Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Bifeprunox bij patiënten met schizofrenie

24 september 2010 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, vaste dosis Bifeprunox-studie die een 12 weken durende placebogecontroleerde, naar quetiapine verwezen fase combineert met een 12 maanden durende, quetiapinegecontroleerde fase bij patiënten met schizofrenie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van bifeprunox in de onderhoudsfase van schizofrenie in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie is een ernstige en invaliderende psychische stoornis die ongeveer 1% van de wereldbevolking treft. Er zijn een aantal antipsychotica in gebruik, maar geen enkele is ideaal, vooral omdat hun veiligheidsprofiel complex is en hun effectiviteit beperkt is. Met name na het overwinnen van acute exacerbaties blijven veel patiënten significante symptomen ervaren die een adequaat functioneren verhinderen. In de huidige studie zullen patiënten worden opgenomen die lijden aan schizofrenie en zich momenteel in een postacute onderhoudsfase van de ziekte bevinden. Niet-behandelingsresistente patiënten zullen in de studie worden opgenomen, aangezien zij gedeeltelijk hebben gereageerd op hun huidige antipsychotische behandeling, maar nog steeds klinisch significante symptomen en/of beperkingen in het functioneren in hun dagelijks leven hebben. De studie is een studie van 12 maanden met een initiële 12 weken durende placebogecontroleerde, quetiapine-gerefereerde fase. Na deze initiële fase van 12 weken zullen de patiënten die placebo krijgen, worden overgezet op bifeprunox. In de definitieve non-inferioriteitsanalyse van de gegevens over 12 maanden zullen de resultaten van deze studie worden gecombineerd met de gegevens van een vergelijkbare studie (11915A).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

346

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • PH004
      • Mandaluyong City, Filippijnen, 1553
        • PH001
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • PH002
      • Pasig City, Filippijnen, 1607
        • PH003
      • Quezon City, Filippijnen, 0870
        • PH005
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380006
        • IN008
      • Ahmedabad, Indië, 380013
        • IN011
      • Aurangabad, Indië, 431005
        • IN009
      • Bangalore, Indië, 560002
        • IN003
      • Chennai, Indië, 600003
        • IN006
      • Kanpur, Indië, 208005
        • IN007
      • Lucknow, Indië, 226003
        • IN002
      • Mangalore, Indië, 575018
        • IN001
      • Varanasi, Indië, 221005
        • IN010
      • Visakhapatnam, Indië, 530017
        • IN005
  • Indonesië
      • Bangli, Indonesië, 80613
        • ID002
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • ID001
      • Kabupaten Bandung, Indonesië, 40551
        • ID003
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • KR004
      • Gyeongnam, Korea, republiek van, 626-770
        • KR008
      • Pusan, Korea, republiek van, 602-739
        • KR005
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-711
        • KR006
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • KR001
      • South Korea, Korea, republiek van, 200-704
        • KR007
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, Johor
        • MY005
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • MY001
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 55100
        • MY004
      • Perak, Maleisië, 31250
        • MY003
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • UA008
      • Donetsk, Oekraïne, 83037
        • UA009
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • UA006
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • UA003
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • UA004
      • Odessa, Oekraïne, 65006
        • UA011
      • Poltava, Oekraïne, 36024
        • UA005
      • Stepanovka, Kherson, Oekraïne, 73488
        • UA007
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21018
        • UA010
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • PL005
      • Kutno, Polen
        • PL007
      • Leszno, Polen, 64-100
        • PL002
      • Lodz, Polen, 91-229
        • PL004
      • Lublin, Polen, 20-109
        • PL003
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • PL008
      • Swicie n/Wisla, Polen, 86-100
        • PL006
      • Torun, Polen, 87-100
        • PL001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste inclusiecriteria

  • Het onderwerp heeft een primaire diagnose van schizofrenie
  • De patiënt ervaart klinisch significante symptomen
  • De medicatie van de proefpersoon bleef 8 weken voorafgaand aan de screening stabiel
  • De patiënt bevindt zich momenteel in de postacute onderhoudsfase van zijn/haar ziekte

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Het onderwerp loopt een aanzienlijk risico op zelfmoord
  • Het onderwerp is therapieresistent
  • De proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een acute exacerbatie doorgemaakt
  • Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan het protocol houdt
  • Het onderwerp heeft een actuele diagnose of een geschiedenis van middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Ingekapselde tabletten, oraal, 12 weken
Experimenteel: Bifeprunox
Geneesmiddel: Bifeprunox
20 mg per dag, ingekapselde tabletten, oraal, 12 maanden
Andere namen:
  • DU 127090
Actieve vergelijker: Quetiapine
Geneesmiddel: Quetiapine
600 mg per dag, ingekapselde tabletten, oraal, 12 maanden
Andere namen:
  • Seroquel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in verandering vanaf de uitgangswaarde tot het tijdspunt van 12 weken tussen bifeprunox en placebo met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in PANSS-score op het tijdstip van 12 maanden tussen bifeprunox en quetiapine. Ook responder rate, tijd tot respons/ontwenning, wereldwijde klinische beoordelingen (CGI), beoordeling van depressieve symptomen (CDSS) en gezondheidseconomische beoordelingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11916A
  • 2007-001098-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bifeprunox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren