- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00702871
Eine klinisch-bakteriologische Studie und Wirkung der Prophylaxe von Streßgeschwüren auf das Auftreten von beatmungsassoziierter Pneumonie
Eine klinisch-bakteriologische Studie und Wirkung der Prophylaxe von Stressgeschwüren auf das Auftreten von beatmungsassoziierter Pneumonie: eine randomisierte prospektive Studie
Ziel dieser Studie war es, Inzidenz, Risikofaktoren, ätiologische Mikroorganismen und ihr antimikrobielles Empfindlichkeitsmuster und Ergebnis von VAP zu bestimmen; und um die Wirkung von Ranitidin gegenüber Sucralfat zu untersuchen, das zur Prophylaxe von Stressgeschwüren verwendet wird, auf die Magenbesiedelung und auf das Auftreten von VAP.
Methoden: Design: Prospektive randomisierte Studie. Umgebung: Intensivstationen der Medizinischen Abteilung und der Anästhesiologischen Abteilung, Maulana Azad Medical College und Lok Nayak Hospital, University of Delhi, New Delhi. Patienten: 50 Patienten im Alter von über 12 Jahren, die länger als 48 Stunden beatmet wurden. Intervention: Endotracheales Aspirat und Blutproben aller Patienten wurden kultiviert, um Mikroorganismen zu bestimmen, die VAP verursachen, und ihr antimikrobielles Empfindlichkeitsmuster. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Der ersten Gruppe wurde Ranitidin zur Prophylaxe von Stressgeschwüren verabreicht, während die zweite Gruppe Sucralfat erhielt. Danach wurde der Unterschied in der Magenbesiedelung (auf der Grundlage einer quantitativen Kultur des Nasen-Magen-Aspirats) und beim Auftreten von VAP in beiden Gruppen verglichen.
Studienhypothese: Die Studie wurde entwickelt, um Daten über beatmungsassoziierte Pneumonie in Entwicklungsländern wie Indien zu sammeln. Diese Daten sind entscheidend für die Bereitstellung von Informationen für die Entscheidung über zukünftige Richtlinien zur Behandlung und Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie. Weiterhin soll die Hypothese getestet werden, dass H2-Blocker aufgrund der Erhöhung des pH-Werts im Magen die Kolonisierung des Magens durch pathogene Organismen und die Inzidenz von Lungenentzündungen im Zusammenhang mit dem Beatmungsgerät erhöhen; Die Patienten wurden, wie oben beschrieben, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation: Fünfzig Patienten beiderlei Geschlechts, die in die Medizinische Intensivstation und die Intensivstation der Anästhesiologieabteilung des Maulana Azad Medical College und des Lok Nayak Hospital, Neu-Delhi (ein tertiäres Versorgungszentrum mit 2000 Betten) eingeliefert wurden und die Kriterien erfüllten, wurden aufgenommen und prospektiv aufgenommen Follow-up bis eine Woche nach Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod.
Methodik: Eine beatmungsassoziierte Pneumonie wurde diagnostiziert, wenn nach 48-stündiger Beatmung neue und persistierende Lungeninfiltrate (nicht anderweitig erklärt) auf dem Thorax-Röntgenbild auftauchten und zwei der folgenden drei Kriterien erfüllt waren:
- Temperatur von mehr als 38oC oder weniger als 35oC.
- Leukozytose ≥ 16.000 oder Leukopenie ≤ 3.000.
- Eitriges endotracheales Aspirat und/oder positive endotracheale Aspiratkultur. Studienprotokoll: Alle Patienten wurden mit einem orotrachealen oder Tracheostomietubus beatmet, der nur gewechselt, verstopft oder verschoben wurde. Die Patienten wurden in Rückenlage mit häufigem Wechsel in die rechte und linke Seitenlage beatmet, und allen Patienten wurde eine nasogastrale Sonde gelegt. Bei keinem der Patienten wurde eine prophylaktische topische oropharyngeale Antibiotikagabe und eine selektive Darmdekontamination durchgeführt. Bei allen Patienten wurde zum Zeitpunkt der Intubation ein vollständiges Basislinien-Blutbild erstellt. Nachfolgende Zählungen wurden durchgeführt, wenn der Verdacht auf eine Pneumonie durch Beginn von Fieber, neue Thoraxzeichen, Verschlechterung des Beatmungsbedarfs und radiologisch neue Infiltrate bestand. Ausgangs-Thorax-Röntgen und Endotracheal-Aspirat-Kultur wurden bei der Intubation und 48 Stunden Beatmung und anschließend bei Verdacht auf Lungenentzündung oder andere pulmonale Komplikationen 48 Stunden nach Feststellung einer Lungenentzündung routinemäßig einmal wöchentlich durchgeführt, wenn keine Lungenentzündung festgestellt wurde. Nasogastrische Aspiratkultur wurde am 3. und 7. Tag der Intubation und danach jede Woche durchgeführt. Eine Besiedelung des Magens wurde diagnostiziert, wenn mehr als 103 koloniebildende Einheiten/ml gefunden wurden. Eine klinische Untersuchung auf Lungenentzündung und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nach einer Woche Extubation wurden im Rahmen der Nachsorge durchgeführt.
Methode der Probenentnahme: Endotracheales Aspirat wurde mit einer Schleimfalle unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen gesammelt. Nasogastrisches (NG) Aspirat wurde aus NG-Verweilsonden gesammelt. Nach Entnahme der ersten 5 ml wurden die nächsten 10 ml Flüssigkeit aus dem Röhrchen in eine sterile Spritze aufgezogen und sofort zur Verarbeitung ins Labor transportiert.
Kulturmethode: Eine halbquantitative Kultur des endotrachealen Aspirats und des nasogastralen Aspirats wurde durchgeführt [6]. Eine abgemessene Menge des Aspirats wurde auf Blutagar und Mac-Conkey-Medium plattiert, und nach der Inkubation wurde eine Koloniezählung durchgeführt. Eine Blutprobe wurde in Glucosebrühe gesammelt und nach Inkubation über Nacht wurden Subkulturen auf Blutagar und Mac-Conkey-Agar angelegt. Koloniemerkmale wurden beobachtet und die Identifizierung erfolgte gemäß Standardempfehlungen. Die Empfindlichkeit der aus dem Endotrachealaspirat isolierten Organismen wurde durch die Scheibendiffusionstechnik unter Verwendung des Stokes-Verfahrens bestimmt.
Gruppierung der Patienten: Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt Ranitidin (H2-Blocker) 50 mg i.v. alle 8 stündlich als Prophylaxe gegen Stressgeschwüre, während die andere Gruppe Sucralfat (oberflächenaktives Mittel) 1 g 6 stündlich über eine nasogastrale Sonde erhielt. Das Auftreten von VAP in jeder Gruppe wurde aufgezeichnet und verglichen. Die Besiedelung des Magens in jeder Gruppe wurde durch halbquantitative Kultur überwacht.
Untersuchte Risikofaktoren waren Alter, Geschlecht, Grunderkrankung, frühere Atemwegserkrankung einschließlich chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD), früherer Krankenhausaufenthalt, Dauer der Intubation, Anzahl der Intubationen, vorherige Antibiotikatherapie usw. Andere notierte Parameter waren die Indikation zur mechanischen Beatmung und das Outcome von Patienten mit VAP. Statistische Methoden: Inzidenz, Risikofaktoren, Outcome und antimikrobielle Empfindlichkeit wurden in absoluten Zahlen und Prozentsätzen berechnet. Der Vergleich der Wirkung von Ranitidin vs. Sucralfat auf das Auftreten von VAP wurde durch einen Chi-Quadrat-Test durchgeführt, und die Wirkung von Ranitidin vs. Sucralfat auf die Magenkolonisation wurde in absoluten Zahlen und Prozentsätzen berechnet und verglichen. Alle Statistiken wurden mit SPSS-Software berechnet. P-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Zu den untersuchten RISIKOFAKTOREN gehören Alter, Geschlecht, Grunderkrankung, frühere COPD, früherer Krankenhausaufenthalt, Dauer der Intubation, nein. der Intubation. Eine längere Beatmungsdauer erhöhte das VAP-Risiko signifikant (p-Wert 0,001). In ähnlicher Weise stellte sich auch die Reintubation als klarer prädisponierender Faktor für VAP heraus (siehe Tabelle 1).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi, Indien, 110002
- Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 12 Jahre
- Personen, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Lungenentzündung zu Beginn der Beatmung bzw
- Entwicklung einer Lungenentzündung innerhalb von 48 Stunden nach Beatmung.
- Patienten mit oralen Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Arm 1 erhielt Injektions-Ranitidin 50 mg i.v. 8 stündlich zur Prophylaxe von Stressgeschwüren.
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In Arm 1 wurde Ranitidin in einer Dosis von 50 mg i.v. verabreicht. 8 stündlich für die gesamte Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
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Aktiver Komparator: 2
In Arm 2 wurde Sucralfat in einer Dosis von 1 g über eine Nasen-Magen-Sonde 6 Stunden lang für die gesamte Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht
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In Arm 2 wurde Sucralfat in einer Dosis von 1 g über eine Nasen-Magen-Sonde 6 Stunden lang für die gesamte Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod des Patienten
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bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Geschwür
- Lungenentzündung
- Krankheitsanfälligkeit
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H2-Antagonisten
- Ranitidin
- Ranitidin Wismut Citrat
- Sucralfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 403(7)/04MC(ACA)/Protocol/3499
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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