Effekten av Bifeprunox hos patienter med schizofreni
24 september 2010 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
En multinationell, randomiserad, dubbelblind, fastdos, Bifeprunox-studie som kombinerar en 12-veckors placebokontrollerad, quetiapin-refererad fas med en 12-månaders quetiapinkontrollerad fas hos patienter med schizofreni
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av bifeprunox i underhållsfasen av schizofreni jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en allvarlig och invalidiserande psykisk störning som drabbar cirka 1 % av världens befolkning.
Det finns ett antal antipsykotiska läkemedel i bruk men ingen är idealisk, särskilt eftersom deras säkerhetsprofil är komplex och deras effektivitet är begränsad.
I synnerhet efter att ha övervunnit akuta exacerbationer fortsätter många patienter att uppleva betydande symtom som förhindrar en adekvat funktion.
I den aktuella studien kommer patienter som lider av schizofreni och som för närvarande befinner sig i en postakut underhållsfas av sjukdomen att inkluderas.
Icke-behandlingsresistenta patienter kommer att inkluderas i studien, eftersom de delvis har svarat på sin nuvarande antipsykotiska behandling men fortfarande har kliniskt signifikanta symtom och/eller funktionsnedsättning i sitt dagliga liv.
Studien är en 12 månader lång studie med en initial 12-veckors placebokontrollerad, quetiapin-refererad fas.
Efter denna första 12-veckorsfas kommer patienterna som tilldelats placebo att bytas till bifeprunox.
I den slutliga non-inferiority-analysen av 12-månadersdata kommer resultaten från denna studie att kombineras med data från en liknande studie (11915A).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
346
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- PH004
-
Mandaluyong City, Filippinerna, 1553
- PH001
-
Manila, Filippinerna, 1000
- PH002
-
Pasig City, Filippinerna, 1607
- PH003
-
Quezon City, Filippinerna, 0870
- PH005
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- IN008
-
Ahmedabad, Indien, 380013
- IN011
-
Aurangabad, Indien, 431005
- IN009
-
Bangalore, Indien, 560002
- IN003
-
Chennai, Indien, 600003
- IN006
-
Kanpur, Indien, 208005
- IN007
-
Lucknow, Indien, 226003
- IN002
-
Mangalore, Indien, 575018
- IN001
-
Varanasi, Indien, 221005
- IN010
-
Visakhapatnam, Indien, 530017
- IN005
-
-
-
-
-
Bangli, Indonesien, 80613
- ID002
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- ID001
-
Kabupaten Bandung, Indonesien, 40551
- ID003
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- KR004
-
Gyeongnam, Korea, Republiken av, 626-770
- KR008
-
Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
- KR005
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-711
- KR006
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- KR001
-
South Korea, Korea, Republiken av, 200-704
- KR007
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, Johor
- MY005
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- MY001
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 55100
- MY004
-
Perak, Malaysia, 31250
- MY003
-
-
-
-
-
Choroszcz, Polen, 16-070
- PL005
-
Kutno, Polen
- PL007
-
Leszno, Polen, 64-100
- PL002
-
Lodz, Polen, 91-229
- PL004
-
Lublin, Polen, 20-109
- PL003
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- PL008
-
Swicie n/Wisla, Polen, 86-100
- PL006
-
Torun, Polen, 87-100
- PL001
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- UA008
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- UA009
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- UA006
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- UA003
-
Lviv, Ukraina, 79021
- UA004
-
Odessa, Ukraina, 65006
- UA011
-
Poltava, Ukraina, 36024
- UA005
-
Stepanovka, Kherson, Ukraina, 73488
- UA007
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- UA010
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Huvudsakliga inklusionskriterier
- Patienten har en primär diagnos av schizofreni
- Patienten upplever kliniskt signifikanta symtom
- Patientens medicinering förblev stabil i 8 veckor före screening
- Patienten befinner sig för närvarande i den postakuta underhållsfasen av sin sjukdom
Exklusions kriterier:
Huvudsakliga uteslutningskriterier
- Försökspersonen löper stor risk för självmord
- Ämnet är behandlingsresistent
- Patienten har upplevt en akut exacerbation inom 8 veckor före screening
- Ämnet är osannolikt att följa protokollet
- Försökspersonen har en aktuell diagnos eller en historia av missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Inkapslade tabletter, oralt, 12 veckor
|
|
Experimentell: Bifeprunox
|
20 mg dagligen, inkapslade tabletter, oralt, 12 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Quetiapin
|
600 mg dagligen, inkapslade tabletter, oralt, 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden i förändring från baslinje till 12-veckors tidpunkt mellan bifeprunox och placebo med användning av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden i PANSS-poäng vid 12-månaderstiden mellan bifeprunox och quetiapin. Dessutom svarsfrekvens, tid till svar/bortfall, globala kliniska bedömningar (CGI), bedömning av depressiva symtom (CDSS) och hälsoekonomiska bedömningar.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11916A
- 2007-001098-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bifeprunox
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdomFörenta staterna
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerSolvay PharmaceuticalsAvslutad
-
H. Lundbeck A/SSolvay PharmaceuticalsAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Solvay PharmaceuticalsAvslutadPsykos och beteendestörningar associerade med demens av Alzheimers typFörenta staterna, Tjeckien, Estland, Israel, Polen
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerSolvay PharmaceuticalsAvslutad
-
Solvay PharmaceuticalsAvslutad