat sätt) uppträdde på lungröntgen efter 48 timmars ventilation och två av följande tre kriterier var uppfyllda:
- Temperatur över 38oC eller lägre än 35oC.
- Leukocytos ≥16 000 eller leukopeni ≤ 3 000.
- Purulent endotrakeal aspirat och/eller positiv endotrakeal aspiratkultur. Studieprotokoll: Alla patienter ventilerades med orotrakeal- eller trakeostomislang, som endast byttes om, blockerades eller förflyttades. Patienterna ventilerades i ryggläge med frekvent byte till höger sidoläge och vänster sidoläge och nasogastrisk sond sattes på alla patienter. Ingen profylaktisk topikal orofaryngeal antibiotika och selektiv tarmdekontaminering gjordes hos någon av patienterna. Fullständig blodräkning vid baslinjen gjordes hos alla patienter vid tidpunkten för intubation. Efterföljande räkningar gjordes när lunginflammation misstänktes på grund av feberstart, nya brösttecken, försämrad ventilationsbehov och radiologiskt nya infiltrat. Baseline lungröntgen och endotrakeal aspiratodling gjordes vid intubation och vid 48 timmars ventilation och gjordes därefter vid misstanke om lunginflammation eller andra lungkomplikationer, 48 timmar efter att lunginflammation har upptäckts, rutinmässigt en gång i veckan om ingen lunginflammation upptäcks. Nasogastrisk aspiratodling gjordes på 3:e och 7:e intubationsdagen och varje vecka därefter. Magkolonisering diagnostiserades om mer än 103 kolonibildande enheter/ml hittades. Klinisk undersökning för lunginflammation och röntgenbilder av bröstet efter en veckas extubation gjordes vid uppföljning.
Metod för provtagning: Endotrakealt aspirat samlades in med slemfälla under alla aseptiska försiktighetsåtgärder. Nasogastrisk (NG) aspirat uppsamlades från kvarvarande NG-rör. Efter avlägsnande av de initiala 5 ml, aspirerades nästa 10 ml vätska i röret till en steril spruta och transporterades omedelbart till laboratoriet för bearbetning.
Odlingsmetod: En semikvantitativ odling av endotrakeal aspirat och nasogastrisk aspirat gjordes [6]. En uppmätt mängd aspirat ströks ut på blodagar och Mac-Conkey-medium och en koloniräkning gjordes efter inkubation. Ett blodprov uppsamlades i glukosbuljong och efter inkubation över natten gjordes subkulturer på blodagar och Mac-Conkey-agar. Koloniegenskaper observerades och identifiering gjordes i enlighet med standardrekommendationer. Mottagligheten hos organismerna som isolerats från endotrakealt aspirat gjordes genom diskdiffusionsteknik med användning av Stokes-metoden.
Gruppering av patienter: Patienter som ingick i studien delades slumpmässigt in i två grupper på slumpmässig basis. En grupp fick Ranitidin (H2-blockerare) 50 mg I.V. var 8:e timme som profylax mot stresssår medan den andra gruppen fick Sucralfate (ytaktivt medel) 1g 6 timme via nasogastrisk sond. Förekomst av VAP i varje grupp registrerades och jämfördes. Magkolonisering i varje grupp övervakades genom semikvantitativ odling.
Riskfaktorer som studerades var ålder, kön, underliggande sjukdom, tidigare respiratorisk sjukdom inklusive kronisk obstruktiv luftvägssjukdom (KOL), tidigare sjukhusvistelse, varaktighet av intubation, antal intubationer, tidigare antibiotikabehandling etc. Andra parametrar som noterades var indikation på mekanisk ventilation och utfall hos patienter med VAP Statistiska metoder: Incidens, riskfaktorer, utfall och antimikrobiell känslighet beräknades i absoluta tal och procentsatser. Jämförelse av effekten av ranitidin vs. sukralfat på förekomsten av VAP gjordes med chi-kvadrat-test och effekten av ranitidin vs. sukralfat på magkolonisering beräknades i absoluta tal och procent och jämfördes. All statistik beräknades med SPSS-mjukvara. P-värde <0,05 ansågs signifikant.
RISKFAKTORER som studerats inkluderar ålder, kön, underliggande sjukdom, tidigare KOL, tidigare sjukhusvistelse, varaktighet av intubation, nej. av intubation. Längre varaktighet av beroende av ventilator ökade risken för VAP signifikant (p-värde 0,001). På liknande sätt framträdde även reintubering som en tydlig predisponerande faktor för VAP (se tabell 1).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Delhi, Indien, 110002
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 12 år
- De på mekanisk ventilation i mer än 48 timmar.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande lunginflammation i början av ventilation eller
- Utvecklar lunginflammation inom 48 timmar efter ventilation.
- Patienter på oral antibiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Arm 1 gavs injektion Ranitidin 50 mg i.v. 8 timmar för profylax av stresssår.
|
I arm 1 gavs Ranitidin i en dos av 50 mg i.v. 8 timmar under hela ICU-vistelsen.
|
Aktiv komparator: 2
I arm 2 gavs Sucralfate i en dos av 1 g via nasogastrisk sond 6 timmar i timmen under hela intensivvårdsuppehållet
|
I arm 2 gavs Sucralfate i en dos av 1 g via nasogastrisk sond 6 timmar i timmen under hela intensivvårdsuppehållet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: tills utskrivning från intensivvårdsavdelning eller patientens död
|
tills utskrivning från intensivvårdsavdelning eller patientens död
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Ulcus
- Lunginflammation
- Mottaglighet för sjukdomar
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidinvismutcitrat
- Sukralfat
Andra studie-ID-nummer
- 403(7)/04MC(ACA)/Protocol/3499
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorea, Republiken av
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ranitidin
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Institutes of Health (NIH)AvslutadEsophageal MetaplasiaFörenta staterna
-
SanofiAvslutadMedullär sköldkörtelcancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityIndragenSura uppstötningar | Stridor | LaryngomalaciaFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadKritiskt sjuka patienter | Indikation för profylax mot stresssårÖsterrike
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Avslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändBlödning efter förlossningenEgypten
-
GlaxoSmithKlineAvslutadReflux, Gastroesofageal | Gastroesofageal refluxsjukdomAustralien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadGastrointestinala sjukdomar | DyspepsiNederländerna