Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk-bakteriologisk studie och effekten av stressulcusprofylax på förekomsten av ventilationsassocierad lunginflammation

19 juni 2008 uppdaterad av: Maulana Azad Medical College

En klinisk-bakteriologisk studie och effekt av stressulcusprofylax på förekomsten av ventilationsassocierad lunginflammation: en randomiserad prospektiv studie

Syftet med denna studie var att fastställa incidens, riskfaktorer, etiologiska mikroorganismer och deras antimikrobiella mottaglighetsmönster och utfall av VAP; och för att studera effekten av ranitidin vs. sukralfat, som används för profylax av stresssår, på magkolonisering och på förekomst av VAP.

Metoder: Design: Prospektiv randomiserad studie. Inställning: ICUs of Medicine Department och Anesthesiology Department, Maulana Azad Medical College och Lok Nayak Hospital, University of Delhi, New Delhi. Patienter: 50 patienter äldre än 12 år, som hade varit i respirator i mer än 48 timmar. Intervention: Endotrakealt aspirat och blodprov från alla patienter odlades för att fastställa mikroorganismer som orsakar VAP och deras antimikrobiella mottaglighetsmönster. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper. Den första gruppen fick ranitidin för att förebygga stresssår medan den andra fick sukralfat. Därefter jämfördes skillnaden i magkolonisering (på basis av kvantitativ odling av nasogastrisk aspirat) och på förekomsten av VAP i båda grupperna.

Studiehypotes: Studien utformades för att skapa data om Ventilatorassocierad lunginflammation i utvecklingsländer som Indien. Dessa data är avgörande för att ge information för att besluta om framtida riktlinjer för behandling av och förebyggande av Ventilatorassocierad lunginflammation. Vidare för att testa hypotesen att H2-blockerare, genom att höja gastriskt Ph, ökar gastrisk kolonisering av patogena organismer och ökar förekomsten av Ventilatorassocierad pneumoni; patienter delades in i två grupper på slumpmässig basis, såsom beskrivits ovan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation: Femtio patienter av båda könen inlagda på medicinsk intensivvårdsavdelning och intensivvårdsavdelning vid anestesiologiska avdelningen vid Maulana Azad Medical College och Lok Nayak Hospital, New Delhi (ett 2000 bäddat, tertiärvårdscenter), som uppfyllde kriterierna, registrerades och prospektivt följs upp till en vecka efter utskrivning från intensivvårdsavdelning eller till dödsfall.

Metod: Ventilatorassocierad lunginflammation diagnostiserades när nya och ihållande lunginfiltrat (ej förklarade på annat sätt) uppträdde på lungröntgen efter 48 timmars ventilation och två av följande tre kriterier var uppfyllda:

  1. Temperatur över 38oC eller lägre än 35oC.
  2. Leukocytos ≥16 000 eller leukopeni ≤ 3 000.
  3. Purulent endotrakeal aspirat och/eller positiv endotrakeal aspiratkultur. Studieprotokoll: Alla patienter ventilerades med orotrakeal- eller trakeostomislang, som endast byttes om, blockerades eller förflyttades. Patienterna ventilerades i ryggläge med frekvent byte till höger sidoläge och vänster sidoläge och nasogastrisk sond sattes på alla patienter. Ingen profylaktisk topikal orofaryngeal antibiotika och selektiv tarmdekontaminering gjordes hos någon av patienterna. Fullständig blodräkning vid baslinjen gjordes hos alla patienter vid tidpunkten för intubation. Efterföljande räkningar gjordes när lunginflammation misstänktes på grund av feberstart, nya brösttecken, försämrad ventilationsbehov och radiologiskt nya infiltrat. Baseline lungröntgen och endotrakeal aspiratodling gjordes vid intubation och vid 48 timmars ventilation och gjordes därefter vid misstanke om lunginflammation eller andra lungkomplikationer, 48 timmar efter att lunginflammation har upptäckts, rutinmässigt en gång i veckan om ingen lunginflammation upptäcks. Nasogastrisk aspiratodling gjordes på 3:e och 7:e intubationsdagen och varje vecka därefter. Magkolonisering diagnostiserades om mer än 103 kolonibildande enheter/ml hittades. Klinisk undersökning för lunginflammation och röntgenbilder av bröstet efter en veckas extubation gjordes vid uppföljning.

Metod för provtagning: Endotrakealt aspirat samlades in med slemfälla under alla aseptiska försiktighetsåtgärder. Nasogastrisk (NG) aspirat uppsamlades från kvarvarande NG-rör. Efter avlägsnande av de initiala 5 ml, aspirerades nästa 10 ml vätska i röret till en steril spruta och transporterades omedelbart till laboratoriet för bearbetning.

Odlingsmetod: En semikvantitativ odling av endotrakeal aspirat och nasogastrisk aspirat gjordes [6]. En uppmätt mängd aspirat ströks ut på blodagar och Mac-Conkey-medium och en koloniräkning gjordes efter inkubation. Ett blodprov uppsamlades i glukosbuljong och efter inkubation över natten gjordes subkulturer på blodagar och Mac-Conkey-agar. Koloniegenskaper observerades och identifiering gjordes i enlighet med standardrekommendationer. Mottagligheten hos organismerna som isolerats från endotrakealt aspirat gjordes genom diskdiffusionsteknik med användning av Stokes-metoden.

Gruppering av patienter: Patienter som ingick i studien delades slumpmässigt in i två grupper på slumpmässig basis. En grupp fick Ranitidin (H2-blockerare) 50 mg I.V. var 8:e timme som profylax mot stresssår medan den andra gruppen fick Sucralfate (ytaktivt medel) 1g 6 timme via nasogastrisk sond. Förekomst av VAP i varje grupp registrerades och jämfördes. Magkolonisering i varje grupp övervakades genom semikvantitativ odling.

Riskfaktorer som studerades var ålder, kön, underliggande sjukdom, tidigare respiratorisk sjukdom inklusive kronisk obstruktiv luftvägssjukdom (KOL), tidigare sjukhusvistelse, varaktighet av intubation, antal intubationer, tidigare antibiotikabehandling etc. Andra parametrar som noterades var indikation på mekanisk ventilation och utfall hos patienter med VAP Statistiska metoder: Incidens, riskfaktorer, utfall och antimikrobiell känslighet beräknades i absoluta tal och procentsatser. Jämförelse av effekten av ranitidin vs. sukralfat på förekomsten av VAP gjordes med chi-kvadrat-test och effekten av ranitidin vs. sukralfat på magkolonisering beräknades i absoluta tal och procent och jämfördes. All statistik beräknades med SPSS-mjukvara. P-värde <0,05 ansågs signifikant.

RISKFAKTORER som studerats inkluderar ålder, kön, underliggande sjukdom, tidigare KOL, tidigare sjukhusvistelse, varaktighet av intubation, nej. av intubation. Längre varaktighet av beroende av ventilator ökade risken för VAP signifikant (p-värde 0,001). På liknande sätt framträdde även reintubering som en tydlig predisponerande faktor för VAP (se tabell 1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 12 år
  • De på mekanisk ventilation i mer än 48 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande lunginflammation i början av ventilation eller
  • Utvecklar lunginflammation inom 48 timmar efter ventilation.
  • Patienter på oral antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Arm 1 gavs injektion Ranitidin 50 mg i.v. 8 timmar för profylax av stresssår.
I arm 1 gavs Ranitidin i en dos av 50 mg i.v. 8 timmar under hela ICU-vistelsen.
Aktiv komparator: 2
I arm 2 gavs Sucralfate i en dos av 1 g via nasogastrisk sond 6 timmar i timmen under hela intensivvårdsuppehållet
I arm 2 gavs Sucralfate i en dos av 1 g via nasogastrisk sond 6 timmar i timmen under hela intensivvårdsuppehållet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: tills utskrivning från intensivvårdsavdelning eller patientens död
tills utskrivning från intensivvårdsavdelning eller patientens död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation

Kliniska prövningar på Ranitidin

3
Prenumerera