- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00702871
En klinisk-bakteriologisk studie og effekt av stresssårprofylakse på forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
En klinisk-bakteriologisk studie og effekt av stresssårprofylakse på forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse: en randomisert prospektiv studie
Målet med denne studien var å bestemme forekomst, risikofaktorer, etiologiske mikroorganismer og deres antimikrobielle mottakelighetsmønster og utfall av VAP; og for å studere effekten av ranitidin vs. sukralfat, brukt til stresssårprofylakse, på magekolonisering og på forekomst av VAP.
Metoder: Design: Prospektiv randomisert studie. Innstilling: ICUer ved medisinsk avdeling og anestesiologisk avdeling, Maulana Azad Medical College og Lok Nayak sykehus, University of Delhi, New Delhi. Pasienter: 50 pasienter over 12 år, som hadde vært på respirator i mer enn 48 timer. Intervensjon: Endotrakealt aspirat og blodprøve fra alle pasienter ble dyrket for å bestemme mikroorganismer som forårsaker VAP og deres antimikrobielle mottakelighetsmønster. Pasientene ble delt inn i 2 grupper på tilfeldig basis. Den første gruppen fikk ranitidin for stresssårprofylakse mens den andre fikk sukralfat. Deretter ble forskjell i gastrisk kolonisering (på grunnlag av kvantitativ kultur av nasogastrisk aspirat) og forekomst av VAP i begge gruppene sammenlignet.
Studiehypotese: Studien ble designet for å lage data om Ventilator-assosiert lungebetennelse i utviklingsland som India. Disse dataene er avgjørende for å gi informasjon for å bestemme fremtidige retningslinjer for behandling av og forebygging av Ventilator-assosiert lungebetennelse. Videre for å teste hypotesen om at H2-blokkere, i kraft av å øke gastrisk Ph, øker gastrisk kolonisering av patogene organismer og øker forekomsten av Ventilator-assosiert lungebetennelse; Pasientene ble delt inn i to grupper på tilfeldig basis, som beskrevet ovenfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: Femti pasienter av begge kjønn innlagt på medisinsk intensivavdeling og intensivavdeling ved anestesiologisk avdeling ved Maulana Azad Medical College og Lok Nayak Hospital, New Delhi (et 2000 sengeplasser, tertiærsenter), som oppfyller kriteriene, ble registrert og prospektivt fulgt opp til en uke etter utskrivning fra intensivavdeling eller til død.
Metodikk: Ventilatorassosiert lungebetennelse ble diagnostisert når nye og vedvarende lungeinfiltrater (ikke forklart på annen måte) dukket opp på røntgen av thorax etter 48 timers ventilasjon og to av følgende tre kriterier var oppfylt:
- Temperatur over 38oC eller mindre enn 35oC.
- Leukocytose ≥16 000 eller leukopeni ≤ 3 000.
- Purulent endotrakeal aspirat og/eller positiv endotrakeal aspiratkultur. Studieprotokoll: Alle pasienter ble ventilert med orotrakeal- eller trakeostomirør, som kun ble skiftet hvis, blokkert eller forskjøvet. Pasientene ble ventilert i liggende stilling med hyppig endring til høyre lateral og venstre lateral posisjon, og nasogastrisk sonde ble satt hos alle pasienter. Ingen profylaktisk topisk orofaryngeal antibiotika og selektiv tarmdekontaminering ble utført hos noen av pasientene. Baseline fullstendig blodtelling ble utført hos alle pasienter ved intubasjonstidspunktet. Etterfølgende tellinger ble gjort når lungebetennelse ble mistenkt på grunn av feberstart, nye brysttegn, forverring av ventilasjonsbehov og radiologisk nye infiltrater. Baseline røntgen av thorax og endotrakeal aspiratkultur ble utført ved intubasjon og ved 48 timers ventilasjon og deretter utført ved mistanke om lungebetennelse eller andre lungekomplikasjoner, 48 timer etter at lungebetennelse er oppdaget, rutinemessig en gang i uken hvis ingen lungebetennelse er oppdaget. Nasogastrisk aspiratkultur ble utført på 3. og 7. dag av intubasjon og hver uke deretter. Magekolonisering ble diagnostisert dersom det ble funnet mer enn 103 kolonidannende enheter/ml. Klinisk undersøkelse for lungebetennelse og røntgenbilder av thorax etter en ukes ekstubering ble gjort ved oppfølging.
Metode for innsamling av prøver: Endotrakealt aspirat ble samlet med slimfelle under alle aseptiske forholdsregler. Nasogastrisk (NG) aspirat ble samlet fra inneliggende NG-rør. Etter fjerning av de første 5 ml ble de neste 10 ml væske i røret aspirert inn i en steril sprøyte og umiddelbart transportert til laboratoriet for behandling.
Kulturmetode: En semi-kvantitativ kultur av endotrakeal aspirat og nasogastrisk aspirat ble utført [6]. En målt mengde aspirat ble sådd ut på blodagar og Mac-Conkey-medium og en kolonitelling ble utført etter inkubering. En blodprøve ble samlet i glukosebuljong og etter inkubering over natten ble subkulturer utført på blodagar og Mac-Conkey-agar. Kolonikarakteristikker ble observert og identifisering ble gjort i henhold til standardanbefalinger. Mottakelighet av organismene isolert fra endotrakealt aspirat ble utført ved diskdiffusjonsteknikk ved bruk av Stokes-metoden.
Gruppering av pasienter: Pasienter som ble registrert i studien ble delt tilfeldig inn i to grupper på tilfeldig basis. En gruppe fikk Ranitidin (H2-blokker) 50 mg I.V. hver 8. time som stresssårprofylakse mens den andre gruppen fikk Sucralfate (overflateaktivt middel) 1g 6 time via nasogastrisk sonde. Forekomst av VAP i hver gruppe ble registrert og sammenlignet. Gastrisk kolonisering i hver gruppe ble overvåket ved semi-kvantitativ kultur.
Risikofaktorer som ble studert var alder, kjønn, underliggende sykdom, tidligere respiratorisk sykdom inkludert kronisk obstruktiv luftveissykdom (KOLS), tidligere sykehusinnleggelse, varighet av intubasjon, antall intubasjoner, tidligere antibiotikabehandling etc. Andre parametere som ble notert var indikasjon på mekanisk ventilasjon og utfall av pasienter med VAP Statistiske metoder: Forekomst, risikofaktorer, utfall og antimikrobiell mottakelighet ble beregnet i absolutte tall og prosenter. Sammenligning av effekt av ranitidin vs. sukralfat på forekomst av VAP ble gjort ved hjelp av chi square test og effekten av ranitidin vs. sukralfat på gastrisk kolonisering ble beregnet i absolutte tall og prosenter og sammenlignet. All statistikk ble beregnet ved hjelp av SPSS-programvare. P-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.
RISIKOFAKTORER studert inkluderer alder, kjønn, underliggende sykdom, tidligere KOLS, tidligere sykehusinnleggelse, varighet av intubasjon, nei. av intubasjon. Lengre varighet av avhengighet av respirator økte risikoen for VAP signifikant (p-verdi 0,001). Tilsvarende viste reintubering seg som en klar predisponerende faktor for VAP (se tabell 1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 12 år
- De på mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende lungebetennelse i begynnelsen av ventilasjon eller
- Utvikler lungebetennelse innen 48 timer etter ventilasjon.
- Pasienter på oral antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Arm 1 fikk injeksjon Ranitidin 50 mg i.v. 8 timer for stresssårprofylakse.
|
I arm 1 ble Ranitidin gitt i dose på 50 mg i.v. 8 timer for hele ICU-oppholdet.
|
Aktiv komparator: 2
I arm 2 ble Sucralfate gitt i doser på 1 g via nasogastrisk sonde 6 timer i løpet av hele intensivoppholdet
|
I arm 2 ble Sucralfate gitt i doser på 1 g via nasogastrisk sonde 6 timer i løpet av hele intensivoppholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: til utskrivning fra intensivavdeling eller pasientens død
|
til utskrivning fra intensivavdeling eller pasientens død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Magesår
- Lungebetennelse
- Sykdomsfølsomhet
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
- Sukralfat
Andre studie-ID-numre
- 403(7)/04MC(ACA)/Protocol/3499
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringHelse-assosiert lungebetennelse | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Healthcare Associated InfectionBrasil
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtvedlikehold av normoglykemi | Forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivavdelingenSlovenia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringVentilator-assosiert lungebetennelseFrankrike
Kliniske studier på Ranitidin
-
SanofiFullførtMedullær kreft i skjoldbruskkjertelenForente stater
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyNational Institutes of Health (NIH)AvsluttetEsophageal metaplasiForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtKritisk syke pasienter | Indikasjon for stresssårprofylakseØsterrike
-
Stanford UniversityTilbaketrukketSure oppstøt | Stridor | LaryngomalaciaForente stater
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...FullførtKoronararteriesykdomCanada
-
GlaxoSmithKlineFullførtRefluks, Gastroøsofageal | Gastroøsofageal reflukssykdomAustralia
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjent
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAvansert kreftForente stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtGastrointestinale sykdommer | DyspepsiNederland