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Eine klinisch-bakteriologische Studie und Wirkung der Prophylaxe von Streßgeschwüren auf das Auftreten von beatmungsassoziierter Pneumonie

19. Juni 2008 aktualisiert von: Maulana Azad Medical College

Eine klinisch-bakteriologische Studie und Wirkung der Prophylaxe von Stressgeschwüren auf das Auftreten von beatmungsassoziierter Pneumonie: eine randomisierte prospektive Studie

Ziel dieser Studie war es, Inzidenz, Risikofaktoren, ätiologische Mikroorganismen und ihr antimikrobielles Empfindlichkeitsmuster und Ergebnis von VAP zu bestimmen; und um die Wirkung von Ranitidin gegenüber Sucralfat zu untersuchen, das zur Prophylaxe von Stressgeschwüren verwendet wird, auf die Magenbesiedelung und auf das Auftreten von VAP.

Methoden: Design: Prospektive randomisierte Studie. Umgebung: Intensivstationen der Medizinischen Abteilung und der Anästhesiologischen Abteilung, Maulana Azad Medical College und Lok Nayak Hospital, University of Delhi, New Delhi. Patienten: 50 Patienten im Alter von über 12 Jahren, die länger als 48 Stunden beatmet wurden. Intervention: Endotracheales Aspirat und Blutproben aller Patienten wurden kultiviert, um Mikroorganismen zu bestimmen, die VAP verursachen, und ihr antimikrobielles Empfindlichkeitsmuster. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Der ersten Gruppe wurde Ranitidin zur Prophylaxe von Stressgeschwüren verabreicht, während die zweite Gruppe Sucralfat erhielt. Danach wurde der Unterschied in der Magenbesiedelung (auf der Grundlage einer quantitativen Kultur des Nasen-Magen-Aspirats) und beim Auftreten von VAP in beiden Gruppen verglichen.

Studienhypothese: Die Studie wurde entwickelt, um Daten über beatmungsassoziierte Pneumonie in Entwicklungsländern wie Indien zu sammeln. Diese Daten sind entscheidend für die Bereitstellung von Informationen für die Entscheidung über zukünftige Richtlinien zur Behandlung und Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie. Weiterhin soll die Hypothese getestet werden, dass H2-Blocker aufgrund der Erhöhung des pH-Werts im Magen die Kolonisierung des Magens durch pathogene Organismen und die Inzidenz von Lungenentzündungen im Zusammenhang mit dem Beatmungsgerät erhöhen; Die Patienten wurden, wie oben beschrieben, nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Fünfzig Patienten beiderlei Geschlechts, die in die Medizinische Intensivstation und die Intensivstation der Anästhesiologieabteilung des Maulana Azad Medical College und des Lok Nayak Hospital, Neu-Delhi (ein tertiäres Versorgungszentrum mit 2000 Betten) eingeliefert wurden und die Kriterien erfüllten, wurden aufgenommen und prospektiv aufgenommen Follow-up bis eine Woche nach Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod.

Methodik: Eine beatmungsassoziierte Pneumonie wurde diagnostiziert, wenn nach 48-stündiger Beatmung neue und persistierende Lungeninfiltrate (nicht anderweitig erklärt) auf dem Thorax-Röntgenbild auftauchten und zwei der folgenden drei Kriterien erfüllt waren:

  1. Temperatur von mehr als 38oC oder weniger als 35oC.
  2. Leukozytose ≥ 16.000 oder Leukopenie ≤ 3.000.
  3. Eitriges endotracheales Aspirat und/oder positive endotracheale Aspiratkultur. Studienprotokoll: Alle Patienten wurden mit einem orotrachealen oder Tracheostomietubus beatmet, der nur gewechselt, verstopft oder verschoben wurde. Die Patienten wurden in Rückenlage mit häufigem Wechsel in die rechte und linke Seitenlage beatmet, und allen Patienten wurde eine nasogastrale Sonde gelegt. Bei keinem der Patienten wurde eine prophylaktische topische oropharyngeale Antibiotikagabe und eine selektive Darmdekontamination durchgeführt. Bei allen Patienten wurde zum Zeitpunkt der Intubation ein vollständiges Basislinien-Blutbild erstellt. Nachfolgende Zählungen wurden durchgeführt, wenn der Verdacht auf eine Pneumonie durch Beginn von Fieber, neue Thoraxzeichen, Verschlechterung des Beatmungsbedarfs und radiologisch neue Infiltrate bestand. Ausgangs-Thorax-Röntgen und Endotracheal-Aspirat-Kultur wurden bei der Intubation und 48 Stunden Beatmung und anschließend bei Verdacht auf Lungenentzündung oder andere pulmonale Komplikationen 48 Stunden nach Feststellung einer Lungenentzündung routinemäßig einmal wöchentlich durchgeführt, wenn keine Lungenentzündung festgestellt wurde. Nasogastrische Aspiratkultur wurde am 3. und 7. Tag der Intubation und danach jede Woche durchgeführt. Eine Besiedelung des Magens wurde diagnostiziert, wenn mehr als 103 koloniebildende Einheiten/ml gefunden wurden. Eine klinische Untersuchung auf Lungenentzündung und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nach einer Woche Extubation wurden im Rahmen der Nachsorge durchgeführt.

Methode der Probenentnahme: Endotracheales Aspirat wurde mit einer Schleimfalle unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen gesammelt. Nasogastrisches (NG) Aspirat wurde aus NG-Verweilsonden gesammelt. Nach Entnahme der ersten 5 ml wurden die nächsten 10 ml Flüssigkeit aus dem Röhrchen in eine sterile Spritze aufgezogen und sofort zur Verarbeitung ins Labor transportiert.

Kulturmethode: Eine halbquantitative Kultur des endotrachealen Aspirats und des nasogastralen Aspirats wurde durchgeführt [6]. Eine abgemessene Menge des Aspirats wurde auf Blutagar und Mac-Conkey-Medium plattiert, und nach der Inkubation wurde eine Koloniezählung durchgeführt. Eine Blutprobe wurde in Glucosebrühe gesammelt und nach Inkubation über Nacht wurden Subkulturen auf Blutagar und Mac-Conkey-Agar angelegt. Koloniemerkmale wurden beobachtet und die Identifizierung erfolgte gemäß Standardempfehlungen. Die Empfindlichkeit der aus dem Endotrachealaspirat isolierten Organismen wurde durch die Scheibendiffusionstechnik unter Verwendung des Stokes-Verfahrens bestimmt.

Gruppierung der Patienten: Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt Ranitidin (H2-Blocker) 50 mg i.v. alle 8 stündlich als Prophylaxe gegen Stressgeschwüre, während die andere Gruppe Sucralfat (oberflächenaktives Mittel) 1 g 6 stündlich über eine nasogastrale Sonde erhielt. Das Auftreten von VAP in jeder Gruppe wurde aufgezeichnet und verglichen. Die Besiedelung des Magens in jeder Gruppe wurde durch halbquantitative Kultur überwacht.

Untersuchte Risikofaktoren waren Alter, Geschlecht, Grunderkrankung, frühere Atemwegserkrankung einschließlich chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD), früherer Krankenhausaufenthalt, Dauer der Intubation, Anzahl der Intubationen, vorherige Antibiotikatherapie usw. Andere notierte Parameter waren die Indikation zur mechanischen Beatmung und das Outcome von Patienten mit VAP. Statistische Methoden: Inzidenz, Risikofaktoren, Outcome und antimikrobielle Empfindlichkeit wurden in absoluten Zahlen und Prozentsätzen berechnet. Der Vergleich der Wirkung von Ranitidin vs. Sucralfat auf das Auftreten von VAP wurde durch einen Chi-Quadrat-Test durchgeführt, und die Wirkung von Ranitidin vs. Sucralfat auf die Magenkolonisation wurde in absoluten Zahlen und Prozentsätzen berechnet und verglichen. Alle Statistiken wurden mit SPSS-Software berechnet. P-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Zu den untersuchten RISIKOFAKTOREN gehören Alter, Geschlecht, Grunderkrankung, frühere COPD, früherer Krankenhausaufenthalt, Dauer der Intubation, nein. der Intubation. Eine längere Beatmungsdauer erhöhte das VAP-Risiko signifikant (p-Wert 0,001). In ähnlicher Weise stellte sich auch die Reintubation als klarer prädisponierender Faktor für VAP heraus (siehe Tabelle 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 12 Jahre
  • Personen, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Lungenentzündung zu Beginn der Beatmung bzw
  • Entwicklung einer Lungenentzündung innerhalb von 48 Stunden nach Beatmung.
  • Patienten mit oralen Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Arm 1 erhielt Injektions-Ranitidin 50 mg i.v. 8 stündlich zur Prophylaxe von Stressgeschwüren.
In Arm 1 wurde Ranitidin in einer Dosis von 50 mg i.v. verabreicht. 8 stündlich für die gesamte Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Aktiver Komparator: 2
In Arm 2 wurde Sucralfat in einer Dosis von 1 g über eine Nasen-Magen-Sonde 6 Stunden lang für die gesamte Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht
In Arm 2 wurde Sucralfat in einer Dosis von 1 g über eine Nasen-Magen-Sonde 6 Stunden lang für die gesamte Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod des Patienten
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Singla, M.D., Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital, Delhi, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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