정신분열병 환자에서 비페프루녹스의 효능
2010년 9월 24일 업데이트: H. Lundbeck A/S
정신분열증 환자에서 12주 위약 대조 퀘티아핀 참조 단계와 12개월 퀘티아핀 대조 단계를 결합한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 고정 용량, Bifeprunox 연구
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 정신분열증의 유지 단계에서 비페프루녹스의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 세계 인구의 약 1%에 영향을 미치는 심각한 장애 정신 장애입니다.
사용 중인 많은 항정신병 약물이 있지만 특히 안전성 프로필이 복잡하고 효과가 제한적이기 때문에 이상적인 약물은 없습니다.
특히, 급성 악화를 극복한 후에도 많은 환자들이 적절한 기능을 방해하는 심각한 증상을 계속해서 경험합니다.
현재 연구에서 정신분열증을 앓고 있고 현재 질병의 급성기 이후 유지 단계에 있는 환자가 포함될 것입니다.
치료 저항성이 없는 환자는 현재의 항정신병 치료에 부분적으로 반응했지만 여전히 임상적으로 중요한 증상 및/또는 일상 생활 기능 장애가 있기 때문에 연구에 포함됩니다.
이 연구는 초기 12주간의 위약 대조, 퀘티아핀 참조 단계를 포함하는 12개월 연구입니다.
이 초기 12주 단계 후에 위약에 할당된 환자는 비페프루녹스로 전환됩니다.
12개월 데이터의 최종 비열등성 분석에서 본 연구의 결과는 유사한 연구(11915A)의 데이터와 결합됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
346
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 614-735
- KR004
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Gyeongnam, 대한민국, 626-770
- KR008
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Pusan, 대한민국, 602-739
- KR005
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Seoul, 대한민국, 143-711
- KR006
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Seoul, 대한민국, 150-713
- KR001
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South Korea, 대한민국, 200-704
- KR007
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Johor Bahru, 말레이시아, Johor
- MY005
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- MY001
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 55100
- MY004
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Perak, 말레이시아, 31250
- MY003
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- UA008
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Donetsk, 우크라이나, 83037
- UA009
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- UA006
-
Kyiv, 우크라이나, 04080
- UA003
-
Lviv, 우크라이나, 79021
- UA004
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Odessa, 우크라이나, 65006
- UA011
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Poltava, 우크라이나, 36024
- UA005
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Stepanovka, Kherson, 우크라이나, 73488
- UA007
-
Vinnitsa, 우크라이나, 21018
- UA010
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Ahmedabad, 인도, 380006
- IN008
-
Ahmedabad, 인도, 380013
- IN011
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Aurangabad, 인도, 431005
- IN009
-
Bangalore, 인도, 560002
- IN003
-
Chennai, 인도, 600003
- IN006
-
Kanpur, 인도, 208005
- IN007
-
Lucknow, 인도, 226003
- IN002
-
Mangalore, 인도, 575018
- IN001
-
Varanasi, 인도, 221005
- IN010
-
Visakhapatnam, 인도, 530017
- IN005
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Bangli, 인도네시아, 80613
- ID002
-
Jakarta, 인도네시아, 10430
- ID001
-
Kabupaten Bandung, 인도네시아, 40551
- ID003
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Choroszcz, 폴란드, 16-070
- PL005
-
Kutno, 폴란드
- PL007
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Leszno, 폴란드, 64-100
- PL002
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Lodz, 폴란드, 91-229
- PL004
-
Lublin, 폴란드, 20-109
- PL003
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- PL008
-
Swicie n/Wisla, 폴란드, 86-100
- PL006
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Torun, 폴란드, 87-100
- PL001
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- PH004
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Mandaluyong City, 필리핀 제도, 1553
- PH001
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- PH002
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Pasig City, 필리핀 제도, 1607
- PH003
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Quezon City, 필리핀 제도, 0870
- PH005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 포함 기준
- 피험자는 정신분열증의 일차 진단을 받았습니다.
- 피험자가 임상적으로 유의미한 증상을 경험함
- 피험자의 약물은 스크리닝 전 8주 동안 안정적으로 유지되었습니다.
- 피험자는 현재 질병의 급성기 이후 유지 단계에 있습니다.
제외 기준:
주요 제외 기준
- 피험자는 자살할 위험이 매우 높습니다.
- 대상은 치료 저항성이다
- 피험자는 스크리닝 전 8주 이내에 급성 악화를 경험했습니다.
- 대상이 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
- 피험자는 현재 진단을 받았거나 약물 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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캡슐화 정제, 경구, 12주
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실험적: 비페프루녹스
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매일 20mg, 캡슐형 정제, 경구, 12개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 케티아핀
|
매일 600mg, 캡슐형 정제, 경구, 12개월
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하여 비페프루녹스와 위약 사이의 기준선에서 12주 시점까지의 변화 차이.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비페프루녹스와 퀘티아핀의 12개월 시점에서의 PANSS 점수 차이. 또한 응답자 비율, 응답/철회 시간, 글로벌 임상 평가(CGI), 우울 증상 평가(CDSS) 및 건강 경제 평가.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11916A
- 2007-001098-27 (EudraCT 번호)
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