Bifeprunox 对精神分裂症患者的疗效
2010年9月24日 更新者：H. Lundbeck A/S
一项在精神分裂症患者中结合 12 周安慰剂对照、喹硫平参考期和 12 个月喹硫平对照期的跨国、随机、双盲、固定剂量 Bifeprunox 研究
该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，bifeprunox 在精神分裂症维持期的疗效。
研究概览
详细说明
精神分裂症是一种严重且致残的精神障碍，影响着世界上大约 1% 的人口。
有许多抗精神病药物在使用，但没有一种是理想的，特别是因为它们的安全性很复杂且有效性有限。
特别是，在克服了急性加重之后，许多患者继续经历严重的症状，这些症状阻碍了充分的功能。
在目前的研究中，将包括患有精神分裂症且目前处于疾病急性维持期的患者。
非治疗耐药患者将被纳入研究，因为他们对目前的抗精神病药物治疗有部分反应，但仍具有临床显着症状和/或日常生活功能障碍。
该研究是一项为期 12 个月的研究，初始阶段为 12 周的安慰剂对照、喹硫平参考阶段。
在这个最初的 12 周阶段之后，分配给安慰剂的患者将转用 bifeprunox。
在 12 个月数据的最终非劣效性分析中，本研究的结果将与类似研究 (11915A) 的数据相结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
346
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
- UA008
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Donetsk、乌克兰、83037
- UA009
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Kharkiv、乌克兰、61068
- UA006
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Kyiv、乌克兰、04080
- UA003
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Lviv、乌克兰、79021
- UA004
-
Odessa、乌克兰、65006
- UA011
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Poltava、乌克兰、36024
- UA005
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Stepanovka, Kherson、乌克兰、73488
- UA007
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Vinnitsa、乌克兰、21018
- UA010
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Ahmedabad、印度、380006
- IN008
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Ahmedabad、印度、380013
- IN011
-
Aurangabad、印度、431005
- IN009
-
Bangalore、印度、560002
- IN003
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Chennai、印度、600003
- IN006
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Kanpur、印度、208005
- IN007
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Lucknow、印度、226003
- IN002
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Mangalore、印度、575018
- IN001
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Varanasi、印度、221005
- IN010
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Visakhapatnam、印度、530017
- IN005
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Bangli、印度尼西亚、80613
- ID002
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- ID001
-
Kabupaten Bandung、印度尼西亚、40551
- ID003
-
-
-
-
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Busan、大韩民国、614-735
- KR004
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Gyeongnam、大韩民国、626-770
- KR008
-
Pusan、大韩民国、602-739
- KR005
-
Seoul、大韩民国、143-711
- KR006
-
Seoul、大韩民国、150-713
- KR001
-
South Korea、大韩民国、200-704
- KR007
-
-
-
-
-
Choroszcz、波兰、16-070
- PL005
-
Kutno、波兰
- PL007
-
Leszno、波兰、64-100
- PL002
-
Lodz、波兰、91-229
- PL004
-
Lublin、波兰、20-109
- PL003
-
Skorzewo、波兰、60-185
- PL008
-
Swicie n/Wisla、波兰、86-100
- PL006
-
Torun、波兰、87-100
- PL001
-
-
-
-
-
Cebu City、菲律宾、6000
- PH004
-
Mandaluyong City、菲律宾、1553
- PH001
-
Manila、菲律宾、1000
- PH002
-
Pasig City、菲律宾、1607
- PH003
-
Quezon City、菲律宾、0870
- PH005
-
-
-
-
-
Johor Bahru、马来西亚、Johor
- MY005
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- MY001
-
Kuala Lumpur、马来西亚、55100
- MY004
-
Perak、马来西亚、31250
- MY003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
主要纳入标准
- 受试者初步诊断为精神分裂症
- 受试者经历有临床意义的症状
- 受试者的药物在筛选前保持稳定 8 周
- 受试者目前处于其疾病的急性后维持阶段
排除标准：
主要排除标准
- 受试者有很大的自杀风险
- 受试者对治疗有抵抗力
- 受试者在筛选前 8 周内经历过急性加重
- 受试者不太可能遵守方案
- 受试者有当前的诊断或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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胶囊胶囊，口服，12 周
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实验性的：联苯丙诺
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每天 20 毫克，胶囊胶囊，口服，12 个月
其他名称：
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有源比较器：喹硫平
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每天 600 毫克，胶囊胶囊，口服，12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用阳性和阴性症状量表 (PANSS)，bifeprunox 和安慰剂之间从基线到 12 周时间点的变化差异。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Bifeprunox 和喹硫平在 12 个月时间点的 PANSS 评分差异。此外，反应率、反应/退出时间、全球临床评估 (CGI)、抑郁症状评估 (CDSS) 和健康经济评估。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月24日
首次发布 (估计)
2008年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月24日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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