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Wirksamkeit von Bifeprunox bei Patienten mit Schizophrenie

24. September 2010 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, fest dosierte Bifeprunox-Studie, die eine 12-wöchige Placebo-kontrollierte, auf Quetiapin bezogene Phase mit einer 12-monatigen Quetiapin-kontrollierten Phase bei Patienten mit Schizophrenie kombiniert

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Bifeprunox in der Erhaltungsphase der Schizophrenie im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere und behindernde psychische Störung, von der etwa 1 % der Weltbevölkerung betroffen ist. Es gibt eine Reihe von Antipsychotika, die verwendet werden, aber keines ist ideal, insbesondere weil ihr Sicherheitsprofil komplex und ihre Wirksamkeit begrenzt ist. Insbesondere nach Überwindung akuter Exazerbationen leiden viele Patienten weiterhin unter erheblichen Symptomen, die ein adäquates Funktionieren verhindern. In die aktuelle Studie werden Patienten eingeschlossen, die an Schizophrenie leiden und sich derzeit in einer postakuten Erhaltungsphase der Erkrankung befinden. Nicht behandlungsresistente Patienten werden in die Studie aufgenommen, da sie teilweise auf ihre derzeitige antipsychotische Behandlung angesprochen haben, aber immer noch klinisch signifikante Symptome und/oder Funktionseinschränkungen in ihrem täglichen Leben haben. Die Studie ist eine 12-monatige Studie mit einer anfänglichen 12-wöchigen placebokontrollierten, auf Quetiapin bezogenen Phase. Nach dieser ersten 12-wöchigen Phase werden die Placebo-Patienten auf Bifeprunox umgestellt. In der abschließenden Nichtunterlegenheitsanalyse der 12-Monats-Daten werden die Ergebnisse dieser Studie mit den Daten einer ähnlichen Studie (11915A) kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • IN008
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • IN011
      • Aurangabad, Indien, 431005
        • IN009
      • Bangalore, Indien, 560002
        • IN003
      • Chennai, Indien, 600003
        • IN006
      • Kanpur, Indien, 208005
        • IN007
      • Lucknow, Indien, 226003
        • IN002
      • Mangalore, Indien, 575018
        • IN001
      • Varanasi, Indien, 221005
        • IN010
      • Visakhapatnam, Indien, 530017
        • IN005
  • Indonesien
      • Bangli, Indonesien, 80613
        • ID002
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • ID001
      • Kabupaten Bandung, Indonesien, 40551
        • ID003
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • KR004
      • Gyeongnam, Korea, Republik von, 626-770
        • KR008
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • KR005
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-711
        • KR006
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • KR001
      • South Korea, Korea, Republik von, 200-704
        • KR007
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, Johor
        • MY005
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • MY001
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
        • MY004
      • Perak, Malaysia, 31250
        • MY003
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • PH004
      • Mandaluyong City, Philippinen, 1553
        • PH001
      • Manila, Philippinen, 1000
        • PH002
      • Pasig City, Philippinen, 1607
        • PH003
      • Quezon City, Philippinen, 0870
        • PH005
  • Polen
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • PL005
      • Kutno, Polen
        • PL007
      • Leszno, Polen, 64-100
        • PL002
      • Lodz, Polen, 91-229
        • PL004
      • Lublin, Polen, 20-109
        • PL003
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • PL008
      • Swicie n/Wisla, Polen, 86-100
        • PL006
      • Torun, Polen, 87-100
        • PL001
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • UA008
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • UA009
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • UA006
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • UA003
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • UA004
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • UA011
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • UA005
      • Stepanovka, Kherson, Ukraine, 73488
        • UA007
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • UA010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien

  • Das Subjekt hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie
  • Das Subjekt erfährt klinisch signifikante Symptome
  • Die Medikation des Probanden blieb für 8 Wochen vor dem Screening stabil
  • Das Subjekt befindet sich derzeit in der postakuten Erhaltungsphase seiner/ihrer Krankheit

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien

  • Das Subjekt ist einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt
  • Das Subjekt ist behandlungsresistent
  • Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine akute Exazerbation erfahren
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt das Protokoll einhält
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eingekapselte Tabletten, oral, 12 Wochen
Experimental: Bifeprunox
Arzneimittel: Bifeprunox
20 mg täglich, eingekapselte Tabletten, oral, 12 Monate
Andere Namen:
  • DU127090
Aktiver Komparator: Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin
600 mg täglich, eingekapselte Tabletten, oral, 12 Monate
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Zeitpunkt zwischen Bifeprunox und Placebo unter Verwendung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im PANSS-Score zum 12-Monats-Zeitpunkt zwischen Bifeprunox und Quetiapin. Auch Ansprechrate, Zeit bis zum Ansprechen/Abbruch, globale klinische Bewertungen (CGI), Bewertung depressiver Symptome (CDSS) und gesundheitsökonomische Bewertungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11916A
  • 2007-001098-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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