고콜레스테롤혈증이 있는 일부 필리핀 인구에 대한 에제티미브의 안전성, 내약성 및 효능 평가(연구 P04748)(완료)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
필리핀 환자에서 Ezetimibe의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 시판 후 조사
본 연구의 목적은 고콜레스테롤혈증 환자에서 에제티미브 단독 또는 스타틴과의 병용 시 전반적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4105
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
고콜레스테롤혈증이 있는 필리핀 피험자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 외래 남성 또는 여성.
- 원발성(이형접합 가족성 및 비가족성) 고콜레스테롤혈증 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자.
제외 기준:
- 에제티미브에 대해 알려진 과민증.
- 중등도에서 중증의 간부전.
- 정상 상한치의 1.5배 이상의 혈청 트랜스아미나제 수치가 지속적으로 상승합니다.
- 임신 또는 수유.
- 담즙산 격리제(수지), 니코틴산(니아신), 피브르산(피브레이트) 또는 사이클로스포린의 동시 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고콜레스테롤혈증이 있는 피험자
에제티미브를 단독으로 또는 스타틴과 병용하여 사용하는 고콜레스테롤혈증 환자
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1일 1회 10mg 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용이 있는 피험자 수로 측정한 안전성
기간: 방문 1 후 28일
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하나 이상의 부작용을 경험한 피험자 수로 측정한 에제티미브의 전반적인 안전성 평가
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방문 1 후 28일
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부작용의 수와 유형으로 측정한 안전성.
기간: 방문 1 후 28일
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부작용의 수와 유형으로 측정한 에제티미브의 전반적인 안전성 평가.
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방문 1 후 28일
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조사자에 의해 결정된 이상 반응의 중증도에 의해 측정된 안전성
기간: 방문 1 후 28일
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연구자가 결정한 부작용의 중증도로 측정한 에제티미브의 안전성을 평가하기 위해
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방문 1 후 28일
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연구자가 보고한 연구 약물에 대한 부작용 관련성에 의해 측정된 안전성.
기간: 방문 1 후 28일
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연구자에 의해 보고된 연구 약물에 대한 부작용 관련성에 의해 측정된 에제티미브의 전반적인 안전성을 평가하기 위함.
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방문 1 후 28일
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부작용 발생 시 용량 조절로 측정한 안전성
기간: 방문 1 후 28일
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부작용 발생 시 연구자가 취한 조치로 측정한 에제티미브의 전반적인 안전성을 평가하기 위해
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방문 1 후 28일
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부작용 결과로 측정한 안전성
기간: 방문 1 후 28일
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부작용의 결과로 측정한 에제티미브의 전반적인 안전성을 평가하기 위해
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방문 1 후 28일
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피험자 자체 평가로 측정한 내약성
기간: 방문 1 후 28일
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피험자 자가 평가로 측정한 에제티미브의 전반적인 내약성 평가
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방문 1 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 방문 후 28일째 혈청 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 있어 에제티미브의 효능을 평가하기 위해(기준선)
기간: 방문 1 후 28일
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평균 총 콜레스테롤 값의 변화
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방문 1 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04748
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