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Eficacia de bifeprunox en pacientes con esquizofrenia

24 de septiembre de 2010 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, de dosis fija, de bifeprunox que combina una fase de 12 semanas controlada con placebo y referenciada a quetiapina con una fase de 12 meses controlada con quetiapina en pacientes con esquizofrenia

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de bifeprunox en la fase de mantenimiento de la esquizofrenia en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esquizofrenia es un trastorno mental grave e incapacitante que afecta aproximadamente al 1% de la población mundial. Hay una serie de fármacos antipsicóticos en uso, pero ninguno es ideal, en particular porque su perfil de seguridad es complejo y su eficacia es limitada. En particular, después de haber superado las exacerbaciones agudas, muchos pacientes continúan experimentando síntomas importantes que impiden un funcionamiento adecuado. En el estudio actual, se incluirán pacientes que padecen esquizofrenia y que actualmente se encuentran en una fase de mantenimiento post-aguda de la enfermedad. Los pacientes no resistentes al tratamiento se incluirán en el estudio, ya que han respondido parcialmente a su tratamiento antipsicótico actual pero todavía tienen síntomas clínicamente significativos y/o deterioro del funcionamiento en su vida diaria. El estudio es un estudio de 12 meses con una fase inicial de 12 semanas controlada con placebo y con referencia a quetiapina. Después de esta fase inicial de 12 semanas, los pacientes asignados a placebo se cambiarán a bifeprunox. En el análisis final de no inferioridad de los datos de 12 meses, los resultados de este estudio se combinarán con los datos de un estudio similar (11915A).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

346

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • KR004
      • Gyeongnam, Corea, república de, 626-770
        • KR008
      • Pusan, Corea, república de, 602-739
        • KR005
      • Seoul, Corea, república de, 143-711
        • KR006
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • KR001
      • South Korea, Corea, república de, 200-704
        • KR007
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • PH004
      • Mandaluyong City, Filipinas, 1553
        • PH001
      • Manila, Filipinas, 1000
        • PH002
      • Pasig City, Filipinas, 1607
        • PH003
      • Quezon City, Filipinas, 0870
        • PH005
  • India
      • Ahmedabad, India, 380006
        • IN008
      • Ahmedabad, India, 380013
        • IN011
      • Aurangabad, India, 431005
        • IN009
      • Bangalore, India, 560002
        • IN003
      • Chennai, India, 600003
        • IN006
      • Kanpur, India, 208005
        • IN007
      • Lucknow, India, 226003
        • IN002
      • Mangalore, India, 575018
        • IN001
      • Varanasi, India, 221005
        • IN010
      • Visakhapatnam, India, 530017
        • IN005
  • Indonesia
      • Bangli, Indonesia, 80613
        • ID002
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • ID001
      • Kabupaten Bandung, Indonesia, 40551
        • ID003
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia, Johor
        • MY005
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • MY001
      • Kuala Lumpur, Malasia, 55100
        • MY004
      • Perak, Malasia, 31250
        • MY003
  • Polonia
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
        • PL005
      • Kutno, Polonia
        • PL007
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • PL002
      • Lodz, Polonia, 91-229
        • PL004
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • PL003
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • PL008
      • Swicie n/Wisla, Polonia, 86-100
        • PL006
      • Torun, Polonia, 87-100
        • PL001
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • UA008
      • Donetsk, Ucrania, 83037
        • UA009
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • UA006
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • UA003
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • UA004
      • Odessa, Ucrania, 65006
        • UA011
      • Poltava, Ucrania, 36024
        • UA005
      • Stepanovka, Kherson, Ucrania, 73488
        • UA007
      • Vinnitsa, Ucrania, 21018
        • UA010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Principales criterios de inclusión

  • El sujeto tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia.
  • El sujeto experimenta síntomas clínicamente significativos.
  • La medicación del sujeto se mantuvo estable durante 8 semanas antes de la selección.
  • El sujeto se encuentra actualmente en la fase de mantenimiento post-aguda de su enfermedad.

Criterio de exclusión:

Principales criterios de exclusión

  • El sujeto tiene un riesgo significativo de suicidio.
  • El sujeto es resistente al tratamiento.
  • El sujeto ha experimentado una exacerbación aguda dentro de las 8 semanas previas a la selección.
  • Es improbable que el sujeto cumpla con el protocolo.
  • El sujeto tiene un diagnóstico actual o antecedentes de abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos encapsulados, vía oral, 12 semanas
Experimental: Bifeprunox
Droga: Bifeprunox
20 mg diarios, comprimidos encapsulados, por vía oral, 12 meses
Otros nombres:
  • DU 127090
Comparador activo: Quetiapina
Droga: Quetiapina
600 mg diarios, comprimidos encapsulados, por vía oral, 12 meses
Otros nombres:
  • Seroquel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en el cambio desde el inicio hasta el punto de tiempo de 12 semanas entre bifeprunox y placebo utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en la puntuación PANSS a los 12 meses entre bifeprunox y quetiapina. Además, tasa de respuesta, tiempo de respuesta/retiro, evaluaciones clínicas globales (CGI), evaluación de síntomas depresivos (CDSS) y evaluaciones económicas de la salud.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11916A
  • 2007-001098-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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