Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk-bakteriologisk studie og effekt av stresssårprofylakse på forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse

19. juni 2008 oppdatert av: Maulana Azad Medical College

En klinisk-bakteriologisk studie og effekt av stresssårprofylakse på forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse: en randomisert prospektiv studie

Målet med denne studien var å bestemme forekomst, risikofaktorer, etiologiske mikroorganismer og deres antimikrobielle mottakelighetsmønster og utfall av VAP; og for å studere effekten av ranitidin vs. sukralfat, brukt til stresssårprofylakse, på magekolonisering og på forekomst av VAP.

Metoder: Design: Prospektiv randomisert studie. Innstilling: ICUer ved medisinsk avdeling og anestesiologisk avdeling, Maulana Azad Medical College og Lok Nayak sykehus, University of Delhi, New Delhi. Pasienter: 50 pasienter over 12 år, som hadde vært på respirator i mer enn 48 timer. Intervensjon: Endotrakealt aspirat og blodprøve fra alle pasienter ble dyrket for å bestemme mikroorganismer som forårsaker VAP og deres antimikrobielle mottakelighetsmønster. Pasientene ble delt inn i 2 grupper på tilfeldig basis. Den første gruppen fikk ranitidin for stresssårprofylakse mens den andre fikk sukralfat. Deretter ble forskjell i gastrisk kolonisering (på grunnlag av kvantitativ kultur av nasogastrisk aspirat) og forekomst av VAP i begge gruppene sammenlignet.

Studiehypotese: Studien ble designet for å lage data om Ventilator-assosiert lungebetennelse i utviklingsland som India. Disse dataene er avgjørende for å gi informasjon for å bestemme fremtidige retningslinjer for behandling av og forebygging av Ventilator-assosiert lungebetennelse. Videre for å teste hypotesen om at H2-blokkere, i kraft av å øke gastrisk Ph, øker gastrisk kolonisering av patogene organismer og øker forekomsten av Ventilator-assosiert lungebetennelse; Pasientene ble delt inn i to grupper på tilfeldig basis, som beskrevet ovenfor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: Femti pasienter av begge kjønn innlagt på medisinsk intensivavdeling og intensivavdeling ved anestesiologisk avdeling ved Maulana Azad Medical College og Lok Nayak Hospital, New Delhi (et 2000 sengeplasser, tertiærsenter), som oppfyller kriteriene, ble registrert og prospektivt fulgt opp til en uke etter utskrivning fra intensivavdeling eller til død.

Metodikk: Ventilatorassosiert lungebetennelse ble diagnostisert når nye og vedvarende lungeinfiltrater (ikke forklart på annen måte) dukket opp på røntgen av thorax etter 48 timers ventilasjon og to av følgende tre kriterier var oppfylt:

  1. Temperatur over 38oC eller mindre enn 35oC.
  2. Leukocytose ≥16 000 eller leukopeni ≤ 3 000.
  3. Purulent endotrakeal aspirat og/eller positiv endotrakeal aspiratkultur. Studieprotokoll: Alle pasienter ble ventilert med orotrakeal- eller trakeostomirør, som kun ble skiftet hvis, blokkert eller forskjøvet. Pasientene ble ventilert i liggende stilling med hyppig endring til høyre lateral og venstre lateral posisjon, og nasogastrisk sonde ble satt hos alle pasienter. Ingen profylaktisk topisk orofaryngeal antibiotika og selektiv tarmdekontaminering ble utført hos noen av pasientene. Baseline fullstendig blodtelling ble utført hos alle pasienter ved intubasjonstidspunktet. Etterfølgende tellinger ble gjort når lungebetennelse ble mistenkt på grunn av feberstart, nye brysttegn, forverring av ventilasjonsbehov og radiologisk nye infiltrater. Baseline røntgen av thorax og endotrakeal aspiratkultur ble utført ved intubasjon og ved 48 timers ventilasjon og deretter utført ved mistanke om lungebetennelse eller andre lungekomplikasjoner, 48 timer etter at lungebetennelse er oppdaget, rutinemessig en gang i uken hvis ingen lungebetennelse er oppdaget. Nasogastrisk aspiratkultur ble utført på 3. og 7. dag av intubasjon og hver uke deretter. Magekolonisering ble diagnostisert dersom det ble funnet mer enn 103 kolonidannende enheter/ml. Klinisk undersøkelse for lungebetennelse og røntgenbilder av thorax etter en ukes ekstubering ble gjort ved oppfølging.

Metode for innsamling av prøver: Endotrakealt aspirat ble samlet med slimfelle under alle aseptiske forholdsregler. Nasogastrisk (NG) aspirat ble samlet fra inneliggende NG-rør. Etter fjerning av de første 5 ml ble de neste 10 ml væske i røret aspirert inn i en steril sprøyte og umiddelbart transportert til laboratoriet for behandling.

Kulturmetode: En semi-kvantitativ kultur av endotrakeal aspirat og nasogastrisk aspirat ble utført [6]. En målt mengde aspirat ble sådd ut på blodagar og Mac-Conkey-medium og en kolonitelling ble utført etter inkubering. En blodprøve ble samlet i glukosebuljong og etter inkubering over natten ble subkulturer utført på blodagar og Mac-Conkey-agar. Kolonikarakteristikker ble observert og identifisering ble gjort i henhold til standardanbefalinger. Mottakelighet av organismene isolert fra endotrakealt aspirat ble utført ved diskdiffusjonsteknikk ved bruk av Stokes-metoden.

Gruppering av pasienter: Pasienter som ble registrert i studien ble delt tilfeldig inn i to grupper på tilfeldig basis. En gruppe fikk Ranitidin (H2-blokker) 50 mg I.V. hver 8. time som stresssårprofylakse mens den andre gruppen fikk Sucralfate (overflateaktivt middel) 1g 6 time via nasogastrisk sonde. Forekomst av VAP i hver gruppe ble registrert og sammenlignet. Gastrisk kolonisering i hver gruppe ble overvåket ved semi-kvantitativ kultur.

Risikofaktorer som ble studert var alder, kjønn, underliggende sykdom, tidligere respiratorisk sykdom inkludert kronisk obstruktiv luftveissykdom (KOLS), tidligere sykehusinnleggelse, varighet av intubasjon, antall intubasjoner, tidligere antibiotikabehandling etc. Andre parametere som ble notert var indikasjon på mekanisk ventilasjon og utfall av pasienter med VAP Statistiske metoder: Forekomst, risikofaktorer, utfall og antimikrobiell mottakelighet ble beregnet i absolutte tall og prosenter. Sammenligning av effekt av ranitidin vs. sukralfat på forekomst av VAP ble gjort ved hjelp av chi square test og effekten av ranitidin vs. sukralfat på gastrisk kolonisering ble beregnet i absolutte tall og prosenter og sammenlignet. All statistikk ble beregnet ved hjelp av SPSS-programvare. P-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.

RISIKOFAKTORER studert inkluderer alder, kjønn, underliggende sykdom, tidligere KOLS, tidligere sykehusinnleggelse, varighet av intubasjon, nei. av intubasjon. Lengre varighet av avhengighet av respirator økte risikoen for VAP signifikant (p-verdi 0,001). Tilsvarende viste reintubering seg som en klar predisponerende faktor for VAP (se tabell 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 12 år
  • De på mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende lungebetennelse i begynnelsen av ventilasjon eller
  • Utvikler lungebetennelse innen 48 timer etter ventilasjon.
  • Pasienter på oral antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Arm 1 fikk injeksjon Ranitidin 50 mg i.v. 8 timer for stresssårprofylakse.
I arm 1 ble Ranitidin gitt i dose på 50 mg i.v. 8 timer for hele ICU-oppholdet.
Aktiv komparator: 2
I arm 2 ble Sucralfate gitt i doser på 1 g via nasogastrisk sonde 6 timer i løpet av hele intensivoppholdet
I arm 2 ble Sucralfate gitt i doser på 1 g via nasogastrisk sonde 6 timer i løpet av hele intensivoppholdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: til utskrivning fra intensivavdeling eller pasientens død
til utskrivning fra intensivavdeling eller pasientens død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske studier på Ranitidin

3
Abonnere